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Das REPLICCAR-Register und die landesweite Qualitätsverbesserungsinitiative (REPLICCAR)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Register für Herz- und Gefäßchirurgie Paulista (REPLICCAR)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache im Gesundheitssystem, und Herzoperationen haben einen wichtigen Einfluss auf deren Auflösung. Gesundheitssysteme in der ganzen Welt haben sich entwickelt, um ihre klinischen Aufzeichnungen zu optimieren und so durch die Interaktivität zwischen Ergebnissen, Prozessen und Strukturen von der realen Welt zu lernen. Wenn die Wachstumsrate der Gesundheitskosten im Szenario größer ist als die des Bruttoinlandsprodukts der Länder, besteht eine erhebliche Herausforderung darin, die Qualität der Gesundheitsdienste und die grundlegende Patientensicherheit sowie die notwendige Kontrolle und Rückverfolgbarkeit implantierbarer Geräte zu steigern . Die Zuordnung und Korrelation der demografischen und klinisch relevanten Patienteninformationen mit den Ressourcen, die für die für jede Schicht bereitgestellte Versorgung erforderlich sind, stellen die Möglichkeit dar, die Gesundheitsprogramme anzupassen, zu verbessern und zu erneuern; Dies ermöglicht eine Verbesserung der Optimierung der therapeutischen Protokolle und die Schaffung verwandter Forschungsbereiche mit dem Ziel, eine gerechtere Ressourcenallokation zu fördern, den Zugang und die Wirksamkeit zu verbessern sowie den Umfang der verfügbaren und genutzten Ressourcen und ihre Auswirkungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODEN Verlängerungskohortenstudie, obligatorisch, prospektiv multizentrisch, im Bundesstaat São Paulo und Registrierung aufeinanderfolgender Fälle. Neben der Situationsdiagnostik der Ergebnisse und dem Mittelwertvergleich beider Register erfolgt die Erstellung von Verbesserungsberichten für jedes der REPLICCAR-Zentren.

Als nächstes werden in jedem Zentrum, das in den Berichten angegeben ist, Initiativen zur Qualitätsverbesserung umgesetzt.

Probe

  • Alle Patienten, bei denen CABG und Herzklappenoperationen in den teilnehmenden Zentren für den definierten Zeitraum durchgeführt wurden, werden nacheinander aufgenommen;
  • Die Daten werden unter anderem unabhängig von Operationsvolumen, Schweregrad und sozialem Zustand in Sichtweite des staatlichen Gesundheitsamtes von São Paulo erhoben;
  • Auf diese Weise wird es möglich sein, eine prädiktive Kurve zu erstellen, die in den meisten im Bundesstaat São Paulo beobachteten klinischen Fallszenarien verwendet werden kann;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9723

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • USP Heart Institute
      • São Paulo, Brasilien, 05409011
        • Fabio B Jatene, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-90 Jahre alt) unterzogen sich einer Herzoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre alt.
  • CABG oder Herzklappenchirurgie
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Reoperation
  • Unmöglichkeit, auf für die Studie relevante Datenvariablen zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen und Implementieren von datengesteuerten Qualitätsinitiativen für herzchirurgische Eingriffe im Bundesstaat São Paulo
Zeitfenster: 5 Jahre
Anhand der Datenbank werden Qualitätsinitiativen aufgebaut, um Mortalität, Aufenthaltsdauer und Komplikationen in den an REPLICCAR teilnehmenden Zentren zu reduzieren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie einen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstellen Sie einen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko-Score, um die Versorgung und Interventionen von Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, zu leiten und Morbiditäts- und Mortalitätsfolgen zu verhindern.
5 Jahre
Langzeit-Follow-up von Patienten, die in der Datenbank enthalten sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Langzeit-Follow-up von Patienten, die in die Datenbank aufgenommen wurden, um die Möglichkeit zu bieten, Lebensqualität, Entwicklung und Todesfälle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beurteilen.
10 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der sozioökonomischen Variation der Patienten auf ihre chirurgische Entwicklung
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der sozioökonomischen Unterschiede der Patienten auf ihre Entwicklung in Bezug auf Morbidität und Mortalität (kurz- und langfristig).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) – HC-FMUSP https://www.hc.fm.usp.br/index.php?option=com_content&view=article&id=243:comissao-de-etica-para -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229 ) genehmigte diese Analyse als Teil des Projekts: „Surgical Risk Stratification as an Instrument for Innovation in Cardiac Surgery Programs in the Unified Health System of the São Paulo State " (REPLICCAR 1) unter der Online-Registrierung Nr. 450617006. Diese retrospektive Analyse wurde durchgeführt, ohne die Patienten zu identifizieren. Daher wurde auf die Einverständniserklärung der Patienten verzichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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