Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Baska MaskⓇ, I-GelⓇ og den selvtrykte luft-QⓇ i

3. maj 2022 opdateret af: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Baska-masken (proact Medical Ltd, Northants, UK) er den seneste tilføjelse til en æra med supraglottiske luftvejsanordninger i klinisk brug. Det er lavet af medicinsk kvalitet silikone; den har mange fordele i sine konstruktioner i forhold til andre LMA, en manchet mindre membranøs skål, hvori spytsekretionen samles. En indbygget "fane", der gør det muligt at udvide sin vinkling for ligetil forhandling af den orofaryngeale kurve under placering

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Voksne patienter fra 18 til 60 år.
    2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
    3. Begge køn
    4. Patienter, der er planlagt til elektive operationer, der varer mindre end 2 timer under generel anæstesi ved spontan ventilation.
    5. El Ganzouri-indeksscore ≥ 4
    6. Patienter med BMI < 35 kg/m2
  • Eksklusionskriterier

    1. De patienter, der vil få afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke,
    2. ASA klasse III eller IV
    3. El Ganzouri indeks Score < 4,
    4. Orofaryngeal patologi, der gør en ordentlig SAD-pasning usandsynlig som svag dentation, nakkepatologi
    5. Luftvejssygdom inklusive øvre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for de seks uger forud for operationen
    6. Risiko for gastrisk aspiration (f.eks. hiatus brok, gastroøsofageal reflukssygdom eller ikke-fastende status), forventet varighed af operationen længere end 2 timer
    7. Kontraindikation til brug af SGA inklusive sygelig fedme (body mass index 35 kg m-1, historie med obstruktiv søvnapnø)
    8. Enhver tilstand, for hvilken det primære anæstesihold anså intubation med en trakealsonde for at være nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe I
vil blive indsat Engangs supraglottiske luftveje ( Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
indsat luftvejsanordning
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe II
vil blive indsat Engangs supraglottiske luftveje (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
indsat luftvejsanordning
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe III (SP Air-Q) (n = 26)
vil blive indsat Engangs supraglottiske luftveje (selv-tryksat Air-Q intuberende larynxluftvej (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
indsat luftvejsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsættelsestid
Tidsramme: 1 time
For at bestemme den tid, det tager at indsætte enheden. (Det vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor masken vil blive taget væk fra patientens ansigt, indtil det øjeblik, hvor firkantbølge-kapnografi-opslag forekommer med tilstedeværelse af tilstrækkelig ventilation) (anden )
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem isætning af enhed
Tidsramme: 1 time
vil blive bedømt ved hjælp af et fem-points scoringssystem (4 = indsættelse ved første forsøg uden taktil modstand, 3 = indsættelse ved første forsøg med lille taktil modstand, 2 = indsættelse ved første forsøg med betydelig taktil modstand, 1 = indsættelse vellykket ved anden/ tredje forsøg, 0 = indsættelse mislykkedes ved tre forsøg).
1 time
Orofaryngeale lækagetryk
Tidsramme: 1 time
Orofaryngeale lækagetryk (OLP'er) vil blive registreret
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-49-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

arbejder stadig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baska-masken

Kliniske forsøg med luftvejsdeling

3
Abonner