Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baska maszkⓇ, az I-GelⓇ és az önnyomású levegő-QⓇi klinikai teljesítménye

2022. május 3. frissítette: Amr Samir Wahdan, Cairo University
A Baska maszk (proact Medical Ltd, Northants, Egyesült Királyság) a klinikai használatban lévő szupraglottikus légúti eszközök korszakának legújabb tagja. Orvosi minőségű szilikonból készült; felépítésében számos előnnyel rendelkezik a többi LMA-val szemben, egy mandzsetta kevésbé hártyás tál, amelyben a nyálváladék összegyűlik. Beépített "fül", amely lehetővé teszi a szögelés meghosszabbítását az oropharyngealis görbe egyszerű áthaladásához az elhelyezés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok

    1. Felnőtt betegek 18-60 éves korig.
    2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
    3. Mindkét nem
    4. Kevesebb mint 2 órán át tartó, elektív műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben, spontán lélegeztetéssel.
    5. El Ganzouri index pontszám ≥ 4
    6. <35 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek

  • Kizárási kritériumok

    1. Azok a betegek, akik megtagadják vagy képtelenek beleegyezését adni,
    2. ASA osztály III vagy IV
    3. El Ganzouri index pontszáma < 4,
    4. Oropharyngealis patológia, ami miatt a megfelelő SAD illeszkedés nem valószínű, mivel gyenge fogazat, nyaki patológia
    5. Légúti betegség, beleértve a felső légúti fertőzést vagy tüdőgyulladást a műtétet megelőző hat héten belül
    6. Gyomorszívás kockázata (pl. hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség vagy nem éhgyomor állapot), a műtét várható időtartama 2 óránál hosszabb
    7. Az SGA használatának ellenjavallata, beleértve a kóros elhízást (testtömegindex 35 kg m-1, obstruktív alvási apnoe a kórtörténetben)
    8. Bármely olyan állapot, amelynél az elsődleges érzéstelenítő csoport szükségesnek ítélte a légcsővel történő intubálást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
be lesz illesztve Egyszer használatos szupraglottikus légút (Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, Egyesült Királyság)
Eszköz: légúti divízió
behelyezett légúti eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: csoport II
Egyszer használatos szupraglottikus légúti (I-gel®) beépítésre kerül (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság)
Eszköz: légúti divízió
behelyezett légúti eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: csoport III (SP Air-Q) (n = 26)
Egyszer használatos szupraglottikus légút (önnyomásos Air-Q intubáló gége légút (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
Eszköz: légúti divízió
behelyezett légúti eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beillesztési idő
Időkeret: 1 óra
Az eszköz behelyezéséhez szükséges idő meghatározása. (A páciens arcáról történő maszk levételétől számítva a négyszöghullámú kapnográfia felütés megjelenésének pillanatáig kell megfelelő szellőztetés mellett) (második )
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz behelyezésének egyszerűsége
Időkeret: 1 óra
ötpontos pontozási rendszerrel értékelik (4 = behelyezés az első kísérletnél tapintási ellenállás nélkül, 3 = behelyezés az első kísérletnél csekély tapintási ellenállással, 2 = behelyezés az első kísérletnél jelentős tapintási ellenállással, 1 = sikeres behelyezés a másodiknál/ harmadik kísérlet, 0 = a beillesztés három próbálkozásnál sikertelen volt).
1 óra
Oropharyngealis szivárgási nyomások
Időkeret: 1 óra
Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) rögzíteni kell
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-49-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

még dolgozik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Baska maszk

Klinikai vizsgálatok a légúti divízió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel