Baska MaskⓇ, I-GelⓇ 및 Self-Pressurized Air-QⓇ i의 임상 성능
2022년 5월 3일 업데이트: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Baska 마스크(Proact Medical Ltd, Northants, UK)는 임상에서 사용되는 성문위 기도 장치 시대에 가장 최근에 추가된 제품입니다.
의료용 실리콘으로 만들어졌습니다. 타액 분비물이 모이는 팔목이 없는 막 모양의 보울인 다른 LMA에 비해 구조상 많은 이점이 있습니다.
배치하는 동안 구인두 곡선의 직접적인 협상을 위해 각도를 확장할 수 있는 내장된 "탭"
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11562
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 60세 사이의 성인 환자.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
- 남녀 모두
- 자발 환기에 대한 전신 마취 하에 2시간 미만 지속되는 선택적 수술이 예정된 환자.
- El Ganzouri 지수 점수 ≥ 4
- BMI가 35kg/m2 미만인 환자
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자,
- ASA 클래스 III 또는 IV
- El Ganzouri 지수 점수 < 4,
- 약한 치열, 경부 병리와 같이 적절한 SAD 적합을 만드는 구강인두 병리
- 수술 전 6주 이내 상기도 감염 또는 폐렴을 포함한 호흡기 질환
- 위 흡인 위험(예: 열공 탈장, 위식도 역류 질환 또는 비절식 상태), 예상 수술 시간이 2시간 이상
- 병적 비만을 포함한 SGA 사용 금기(체질량 지수 35 kg m-1, 폐쇄성 수면 무호흡증 병력)
- 1차 마취 팀이 기관 튜브 삽관이 필요하다고 판단한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
일회용 성문위 기도(Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK))를 삽입합니다.
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삽입된 기도 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
삽입 예정 일회용 성문위 기도(I-gel®)(Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
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삽입된 기도 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III(SP Air-Q)(n = 26)
삽입 예정 일회용 성문위 기도(자가 가압식 Air-Q 삽관 후두 기도(Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
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삽입된 기도 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간
기간: 1 시간
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장치 삽입에 걸리는 시간을 결정합니다.
(마스크가 환자의 얼굴에서 벗겨지는 시간부터 충분한 환기가 있는 상태에서 구형파 카프노그래피 업스트로크가 나타나는 순간까지 계산됩니다.) (초)
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 삽입의 용이성
기간: 1 시간
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5점 채점 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다(4 = 촉각 저항 없이 첫 번째 시도에서 삽입, 3 = 촉각 저항이 거의 없는 첫 번째 시도에서 삽입, 2 = 상당한 촉각 저항이 있는 첫 번째 시도에서 삽입, 1 = 두 번째 시도에서 성공적으로 삽입/ 세 번째 시도, 0 = 세 번의 시도에서 삽입 실패).
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1 시간
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구인두 누출 압력
기간: 1 시간
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구인두 누출 압력(OLP)이 기록됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 13일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-49-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
여전히 작동
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바스카 가면에 대한 임상 시험
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University College Hospital Galway완전한
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National University of Malaysia알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
기도 장치에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은심정지 환자의 병원 전 기도 관리
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Cairo University완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨