Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NF-1, Нутрицевтическое вмешательство

29 мая 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Изучение нутрицевтического вмешательства с высоким содержанием фенолов оливкового масла Extra Virgin и куркумина при нейрофиброматозе, тип 1 (NF1)

План лечения идентичен для всех участников, за исключением уровня дозы куркумина, который назначается при включении в исследование. Участникам предлагается принимать куркумин и оливковое масло один за другим (порядок не имеет значения) два раза в день натощак, в идеале за 30 минут до завтрака и ужина.

Куркумин и оливковое масло первого холодного отжима с высоким содержанием фенолов (HP-EVOO) могут продолжаться до 12 месяцев при отсутствии неприемлемых побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз НФ1 основан на критериях консенсусной конференции NIH и/или генетическом тестировании.
  • Поддающиеся измерению кожные нейрофибромы (cNF) с плексиформным NF или без него
  • Возраст 18 лет и старше на момент письменного согласия
  • Добровольное подписанное письменное согласие, полученное перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение селуметинибом или другими ингибиторами MAPK, MEK или mTOR, другими таргетными препаратами, химиотерапией или лучевой терапией
  • Состояния, требующие системной иммуносупрессии
  • Затруднения при глотании или сильный рвотный рефлекс, которые могут помешать соблюдению режима исследования.
  • Любые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании, по мнению назначающего исследователя.
  • Психическое заболевание, когнитивные проблемы, социальные ситуации или другие обстоятельства, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, по мнению назначающего исследователя.
  • Лечение оливковым маслом с высоким содержанием фенолов или куркумином в течение шести месяцев после начала исследования
  • Известная беременность или ожидаемое зачатие в течение 1 года исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин с высоким содержанием фенолов оливкового масла первого холодного отжима (HP-EVOO)
Идентичен для всех участников, за исключением уровня дозы куркумина, который назначается при включении в исследование.
Диетическая добавка: куркумин, высокофенольное оливковое масло экстра вирджин (HP-EVOO)

одинаковый для всех участников, за исключением уровня дозы куркумина

Доза 1: 1000 мг куркумина в суточной дозе с 1 капсулой и 25 мл HP-EVOO утром и вечером. Доза 2: 2000 мг куркумина в суточной дозе с 2 капсулами и 25 мл HP-EVOO утром и вечером. Доза 3: 4000 мг куркумина в суточной дозе с 4 капсулами и 25 мл HP-EVOO утром и вечером.

Другие имена:
  • куркумин
  • оливковое масло первого холодного отжима с высоким содержанием фенолов (HP-EVOO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - установить безопасность и предварительную активность добавок куркумина и оливкового масла, богатого олеоканталом, у взрослых людей с NF-1 с кожными нейрофибромами.
Временное ограничение: Конец лечения (12 месяцев)
Безопасность этой добавки будет измеряться частотой возникновения неприемлемой/ограничивающей дозу токсичности (DLT) в соответствии с определением любой новой токсичности степени 2 или выше (на основе CTCAE v 5).
Конец лечения (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать токсичность, связанную с запланированным вмешательством
Временное ограничение: 4 недели после 1-й дозы куркумина
Случаи неприемлемой/ограничивающей дозу токсичности, определяемой как любая новая токсичность ≥2 степени (на основе CTCAE v 5), которая не может быть связана с заболеванием, находящимся на лечении, или по другой причине.
4 недели после 1-й дозы куркумина
Для оценки влияния вмешательства на ИМТ
Временное ограничение: Конец лечения (12 месяцев)
ИМТ будет измеряться в группе уровня дозы с 95% доверительными интервалами.
Конец лечения (12 месяцев)
Оценить влияние вмешательства на липидную панель
Временное ограничение: Конец лечения (12 месяцев)
Панель липидов будет измеряться в группе уровня дозы с 95% доверительными интервалами.
Конец лечения (12 месяцев)
Для оценки влияния вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: Конец лечения (12 месяцев)
Сосредоточенные на заболеваемости и боли, связанных с кожей, будут оцениваться с использованием среднего и диапазона шкалы SkinDex (0-100).
Конец лечения (12 месяцев)
Определить предварительную эффективность вмешательства
Временное ограничение: Конец лечения (12 месяцев)
Измерьте объемное измерение целевой плексиформной нейрофибромы (будет сообщено% разницы от исходного уровня)
Конец лечения (12 месяцев)
Для выявления проблем с соблюдением запланированного вмешательства
Временное ограничение: Конец лечения (12 месяцев)
Частота отклонений в исследовании
Конец лечения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021LS032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться