Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för Baska MaskⓇ, I-GelⓇ och självtrycksluft-QⓇ i

3 maj 2022 uppdaterad av: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Baska-masken (proact Medical Ltd, Northants, Storbritannien) är det senaste tillskottet till en era av supraglottiska luftvägsanordningar i klinisk användning. Den är gjord av silikon av medicinsk kvalitet; den har många fördelar i sina konstruktioner jämfört med andra LMA, en manschett mindre membranös skål i vilken salivsekretionen samlades. En inbyggd "flik" som gör det möjligt att förlänga dess vinkling för enkel förhandling av den orofaryngeala kurvan under placering

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    1. Vuxna patienter från 18 till 60 år.
    2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
    3. Båda könen
    4. Patienter schemalagda för elektiva operationer som varar mindre än 2 timmar under generell anestesi vid spontan ventilation.
    5. El Ganzouri index Poäng ≥ 4
    6. Patienter med BMI < 35 kg/m2

  • Exklusions kriterier

    1. De patienter som kommer att vägras eller oförmåga att ge informerat samtycke,
    2. ASA klass III eller IV
    3. El Ganzouri index poäng < 4,
    4. Orofaryngeal patologi som gör en korrekt SAD-passform osannolik som svag dentation, nackpatologi
    5. Luftvägssjukdom inklusive övre luftvägsinfektion eller lunginflammation under de sex veckorna före operationen
    6. Risk för magaspiration (t.ex. hiatusbråck, gastro-esofageal refluxsjukdom eller icke-fastande status), förväntad operationslängd längre än 2 timmar
    7. Kontraindikation för SGA-användning inklusive sjuklig fetma (kroppsmassaindex 35 kg m-1, historia av obstruktiv sömnapné)
    8. Alla tillstånd för vilka det primära anestesiteamet ansåg att intubation med en trakealtub var nödvändig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grupp I
kommer att införas Supraglottiska luftvägar för engångsbruk ( Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, Storbritannien)
Enhet: luftvägsdelning
insatt luftvägsanordning
ACTIVE_COMPARATOR: grupp II
kommer att införas Supraglottiska luftvägar för engångsbruk (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannien)
Enhet: luftvägsdelning
insatt luftvägsanordning
ACTIVE_COMPARATOR: grupp III (SP Air-Q) (n = 26)
kommer att införas Supraglottiska luftvägar för engångsbruk (självtrycksatt Air-Q intuberande larynxluftväg (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
Enhet: luftvägsdelning
insatt luftvägsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insättningstid
Tidsram: 1 timme
För att bestämma tiden det tar för insättning av enheten. (Det kommer att beräknas från tidpunkten för masken kommer att tas bort från patientens ansikte till ögonblicket för uppkomsten av fyrkantvågskapnografi uppåt med närvaro av tillräcklig ventilation) (andra )
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelt att sätta in enheten
Tidsram: 1 timme
kommer att betygsättas med ett fempoängssystem (4 = insättning vid första försöket utan taktilt motstånd, 3 = införing vid första försöket med lite taktilt motstånd, 2 = införing vid första försöket med betydande taktilt motstånd, 1 = införandet lyckat vid andra/ tredje försöket, 0 = insättning misslyckades vid tre försök).
1 timme
Orofaryngeala läckagetryck
Tidsram: 1 timme
Orofaryngeala läcktryck (OLP) kommer att registreras
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-49-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

jobbar fortfarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baska-masken

Kliniska prövningar på luftvägsdelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera