REPLICCAR レジストリと州全体の品質向上イニシアチブ (REPLICCAR)
2022年5月17日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
パウリスタ心臓血管外科レジストリ (REPLICCAR)
心血管疾患は依然として医療システムの主要な死因であり、心臓手術はその回復性に重要な影響を与えます。
世界の医療システムは、臨床記録を最適化し、結果、プロセス、構造の間の相互作用を通じて現実世界から学ぶように進化してきました。
医療費シナリオの成長率が国の国内総生産のシナリオよりも大きい場合、医療サービスの質と基本的な患者の安全性を向上させるだけでなく、埋め込み型デバイスの必要な管理とトレーサビリティを向上させるという大きな課題があります。 .
患者の人口統計学的および臨床的に関連する情報と、各層に提供されるケアに必要なリソースとの関連付けと相関関係は、ヘルスケアプログラムを適応、改善、革新する可能性を表しています。これにより、治療プロトコルの最適化と関連する研究分野の作成が改善され、より公平なリソースの割り当てを促進し、アクセスと有効性を高め、利用可能なリソースと使用されたリソースの規模とその影響を確認することができます。
調査の概要
詳細な説明
方法 拡張コホート研究、強制的、将来の多施設共同、サンパウロ州および連続症例の登録。 結果の状況診断と両方のレジストリの平均値の比較に加えて、各 REPLICCAR センターの改善レポートが作成されます。
次に、報告書に示された各センターで品質向上の取り組みを実施します。
サンプル
- 定義された期間に参加センターで CABG および心臓弁手術を受けたすべての患者が連続して含まれます。
- データは、サンパウロ州保健局の目の前で、特に手術量、重症度、社会的状態とは無関係に収集されます。
- このようにして、サンパウロ州で観察されたほとんどの臨床症例シナリオで使用される予測曲線を作成することが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9723
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- USP Heart Institute
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São Paulo、ブラジル、05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人患者 (18 ～ 90 歳) は心臓手術を受けました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 90 歳。
- CABGまたは心臓弁手術
- -インフォームドコンセント文書に署名する研究に参加するための同意。
除外基準:
- 再手術
- スタディに関連するデータ変数にアクセスできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンパウロ州での心臓外科手術のためのデータ駆動型の品質イニシアチブの作成と実施
時間枠：5年
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データベースに基づいて、REPLICCARに参加しているセンターでの死亡率、入院期間、合併症を減らすために、質の高いイニシアチブが構築されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率と死亡率のリスク スコアを作成する
時間枠：5年
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罹患率と死亡率の結果を防ぐために、心臓手術を受ける患者のケアと介入を導くために、罹患率と死亡率のリスク スコアを作成します。
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5年
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データベースに含まれる患者の長期追跡
時間枠：10年
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データベースに含まれる患者の長期追跡調査により、退院後の生活の質、進化、および死亡を評価する機会が得られます。
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10年
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外科的進化における患者の社会経済的変動の影響の評価
時間枠：10年
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罹患率と死亡率（短期および長期）の観点から、患者の社会経済的変動が患者の進化に与える影響の評価。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Omar AV Mejia, MD,PhD、USP Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Comissão de Ética para Analise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - HC-FMUSP https://www.hc.fm.usp.br/index.php?option=com_content&view=article&id=243:comissao-de-etica-para -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229 ) は、プロジェクトの一部としてこの分析を承認しました。オンライン登録番号 450617006 の下に " (REPLICCAR 1) を記載してください。
このレトロスペクティブ分析は、患者を特定せずに実行されました。
したがって、患者のインフォームド コンセント フォームは放棄されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。