Baska MaskⓇ、I-GelⓇ 和自加压 Air-QⓇ i 的临床表现
2022年5月3日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University
Baska 面罩（proact Medical Ltd，Northants，英国）是临床使用声门上气道设备时代的最新成员。
它由医用级硅胶制成；与其他 LMA 相比，它在结构上具有许多优势，LMA 是一种收集唾液分泌物的无袖口膜碗。
一个内置的“标签”，允许在放置过程中扩展其角度以直接协商口咽曲线
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11562
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18至60岁的成年患者。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 男女皆宜
- 计划在自主通气全身麻醉下持续不到 2 小时的择期手术的患者。
- El Ganzouri 指数得分≥ 4
- BMI < 35 kg/m2 的患者
排除标准
- 将拒绝或无法给予知情同意的患者，
- ASA III 级或 IV 级
- El Ganzouri 指数得分 < 4,
- 口咽病理学使得适当的 SAD 不太可能像弱牙列、颈部病理学一样
- 手术前六周内出现呼吸道疾病，包括上呼吸道感染或肺炎
- 胃误吸风险（例如食管裂孔疝、胃食管反流病或非禁食状态），预计手术时间超过 2 小时
- SGA 使用禁忌症，包括病态肥胖（体重指数 35 kg m-1，阻塞性睡眠呼吸暂停病史）
- 初级麻醉团队认为需要气管插管的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第一组
将插入一次性声门上气道 ( Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
|
插入气道装置
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二组
将插入一次性声门上气道 (I-gel®)（Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK）
|
插入气道装置
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第三组 (SP Air-Q) (n = 26)
将插入一次性声门上气道（自加压 Air-Q 插管喉气道 (Air-Q SP®)）（Mercury Medical，克利尔沃特，佛罗里达州，美国）
|
插入气道装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入时间
大体时间：1小时
|
确定插入设备所需的时间。
（从面罩从患者脸上取下到在充分通气的情况下出现方波二氧化碳图上冲的时刻计算）（秒）
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于插入设备
大体时间：1小时
|
将使用五分制评分系统进行评分（4 = 第一次尝试插入时没有触觉阻力，3 = 第一次尝试插入时几乎没有触觉阻力，2 = 第一次尝试插入时有明显的触觉阻力，1 = 第二次插入成功/第三次尝试，0 = 插入失败三次）。
|
1小时
|
|
口咽漏压
大体时间：1小时
|
将记录口咽泄漏压力 (OLP)
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年11月13日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-49-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
还在工作
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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