- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05363696
O Registro REPLICCAR e a Iniciativa Estadual de Melhoria da Qualidade (REPLICCAR)
Registro Paulista de Cirurgia Cardiovascular (REPLICCAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Estudo de coorte de extensão, obrigatório, prospectivo, multicêntrico, no estado de São Paulo e de registro de casos consecutivos. Além do diagnóstico situacional dos resultados e comparação entre as médias de ambos os registros, haverá a geração de relatórios de melhoria para cada um dos centros da REPLICCAR.
A seguir, serão implementadas iniciativas de melhoria da qualidade em cada centro indicado pelos relatórios.
Amostra
- Serão incluídos de forma consecutiva todos os pacientes que realizaram CRM e cirurgia valvular nos centros participantes no período definido;
- Os dados serão coletados, independentemente do volume cirúrgico, estado de gravidade, condição social entre outros, à vista da secretaria de saúde do estado de São Paulo;
- Dessa forma, será possível produzir uma curva preditiva a ser utilizada na maioria dos cenários de casos clínicos observados no estado de São Paulo;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- USP Heart Institute
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São Paulo, Brasil, 05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18- 90 anos.
- CABG ou cirurgia de válvula cardíaca
- Concordar em participar do estudo assinando a documentação de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Reoperação
- Impossibilidade de acesso a variáveis de dados relevantes para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criar e implementar iniciativas de qualidade baseadas em dados para procedimentos de cirurgia cardíaca no estado de São Paulo
Prazo: 5 anos
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Orientadas pelo banco de dados, serão construídas ações de qualidade para reduzir mortalidade, tempo de internação e complicações nos centros participantes da REPLICCAR.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crie uma pontuação de risco de morbidade e mortalidade
Prazo: 5 anos
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Criar um escore de risco de morbidade e mortalidade, a fim de orientar os cuidados e intervenções de pacientes submetidos a procedimentos cardíacos, a fim de prevenir desfechos de morbimortalidade.
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5 anos
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Acompanhamento de longo prazo dos pacientes incluídos no banco de dados
Prazo: 10 anos
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Acompanhamento a longo prazo dos pacientes incluídos no banco de dados, oportunizando avaliação da qualidade de vida, evolução e óbitos após a alta hospitalar.
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10 anos
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Avaliação do impacto da variação socioeconômica dos pacientes em sua evolução cirúrgica
Prazo: 10 anos
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Avaliação do impacto da variação socioeconómica dos doentes na sua evolução em termos de morbilidade e mortalidade (curto e longo prazo).
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar AV Mejia, MD,PhD, USP Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 450617006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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