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Baska MaskⓇ、I-GelⓇ、自己加圧式 Air-QⓇ i の臨床成績

2022年5月3日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University
Baska マスク (proact Medical Ltd, Northants, UK) は、臨床使用における声門上気道デバイスの時代への最新の追加です。 医療グレードのシリコン製です。唾液分泌物が集まるカフの少ない膜状のボウルである他のLMAよりも、その構造に多くの利点があります。 配置中に中咽頭カーブの直接的なネゴシエーションのために角度を拡張できる組み込みの「タブ」

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

    1. 18歳から60歳までの成人患者。
    2. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
    3. 両性
    4. -自発換気による全身麻酔下で2時間未満の待機手術が予定されている患者。
    5. El Ganzouri 指数 スコア ≥ 4
    6. BMI < 35 kg/m2 の患者

  • 除外基準

    1. インフォームドコンセントを拒否またはできない患者、
    2. ASA クラス III または IV
    3. エル ガンズーリ インデックス スコア < 4、
    4. 適切な SAD フィットを行う口腔咽頭の病理学は弱い歯牙、頸部の病理学としてありそうもない
    5. -手術前6週間以内の上気道感染症または肺炎を含む呼吸器疾患
    6. 胃誤嚥のリスク（例：裂孔ヘルニア、胃食道逆流症または非絶食状態）、2時間以上の予想手術時間
    7. -病的肥満を含むSGA使用の禁忌（BMI 35 kg m-1、閉塞性睡眠時無呼吸の病歴）
    8. 一次麻酔チームが気管チューブによる挿管が必要であると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループⅠ
使い捨ての声門上気道 (バスカ マスク® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
デバイス：気道確保
挿入された気道器具
ACTIVE_COMPARATOR：グループⅡ
挿入されます 使い捨ての声門上気道 (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
デバイス：気道確保
挿入された気道器具
ACTIVE_COMPARATOR：グループ III (SP Air-Q) (n = 26)
単回使用の声門上気道 (自己加圧型 Air-Q 挿管喉頭気道 (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
デバイス：気道確保
挿入された気道器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠：1時間
デバイスの挿入にかかった時間を決定します。 (マスクが患者の顔から離れた時点から、十分な換気が存在する状態で、方形波カプノグラフィーのアップストロークが現れる瞬間までで計算されます) (秒)
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの挿入の容易さ
時間枠：1時間
5 段階の採点システムを使用して評価されます (4 = 触覚抵抗なしの最初の試みでの挿入、3 = 触覚抵抗がほとんどない最初の試みでの挿入、2 = 触覚抵抗がかなりある最初の試みでの挿入、1 = 2 回目の試みでの挿入の成功/ 3 回目の試行、0 = 3 回の試行で挿入に失敗しました)。
1時間
中咽頭漏れ圧
時間枠：1時間
口腔咽頭漏出圧（OLP）が記録されます
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (予期された)

2023年11月13日

研究の完了 (予期された)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-49-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ働いています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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