- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05363696
Das REPLICCAR-Register und die landesweite Qualitätsverbesserungsinitiative (REPLICCAR)
Register für Herz- und Gefäßchirurgie Paulista (REPLICCAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Verlängerungskohortenstudie, obligatorisch, prospektiv multizentrisch, im Bundesstaat São Paulo und Registrierung aufeinanderfolgender Fälle. Neben der Situationsdiagnostik der Ergebnisse und dem Mittelwertvergleich beider Register erfolgt die Erstellung von Verbesserungsberichten für jedes der REPLICCAR-Zentren.
Als nächstes werden in jedem Zentrum, das in den Berichten angegeben ist, Initiativen zur Qualitätsverbesserung umgesetzt.
Probe
- Alle Patienten, bei denen CABG und Herzklappenoperationen in den teilnehmenden Zentren für den definierten Zeitraum durchgeführt wurden, werden nacheinander aufgenommen;
- Die Daten werden unter anderem unabhängig von Operationsvolumen, Schweregrad und sozialem Zustand in Sichtweite des staatlichen Gesundheitsamtes von São Paulo erhoben;
- Auf diese Weise wird es möglich sein, eine prädiktive Kurve zu erstellen, die in den meisten im Bundesstaat São Paulo beobachteten klinischen Fallszenarien verwendet werden kann;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- USP Heart Institute
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São Paulo, Brasilien, 05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre alt.
- CABG oder Herzklappenchirurgie
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Reoperation
- Unmöglichkeit, auf für die Studie relevante Datenvariablen zuzugreifen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellen und Implementieren von datengesteuerten Qualitätsinitiativen für herzchirurgische Eingriffe im Bundesstaat São Paulo
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anhand der Datenbank werden Qualitätsinitiativen aufgebaut, um Mortalität, Aufenthaltsdauer und Komplikationen in den an REPLICCAR teilnehmenden Zentren zu reduzieren.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellen Sie einen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erstellen Sie einen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko-Score, um die Versorgung und Interventionen von Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, zu leiten und Morbiditäts- und Mortalitätsfolgen zu verhindern.
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5 Jahre
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Langzeit-Follow-up von Patienten, die in der Datenbank enthalten sind
Zeitfenster: 10 Jahre
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Langzeit-Follow-up von Patienten, die in die Datenbank aufgenommen wurden, um die Möglichkeit zu bieten, Lebensqualität, Entwicklung und Todesfälle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beurteilen.
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10 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen der sozioökonomischen Variation der Patienten auf ihre chirurgische Entwicklung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen der sozioökonomischen Unterschiede der Patienten auf ihre Entwicklung in Bezug auf Morbidität und Mortalität (kurz- und langfristig).
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omar AV Mejia, MD,PhD, USP Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 450617006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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