Desempenho Clínico da Baska MaskⓇ, I-GelⓇ e Auto-Pressurized Air-QⓇ i
3 de maio de 2022 atualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University
A máscara Baska (proact Medical Ltd, Northants, Reino Unido) é a mais recente adição a uma era de dispositivos supraglóticos para vias aéreas em uso clínico.
É feito de silicone de grau médico; tem muitas vantagens em sua construção em relação a outras LMA, uma tigela membranosa sem manguito na qual a secreção de saliva é coletada.
Uma "guia" embutida que permite estender sua angulação para negociação direta da curva orofaríngea durante a colocação
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos de 18 a 60 anos de idade.
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Ambos os sexos
- Pacientes agendados para cirurgias eletivas com duração inferior a 2 horas sob anestesia geral em ventilação espontânea.
- Pontuação do índice de El Ganzouri ≥ 4
- Pacientes com IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão
- Os pacientes que serão recusa ou incapacidade de dar consentimento informado,
- ASA classe III ou IV
- Pontuação do índice El Ganzouri < 4,
- Patologia orofaríngea tornando improvável um ajuste adequado do SAD como dentição fraca, patologia do pescoço
- Doença respiratória, incluindo infecção respiratória superior ou pneumonia nas seis semanas anteriores à cirurgia
- Risco de aspiração gástrica (por exemplo, hérnia de hiato, doença do refluxo gastroesofágico ou estado de não jejum), duração esperada da cirurgia superior a 2 h
- Contra-indicação ao uso de ASG incluindo obesidade mórbida (índice de massa corporal 35 kg m-1, história de apneia obstrutiva do sono)
- Qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considerou necessária a intubação com um tubo traqueal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo I
será inserido via aérea supraglótica de uso único (máscara Baska® (proact Medical Ltd, Northants, Reino Unido)
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dispositivo de via aérea inserido
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo II
será inserido via aérea supraglótica de uso único ( I-gel® ) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido)
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dispositivo de via aérea inserido
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo III (SP Air-Q) (n = 26)
será inserido via aérea supraglótica de uso único (via aérea laríngea de intubação Air-Q autopressurizada (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA)
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dispositivo de via aérea inserido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de inserção
Prazo: 1 hora
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Determinar o tempo de inserção do dispositivo.
(Será calculado a partir do momento em que a máscara será retirada da face do paciente até o momento do aparecimento do golpe de onda quadrada da capnografia com a presença de ventilação suficiente) (segundo )
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de inserção do dispositivo
Prazo: 1 hora
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será avaliado usando um sistema de pontuação de cinco pontos (4 = inserção na primeira tentativa sem resistência tátil, 3 = inserção na primeira tentativa com pouca resistência tátil, 2 = inserção na primeira tentativa com resistência tátil significativa, 1 = inserção bem-sucedida na segunda/ terceira tentativa, 0 = falha na inserção em três tentativas).
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1 hora
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Pressões de vazamento orofaríngeo
Prazo: 1 hora
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As pressões de vazamento orofaríngeo (OLPs) serão registradas
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-49-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
ainda trabalhando
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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