NF-1, Nutraceutical Intervention
29. mai 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie av nutraceutical intervensjon med høy fenolisk ekstra jomfru olivenolje og curcumin for nevrofibromatose, type 1 (NF1)
Behandlingsplanen er identisk for alle deltakerne med unntak av curcumindosenivået som tildeles ved studieopptaket. Deltakerne blir bedt om å ta curcumin og olivenolje etter hverandre (rekkefølge spiller ingen rolle) to ganger om dagen på tom mage, ideelt sett 30 minutter før frokost og middag.
Curcumin og ekstra virgin olivenolje med høy fenol (HP-EVOO) kan fortsette i opptil 12 måneder i fravær av uakseptable bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NF1-diagnose basert på NIH Consensus Conference Criteria og/eller genetisk testing
- Målbare kutane nevrofibromer (cNF) med eller uten plexiform NF
- 18 år eller eldre på tidspunktet for skriftlig samtykke
- Frivillig signert skriftlig samtykke innhentet før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med selumetinib eller andre MAPK-, MEK- eller mTOR-hemmere, andre målrettede terapier, kjemoterapi eller stråling
- Tilstander som krever systemisk immunsuppresjon
- Svelgevansker eller sterk gag-refleks som kan forstyrre studienes etterlevelse
- Eventuelle komorbiditeter som kan påvirke studiedeltakelsen i bedømmelsen av den registrerende etterforskeren
- Psykiatrisk sykdom, kognitive utfordringer, sosiale situasjoner eller andre omstendigheter som vil begrense etterlevelse av studiekrav, etter vurdering av den registrerende etterforskeren
- Behandling med høyfenolisk olivenolje eller curcumin innen seks måneder etter studiestart
- Kjent graviditet eller forventet unnfangelse i løpet av 1 års studieperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin med høyfenolisk ekstra virgin olivenolje (HP-EVOO)
Identisk for alle deltakere med unntak av curcumindosenivået, som tildeles ved studieregistrering.
|
identisk for alle deltakere med unntak av kurkumindosenivået Dose 1: 1000 mg Kurkumin daglig dose med 1 kapsel og 25 ml HP-EVOO volum om morgenen og om kvelden Dose 2: 2000 mg Kurkumin daglig dose med 2 kapsler og 25 ml HP-EVOO volum om morgenen og om kvelden Dose 3: 4000 mg Kurkumin daglig dose med 4 kapsler og 25 ml HP-EVOO volum om morgenen og om kvelden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å etablere sikkerheten og den foreløpige aktiviteten til tilskudd av curcumin og oleocanthal-rik olivenolje hos voksne NF-1 personer med kutane nevrofibromer.
Tidsramme: Slutt på behandling (12 måneder)
|
Sikkerheten til dette tilskuddet vil bli målt ved forekomsten av uakseptabel/dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert enhver ny grad 2 eller høyere toksisitet (basert på CTCAE v 5).
|
Slutt på behandling (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser toksisitetene knyttet til den planlagte intervensjonen
Tidsramme: 4 uker etter 1. dose curcumin
|
Forekomst av uakseptabel/dosebegrensende toksisitet definert som enhver ny ≥Grad 2 toksisitet (basert på CTCAE v 5) som ikke kan tilskrives sykdommen under behandling eller annen grunn.
|
4 uker etter 1. dose curcumin
|
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på BMI
Tidsramme: Slutt på behandling (12 måneder)
|
BMI vil være mål på tvers av dosenivågruppe 95 % konfidensintervaller.
|
Slutt på behandling (12 måneder)
|
|
For å evaluere effekten av intervensjonen på lipidpanelet
Tidsramme: Slutt på behandling (12 måneder)
|
Lipidpanelet vil være målinger på tvers av dosenivågruppe 95 % konfidensintervaller.
|
Slutt på behandling (12 måneder)
|
|
For å vurdere effekten av intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: Slutt på behandling (12 måneder)
|
Fokusert på hudrelatert sykelighet og smerte vil bli evaluert ved å bruke gjennomsnittet og området for SkinDex-skalaen (0-100)
|
Slutt på behandling (12 måneder)
|
|
For å bestemme den foreløpige effekten av intervensjonen
Tidsramme: Slutt på behandling (12 måneder)
|
Mål den volumetriske målingen av målplexiform neurofibroma (% forskjell fra baseline vil bli rapportert)
|
Slutt på behandling (12 måneder)
|
|
Å identifisere problemer med overholdelse av den planlagte intervensjonen
Tidsramme: Slutt på behandling (12 måneder)
|
Forekomst av studieavvik
|
Slutt på behandling (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Nevrofibrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Diarlheptanoider
- Heptanes
- Alkaner
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 2021LS032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .