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NF-1, intervento nutraceutico

29 maggio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio dell'intervento nutraceutico con olio extravergine di oliva ad alto contenuto fenolico e curcumina per la neurofibromatosi, tipo 1 (NF1)

Il piano di trattamento è identico per tutti i partecipanti ad eccezione del livello di dose di curcumina assegnato all'arruolamento nello studio. Ai partecipanti viene chiesto di assumere la curcumina e l'olio d'oliva uno dopo l'altro (l'ordine non ha importanza) due volte al giorno a stomaco vuoto, idealmente 30 minuti prima di colazione e cena.

La curcumina e l'olio extravergine di oliva ad alto contenuto fenolico (HP-EVOO) possono continuare fino a 12 mesi in assenza di effetti collaterali inaccettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NF1 basata sui criteri della conferenza di consenso NIH e/o sui test genetici
  • Neurofibromi cutanei misurabili (cNF) con o senza NF plessiforme
  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso scritto
  • Consenso scritto volontario firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con selumetinib o altri inibitori di MAPK, MEK o mTOR, altre terapie mirate, chemioterapia o radiazioni
  • Condizioni che richiedono immunosoppressione sistemica
  • Difficoltà di deglutizione o forte riflesso del vomito che possono interferire con la conformità allo studio
  • Eventuali comorbidità che possono influenzare la partecipazione allo studio nel giudizio dello sperimentatore arruolante
  • Malattie psichiatriche, problemi cognitivi, situazioni sociali o altre circostanze che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio, secondo il giudizio del ricercatore arruolante
  • Trattamento con olio d'oliva ad alto contenuto fenolico o curcumina entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • Gravidanza nota o concepimento anticipato durante il periodo di studio di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina con olio extravergine di oliva ad alto contenuto fenolico (HP-EVOO)
Identico per tutti i partecipanti ad eccezione del livello di dose di curcumina, che viene assegnato all'arruolamento nello studio.
Integratore alimentare: curcuma, olio extravergine d'oliva ad alto contenuto fenolico (HP-EVOO)

identico per tutti i partecipanti con l'eccezione del livello di dose di curcumina

Dose 1: 1000 mg di Curcumina dose giornaliera con 1 capsula e 25 ml di volume HP-EVOO al mattino e alla sera Dose 2: 2000 mg di Curcumina dose giornaliera con 2 capsule e 25 ml di volume HP-EVOO al mattino e alla sera Dose 3: 4000 mg di Curcumina dose giornaliera con 4 capsule e 25 ml di volume HP-EVOO al mattino e alla sera

Altri nomi:
  • curcumina
  • olio extravergine di oliva ad alto contenuto fenolico (HP-EVOO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la sicurezza e l'attività preliminare dell'integrazione di olio d'oliva ricco di curcumina e oleocantale in persone adulte NF-1 con neurofibromi cutanei.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi)
La sicurezza di questa integrazione sarà misurata dall'incidenza di tossicità inaccettabile/dose limitante (DLT) come definita da qualsiasi nuova tossicità di Grado 2 o superiore (basata su CTCAE v 5).
Fine del trattamento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le tossicità associate all'intervento pianificato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima dose di curcumina
Incidenza di tossicità inaccettabile/dose-limitante definita come qualsiasi nuova tossicità ≥Grado 2 (basata su CTCAE v 5) che non può essere attribuita alla malattia in trattamento o ad altro motivo.
4 settimane dopo la prima dose di curcumina
Valutare l'effetto dell'intervento sul BMI
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi)
Il BMI sarà misurato attraverso gli intervalli di confidenza del 95% del gruppo a livello di dose.
Fine del trattamento (12 mesi)
Valutare l'effetto dell'intervento sul pannello lipidico
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi)
Il pannello lipidico sarà misurato attraverso intervalli di confidenza del 95% del gruppo a livello di dose.
Fine del trattamento (12 mesi)
Valutare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi)
Focalizzato sulla morbilità e sul dolore legati alla pelle saranno valutati utilizzando la media e l'intervallo della scala SkinDex (0-100)
Fine del trattamento (12 mesi)
Per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi)
Misurare la misurazione volumetrica del neurofibroma plessiforme bersaglio (verrà riportata la differenza% rispetto al basale)
Fine del trattamento (12 mesi)
Identificare i problemi con la conformità all'intervento pianificato
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi)
Incidenza delle deviazioni dallo studio
Fine del trattamento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021LS032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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