- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363566
Klinisk ydeevne af Baska MaskⓇ, I-GelⓇ og den selvtrykte luft-QⓇ i
3. maj 2022 opdateret af: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Baska-masken (proact Medical Ltd, Northants, UK) er den seneste tilføjelse til en æra med supraglottiske luftvejsanordninger i klinisk brug.
Det er lavet af medicinsk kvalitet silikone; den har mange fordele i sine konstruktioner i forhold til andre LMA, en manchet mindre membranøs skål, hvori spytsekretionen samles.
En indbygget "fane", der gør det muligt at udvide sin vinkling for ligetil forhandling af den orofaryngeale kurve under placering
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter fra 18 til 60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- Begge køn
- Patienter, der er planlagt til elektive operationer, der varer mindre end 2 timer under generel anæstesi ved spontan ventilation.
- El Ganzouri-indeksscore ≥ 4
- Patienter med BMI < 35 kg/m2
Eksklusionskriterier
- De patienter, der vil få afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke,
- ASA klasse III eller IV
- El Ganzouri indeks Score < 4,
- Orofaryngeal patologi, der gør en ordentlig SAD-pasning usandsynlig som svag dentation, nakkepatologi
- Luftvejssygdom inklusive øvre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for de seks uger forud for operationen
- Risiko for gastrisk aspiration (f.eks. hiatus brok, gastroøsofageal reflukssygdom eller ikke-fastende status), forventet varighed af operationen længere end 2 timer
- Kontraindikation til brug af SGA inklusive sygelig fedme (body mass index 35 kg m-1, historie med obstruktiv søvnapnø)
- Enhver tilstand, for hvilken det primære anæstesihold anså intubation med en trakealsonde for at være nødvendig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe I
vil blive indsat Engangs supraglottiske luftveje ( Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
|
indsat luftvejsanordning
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe II
vil blive indsat Engangs supraglottiske luftveje (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
|
indsat luftvejsanordning
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe III (SP Air-Q) (n = 26)
vil blive indsat Engangs supraglottiske luftveje (selv-tryksat Air-Q intuberende larynxluftvej (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
indsat luftvejsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indsættelsestid
Tidsramme: 1 time
|
For at bestemme den tid, det tager at indsætte enheden.
(Det vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor masken vil blive taget væk fra patientens ansigt, indtil det øjeblik, hvor firkantbølge-kapnografi-opslag forekommer med tilstedeværelse af tilstrækkelig ventilation) (anden )
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem isætning af enhed
Tidsramme: 1 time
|
vil blive bedømt ved hjælp af et fem-points scoringssystem (4 = indsættelse ved første forsøg uden taktil modstand, 3 = indsættelse ved første forsøg med lille taktil modstand, 2 = indsættelse ved første forsøg med betydelig taktil modstand, 1 = indsættelse vellykket ved anden/ tredje forsøg, 0 = indsættelse mislykkedes ved tre forsøg).
|
1 time
|
Orofaryngeale lækagetryk
Tidsramme: 1 time
|
Orofaryngeale lækagetryk (OLP'er) vil blive registreret
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
13. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-49-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
arbejder stadig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baska-masken
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomi | Baska maske | Blockbuster LMAEgypten
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
John LaffeyAfsluttetBaska-maskens effektivitet og sikkerhed hos børnIrland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University College Hospital GalwayAfsluttetBestemmelse af den bedste forudsigelse for korrekt Baska-maskestørrelseIrland
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
Kliniske forsøg med luftvejsdeling
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of VermontUkendtLuftvejsobstruktion | Respiratorisk komplikationForenede Stater
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetLaryngeal Mask Airway in ChildrenForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringFedme, sygelig | Svær eller mislykket intubationQatar
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetUddannelse, MedicinSingapore