Rendimiento clínico de la Baska MaskⓇ, la I-GelⓇ y la Self-Presurized Air-QⓇ i
3 de mayo de 2022 actualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University
La máscara Baska (proact Medical Ltd, Northants, Reino Unido) es la última incorporación a una era de dispositivos de vía aérea supraglótica en uso clínico.
Está hecho de silicona de grado médico; tiene muchas ventajas en sus construcciones sobre otros LMA, un cuenco membranoso sin manguito en el que se recoge la secreción de saliva.
Una "pestaña" incorporada que permite extender su angulación para una negociación sencilla de la curva orofaríngea durante la colocación
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos de 18 a 60 años de edad.
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Ambos géneros
- Pacientes programados para cirugías electivas de menos de 2 horas bajo anestesia general en ventilación espontánea.
- Índice de El Ganzouri Puntuación ≥ 4
- Pacientes con IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión
- Los pacientes que se negarán o no podrán dar su consentimiento informado,
- ASA clase III o IV
- Índice de El Ganzouri Puntuación < 4,
- Patología orofaríngea que hace improbable un ajuste SAD adecuado como dentición débil, patología del cuello
- Enfermedad respiratoria, incluida infección de las vías respiratorias superiores o neumonía en las seis semanas anteriores a la cirugía
- Riesgo de aspiración gástrica (p. ej., hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico o estado sin ayuno), duración prevista de la cirugía superior a 2 h
- Contraindicación para el uso de SGA, incluida la obesidad mórbida (índice de masa corporal de 35 kg m-1, antecedentes de apnea obstructiva del sueño)
- Cualquier condición para la cual el equipo de anestesia primaria consideró necesaria la intubación con un tubo traqueal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo yo
se insertará una vía aérea supraglótica de un solo uso ( Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, Reino Unido)
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dispositivo de vía aérea insertado
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo II
se insertará vía aérea supraglótica de un solo uso (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido)
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dispositivo de vía aérea insertado
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo III (SP Air-Q) (n = 26)
se insertará Vía aérea supraglótica de un solo uso (vía aérea laríngea de intubación Air-Q autopresurizada (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, EE. UU.)
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dispositivo de vía aérea insertado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 1 hora
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Determinar el tiempo necesario para la inserción del dispositivo.
(Se calculará desde el momento en que se retira la máscara de la cara del paciente hasta el momento en que aparece el ascenso de la capnografía de onda cuadrada con la presencia de ventilación suficiente) (segundo)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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se calificarán utilizando un sistema de calificación de cinco puntos (4 = inserción en el primer intento sin resistencia táctil, 3 = inserción en el primer intento con poca resistencia táctil, 2 = inserción en el primer intento con resistencia táctil significativa, 1 = inserción exitosa en el segundo/ tercer intento, 0 = la inserción falló en tres intentos).
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1 hora
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Presiones de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se registrarán las presiones de fuga orofaríngea (OLP)
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-49-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
aún trabajando
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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