Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NF-1, ravitsemusinterventio

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkimus ravitsemusinterventioista korkean fenolisen ekstraneitsytoliiviöljyn ja kurkumiinin kanssa neurofibromatoosiin, tyyppi 1 (NF1)

Hoitosuunnitelma on identtinen kaikille osallistujille, lukuun ottamatta kurkumiinin annostasoa, joka määritetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujia neuvotaan ottamaan kurkumiini ja oliiviöljy peräkkäin (järjestyksellä ei ole väliä) kahdesti päivässä tyhjään vatsaan, mieluiten 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.

Kurkumiinin ja korkean fenolisen ekstra-neitsytoliiviöljyn (HP-EVOO) käyttö voi jatkua jopa 12 kuukautta ilman hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NF1-diagnoosi perustuu NIH Consensus Conference -kriteereihin ja/tai geneettiseen testaukseen
  • Mitattavissa olevat ihon neurofibroomat (cNF) pleksiformisen NF:n kanssa tai ilman
  • Kirjallisen suostumuksen ajankohtana 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vapaaehtoinen allekirjoitettu kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito selumetinibillä tai muilla MAPK-, MEK- tai mTOR-estäjillä, muut kohdennetut hoidot, kemoterapia tai säde
  • Tilat, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiota
  • Nielemisvaikeudet tai voimakas gag-refleksi, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Kaikki liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen osallistuvan tutkijan arvioon
  • Psyykkiset sairaudet, kognitiiviset haasteet, sosiaaliset tilanteet tai muut olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ilmoittautuneen tutkijan arvion mukaan
  • Hoito korkeafenolisella oliiviöljyllä tai kurkumiinilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu raskaus tai odotettu hedelmöityminen yhden vuoden tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini runsasfenolisella ekstraneitsytoliiviöljyllä (HP-EVOO)
Sama kaikille osallistujille, lukuun ottamatta kurkumiinin annostasoa, joka määritetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Ravintolisä: kurkumiini, fenolirikas ekstra-neitsytoliiviöljy (HP-EVOO)

identtinen kaikille osallistujille lukuun ottamatta kurkumiiniannosta

Annos 1: 1000 mg kurkumiinia päivittäisannoksena 1 kapseli ja 25 ml HP-EVOO määrä aamulla ja illalla Annos 2: 2000 mg kurkumiinia päivittäisannoksena 2 kapselia ja 25 ml HP-EVOO määrä aamulla ja illalla Annos 3: 4000 mg kurkumiinia päivittäisannoksena 4 kapselia ja 25 ml HP-EVOO määrä aamulla ja illalla

Muut nimet:
  • kurkumiini
  • korkeafenolinen ekstraneitsytoliiviöljy (HP-EVOO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kurkumiinin ja öljykantaalipitoisen oliiviöljylisän turvallisuus ja alustava aktiivisuus aikuisilla NF-1-henkilöillä, joilla on ihon neurofibroomeja.
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Tämän lisäravinteen turvallisuutta mitataan ei-hyväksyttävän/annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella, sellaisena kuin se on määritelty uusien asteen 2 tai sitä korkeamman toksisuuden (CTCAE v 5:n perusteella).
Hoidon päättyminen (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile suunniteltuun toimenpiteeseen liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen kurkumiiniannoksen jälkeen
Ei-hyväksyttävän/annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään uudeksi ≥ asteen 2 myrkyllisyydeksi (perustuu CTCAE v 5:een), jota ei voida katsoa johtuvan hoidettavasta sairaudesta tai muusta syystä.
4 viikkoa ensimmäisen kurkumiiniannoksen jälkeen
Arvioida intervention vaikutusta BMI:hen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
BMI mitataan annostasoryhmän 95 %:n luottamusvälillä.
Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Arvioida intervention vaikutusta lipidipaneeliin
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Lipidipaneeli mittaa annostasoryhmän 95 %:n luottamusvälit.
Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Arvioida intervention vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Ihoon liittyvää sairastuvuutta ja kipua arvioidaan käyttämällä SkinDex-asteikon keskiarvoa ja vaihteluväliä (0-100)
Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Intervention alustavan tehon määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Mittaa kohteen pleksiformisen neurofibrooman volyymimittaus (% ero lähtötasosta raportoidaan)
Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Tunnistaa suunnitellun toimenpiteen noudattamiseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 kuukautta)
Tutkimuspoikkeamien ilmaantuvuus
Hoidon päättyminen (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021LS032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa