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Prestazioni cliniche di Baska MaskⓇ, I-GelⓇ e Self-Pressurized Air-QⓇ i

3 maggio 2022 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University
La maschera Baska (proact Medical Ltd, Northants, Regno Unito) è l'ultima aggiunta a un'era di dispositivi sopraglottici per uso clinico. È realizzato in silicone di grado medico; ha molti vantaggi nelle sue costruzioni rispetto ad altri LMA, una scodella membranosa senza polsino in cui si raccoglie la secrezione salivare. Una "scheda" integrata che consente di estendere la sua angolazione per una negoziazione diretta della curva orofaringea durante il posizionamento

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Pazienti adulti dai 18 ai 60 anni di età.
    2. Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
    3. Entrambi i sessi
    4. Pazienti programmati per interventi chirurgici elettivi di durata inferiore a 2 ore in anestesia generale in ventilazione spontanea.
    5. Indice di El Ganzouri Punteggio ≥ 4
    6. Pazienti con BMI < 35 kg/m2

  • Criteri di esclusione

    1. I pazienti che saranno rifiutati o impossibilitati a dare il consenso informato,
    2. Classe ASA III o IV
    3. Indice El Ganzouri Punteggio < 4,
    4. Patologia orofaringea che rende improbabile un corretto adattamento del SAD come dentatura debole, patologia del collo
    5. Malattia respiratoria inclusa infezione delle vie respiratorie superiori o polmonite nelle sei settimane precedenti l'intervento chirurgico
    6. Rischio di aspirazione gastrica (ad esempio, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo o stato di non digiuno), durata prevista dell'intervento superiore a 2 ore
    7. Controindicazione all'uso di SGA inclusa l'obesità patologica (indice di massa corporea 35 kg m-1, anamnesi di apnea ostruttiva del sonno)
    8. Qualsiasi condizione per la quale il team di anestesia primaria ha ritenuto necessaria l'intubazione con un tubo tracheale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo I
verrà inserita una cannula sopraglottica monouso (Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
Dispositivo: dispositivo per le vie aeree
dispositivo per le vie aeree inserito
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo II
verrà inserita una cannula sopraglottica monouso (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
Dispositivo: dispositivo per le vie aeree
dispositivo per le vie aeree inserito
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo III (SP Air-Q) (n = 26)
verrà inserito Cannula sopraglottica monouso (cannula laringea intubante Air-Q autopressurizzata (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
Dispositivo: dispositivo per le vie aeree
dispositivo per le vie aeree inserito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 1 ora
Determinare il tempo impiegato per l'inserimento del dispositivo. (Sarà calcolato dal momento in cui la maschera verrà rimossa dal viso del paziente fino al momento della comparsa della capnografia ad onda quadra in salita con la presenza di ventilazione sufficiente) (secondo)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio a cinque punti (4 = inserimento al primo tentativo senza resistenza tattile, 3 = inserimento al primo tentativo con poca resistenza tattile, 2 = inserimento al primo tentativo con significativa resistenza tattile, 1 = inserimento riuscito al secondo/ terzo tentativo, 0 = inserimento fallito a tre tentativi).
1 ora
Pressioni di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno registrate le pressioni di perdita orofaringea (OLP).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-49-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ancora lavorando

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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