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Klinische Leistung der Baska MaskⓇ, des I-GelⓇ und des Self-Pressurized Air-QⓇ i

3. Mai 2022 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Die Baska-Maske (proact Medical Ltd, Northants, UK) ist die jüngste Ergänzung einer Ära supraglottischer Atemwegshilfen im klinischen Einsatz. Es besteht aus medizinischem Silikon; Es hat viele Vorteile in seiner Konstruktion gegenüber anderen LMA, einer manschettenlosen membranösen Schale, in der sich die Speichelsekretion sammelt. Eine eingebaute "Lasche", die es ermöglicht, die Winkelung zu erweitern, um die oropharyngeale Krümmung während der Platzierung problemlos zu bewältigen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
    2. Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
    3. Beide Geschlechter
    4. Patienten, die für elektive Operationen vorgesehen sind, die weniger als 2 Stunden unter Vollnarkose bei spontaner Beatmung dauern.
    5. El-Ganzouri-Index-Score ≥ 4
    6. Patienten mit BMI < 35 kg/m2

  • Ausschlusskriterien

    1. Die Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben,
    2. ASA-Klasse III oder IV
    3. El-Ganzouri-Index-Score < 4,
    4. Oropharyngeale Pathologie, die einen richtigen SAD-Anfall unwahrscheinlich macht, wie schwache Dentation, Halspathologie
    5. Atemwegserkrankung einschließlich Infektion der oberen Atemwege oder Lungenentzündung innerhalb der sechs Wochen vor der Operation
    6. Risiko einer Magenaspiration (z. B. Hiatushernie, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Nichtnüchternzustand), erwartete Operationsdauer länger als 2 h
    7. Kontraindikation für die Verwendung von SGA, einschließlich krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index 35 kg m-1, obstruktive Schlafapnoe in der Vorgeschichte)
    8. Jeder Zustand, für den das Primäranästhesieteam eine Intubation mit einem Trachealtubus für notwendig erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
wird eingesetzt Supraglottischer Atemweg zum einmaligen Gebrauch ( Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, UK)
Gerät: Atemwegsgerät
eingeführtes Atemwegsgerät
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
wird eingesetzt Supraglottischer Atemweg zum einmaligen Gebrauch ( I-gel® ) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)
Gerät: Atemwegsgerät
eingeführtes Atemwegsgerät
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (SP Air-Q) (n = 26)
wird eingeführt Supraglottischer Atemweg zum einmaligen Gebrauch (selbstdruckbeaufschlagter Air-Q Intubating Larynx Airway (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
Gerät: Atemwegsgerät
eingeführtes Atemwegsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Um die Zeit zu bestimmen, die zum Einsetzen des Geräts benötigt wird. (Er wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Maske vom Gesicht des Patienten entfernt wird, bis zum Zeitpunkt des Auftretens des Aufwärtshubs der Rechteckwellen-Kapnographie bei Vorhandensein einer ausreichenden Belüftung) (zweite)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: 1 Stunde
wird anhand eines Fünf-Punkte-Bewertungssystems bewertet (4 = Einführen beim ersten Versuch ohne taktilen Widerstand, 3 = Einführen beim ersten Versuch mit geringem taktilen Widerstand, 2 = Einführen beim ersten Versuch mit erheblichem taktilen Widerstand, 1 = Einführen erfolgreich beim zweiten/ dritter Versuch, 0 = Einfügen bei drei Versuchen fehlgeschlagen).
1 Stunde
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Oropharyngeale Leckagedrücke (OLPs) werden aufgezeichnet
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-49-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

immer noch am arbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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