Klinický výkon masky BaskaⓇ, I-GelⓇ a samostlakového Air-QⓇi
3. května 2022 aktualizováno: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Maska Baska (proact Medical Ltd, Northants, UK) je nejnovějším přírůstkem do éry supraglotických dýchacích přístrojů v klinickém použití.
Je vyroben z lékařského silikonu; má mnoho výhod ve své konstrukci oproti jiným LMA, méně membránové misce manžety, ve které se shromažďuje sekret slin.
Vestavěný "záložek", který umožňuje rozšířit jeho úhlení pro snadné vyjednávání orofaryngeální křivky během umístění
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti od 18 do 60 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- Obě pohlaví
- Pacienti plánovaní k elektivním operacím trvajícím méně než 2 hodiny v celkové anestezii na spontánní ventilaci.
- El Ganzouri index Skóre ≥ 4
- Pacienti s BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří odmítnou nebo nebudou schopni dát informovaný souhlas,
- Třída ASA III nebo IV
- El Ganzouri index skóre < 4,
- Orofaryngeální patologie způsobující správné přizpůsobení SAD je nepravděpodobné jako slabé chrupy, patologie krku
- Respirační onemocnění včetně infekce horních cest dýchacích nebo zápalu plic během šesti týdnů před operací
- Riziko aspirace žaludku (např. hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba nebo stav bez hladovění), očekávaná délka operace delší než 2 hodiny
- Kontraindikace užívání SGA včetně morbidní obezity (index tělesné hmotnosti 35 kg m-1, anamnéza obstrukční spánkové apnoe)
- Jakýkoli stav, pro který primární anesteziologický tým považoval intubaci tracheální trubicí za nezbytnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina I
budou zavedeny supraglotické dýchací cesty na jedno použití (Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
|
zavedený dýchací přístroj
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina II
budou zavedeny supraglotické dýchací cesty na jedno použití (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
|
zavedený dýchací přístroj
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina III (SP Air-Q) (n = 26)
budou zavedeny supraglotické dýchací cesty na jedno použití (samotlaké intubační laryngeální dýchací cesty Air-Q (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
zavedený dýchací přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas vložení
Časové okno: 1 hodina
|
K určení času potřebného pro vložení zařízení.
(Bude počítána od doby, kdy bude maska sejmuta z pacientova obličeje, do okamžiku objevení se čtvercového kapnografického zdvihu za přítomnosti dostatečné ventilace) (druhý)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání zařízení
Časové okno: 1 hodina
|
bude hodnoceno pomocí pětibodového bodovacího systému (4 = vložení na první pokus bez hmatového odporu, 3 = vložení na první pokus s malým hmatovým odporem, 2 = vložení na první pokus s výrazným hmatovým odporem, 1 = vložení úspěšné na druhý/ třetí pokus, 0 = vložení se nezdařilo na tři pokusy).
|
1 hodina
|
|
Orofaryngeální únikové tlaky
Časové okno: 1 hodina
|
Orofaryngeální netěsnostní tlaky (OLP) budou zaznamenány
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-49-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
stále pracující
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .