Skuteczność kliniczna maski BaskaⓇ, I-GelⓇ i Air-QⓇ pod własnym ciśnieniem
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Maska Baska (proact Medical Ltd, Northants, Wielka Brytania) to najnowszy dodatek do ery nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w zastosowaniach klinicznych.
Wykonany jest z silikonu medycznego; ma wiele zalet w swojej konstrukcji w porównaniu z innymi LMA, mankietem bez błoniastej miski, w której zbierała się wydzielina śliny.
Wbudowana „zakładka”, która pozwala wydłużyć kąt nachylenia w celu łatwego dopasowania krzywizny ustno-gardłowej podczas umieszczania
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Obie płcie
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji trwających krócej niż 2 godziny w znieczuleniu ogólnym z wentylacją spontaniczną.
- Wskaźnik El Ganzouri Wynik ≥ 4
- Pacjenci z BMI < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których będzie odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- ASA klasa III lub IV
- Wskaźnik El Ganzouri Wynik < 4,
- Patologia jamy ustnej i gardła sprawia, że prawidłowe dopasowanie SAD jest mało prawdopodobne, ponieważ słabe uzębienie, patologia szyi
- Choroby układu oddechowego, w tym infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc w ciągu sześciu tygodni poprzedzających operację
- Ryzyko zachłyśnięcia się treści żołądkowej (np. przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku lub brak głodzenia), przewidywany czas trwania operacji dłuższy niż 2 godziny
- Przeciwwskazania do stosowania SGA, w tym otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała 35 kg m-1, obturacyjny bezdech senny w wywiadzie)
- Dowolny stan, w przypadku którego zespół anestezjologów pierwszego kontaktu uznał intubację za pomocą rurki dotchawiczej za konieczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa I
zostanie włożona Jednorazowe nadgłośniowe drogi oddechowe (Baska mask® (proact Medical Ltd, Northants, Wielka Brytania)
|
wprowadzone urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa II
zostanie wprowadzony Jednorazowe nadgłośniowe drogi oddechowe (I-gel®) (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania)
|
wprowadzone urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa III (SP Air-Q) (n = 26)
zostaną wprowadzone Jednorazowe nadgłośniowe drogi oddechowe (samociśnieniowe intubujące krtaniowe drogi oddechowe Air-Q (Air-Q SP®)) (Mercury Medical, Clearwater, Floryda, USA)
|
wprowadzone urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby określić czas potrzebny do wprowadzenia urządzenia.
(Będzie liczony od momentu zdjęcia maski z twarzy pacjenta do momentu pojawienia się kapnografii fali prostokątnej w górę przy wystarczającej wentylacji) (drugi)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zostanie oceniony przy użyciu pięciopunktowego systemu punktacji (4 = wprowadzenie przy pierwszej próbie bez oporu dotykowego, 3 = wprowadzenie przy pierwszej próbie przy niewielkim oporze dotykowym, 2 = wprowadzenie przy pierwszej próbie przy znacznym oporze dotykowym, 1 = wprowadzenie udane przy drugiej/ trzecia próba, 0 = wstawienie nie powiodło się przy trzech próbach).
|
1 godzina
|
|
Ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rejestrowane będą ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
13 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-49-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
wciąż pracuje
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .