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O Registro REPLICCAR e a Iniciativa Estadual de Melhoria da Qualidade (REPLICCAR)

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Registro Paulista de Cirurgia Cardiovascular (REPLICCAR)

As doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte no sistema de saúde e a cirurgia cardíaca tem um impacto importante na sua resolubilidade. Os sistemas de saúde no mundo evoluíram para otimizar seus registros clínicos e, assim, aprender com o mundo real por meio da interatividade entre resultados, processos e estrutura. Quando o cenário de taxa de crescimento dos custos de saúde é maior do que o do Produto Interno Bruto dos países, há um desafio considerável para incrementar a qualidade dos serviços de saúde e a primordial segurança do paciente, bem como o necessário controle e rastreabilidade dos dispositivos implantáveis . A associação e correlação das informações demográficas e clinicamente relevantes dos pacientes com os recursos necessários para a assistência prestada para cada estrato representam a possibilidade de adaptar, aprimorar e inovar os programas de atenção à saúde; Isso permitirá melhorar a otimização dos protocolos terapêuticos e a criação de áreas de pesquisa relacionadas, visando promover uma alocação mais equitativa de recursos, aumentar o acesso e a eficácia, bem como aferir a magnitude dos recursos disponíveis e utilizados e seu impacto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MÉTODOS Estudo de coorte de extensão, obrigatório, prospectivo, multicêntrico, no estado de São Paulo e de registro de casos consecutivos. Além do diagnóstico situacional dos resultados e comparação entre as médias de ambos os registros, haverá a geração de relatórios de melhoria para cada um dos centros da REPLICCAR.

A seguir, serão implementadas iniciativas de melhoria da qualidade em cada centro indicado pelos relatórios.

Amostra

  • Serão incluídos de forma consecutiva todos os pacientes que realizaram CRM e cirurgia valvular nos centros participantes no período definido;
  • Os dados serão coletados, independentemente do volume cirúrgico, estado de gravidade, condição social entre outros, à vista da secretaria de saúde do estado de São Paulo;
  • Dessa forma, será possível produzir uma curva preditiva a ser utilizada na maioria dos cenários de casos clínicos observados no estado de São Paulo;

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9723

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • USP Heart Institute
      • São Paulo, Brasil, 05409011
        • Fabio B Jatene, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos (18-90 anos) foram submetidos à cirurgia cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 90 anos.
  • CABG ou cirurgia de válvula cardíaca
  • Concordar em participar do estudo assinando a documentação de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Reoperação
  • Impossibilidade de acesso a variáveis ​​de dados relevantes para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criar e implementar iniciativas de qualidade baseadas em dados para procedimentos de cirurgia cardíaca no estado de São Paulo
Prazo: 5 anos
Orientadas pelo banco de dados, serão construídas ações de qualidade para reduzir mortalidade, tempo de internação e complicações nos centros participantes da REPLICCAR.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crie uma pontuação de risco de morbidade e mortalidade
Prazo: 5 anos
Criar um escore de risco de morbidade e mortalidade, a fim de orientar os cuidados e intervenções de pacientes submetidos a procedimentos cardíacos, a fim de prevenir desfechos de morbimortalidade.
5 anos
Acompanhamento de longo prazo dos pacientes incluídos no banco de dados
Prazo: 10 anos
Acompanhamento a longo prazo dos pacientes incluídos no banco de dados, oportunizando avaliação da qualidade de vida, evolução e óbitos após a alta hospitalar.
10 anos
Avaliação do impacto da variação socioeconômica dos pacientes em sua evolução cirúrgica
Prazo: 10 anos
Avaliação do impacto da variação socioeconómica dos doentes na sua evolução em termos de morbilidade e mortalidade (curto e longo prazo).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - HC-FMUSP -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229 ) aprovou esta análise como parte do Projeto: "Estratificação de Risco Cirúrgico como Instrumento de Inovação em Programas de Cirurgia Cardíaca no Sistema Único de Saúde do Estado de São Paulo Estado " (REPLICCAR 1) sob o registro on-line nº.450617006. Essa análise retrospectiva foi realizada sem identificação dos pacientes. Portanto, o termo de consentimento livre e esclarecido dos pacientes foi dispensado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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