Rejestr REPLICCAR i stanowa inicjatywa poprawy jakości (REPLICCAR)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Rejestr chirurgii sercowo-naczyniowej Paulista (REPLICCAR)
Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów w systemie opieki zdrowotnej, a operacje kardiochirurgiczne mają istotny wpływ na ich rozpuszczalność.
Systemy opieki zdrowotnej na świecie ewoluowały, aby optymalizować swoje dane kliniczne, a tym samym uczyć się od rzeczywistego świata poprzez interaktywność między wynikami, procesami i strukturą.
Gdy tempo wzrostu kosztów opieki zdrowotnej jest większe niż w scenariuszu produktu krajowego brutto krajów, istnieje duże wyzwanie, aby zwiększyć jakość usług zdrowotnych i podstawowe bezpieczeństwo pacjentów, a także niezbędną kontrolę i identyfikowalność urządzeń wszczepialnych .
Powiązanie i korelacja istotnych klinicznie i demograficznych informacji pacjentów z zasobami wymaganymi do zapewnienia opieki dla każdej warstwy stwarza możliwość dostosowania, ulepszenia i wprowadzenia innowacji w programach opieki zdrowotnej; Pozwoli to na poprawę optymalizacji protokołów terapeutycznych i stworzenie powiązanych obszarów badawczych, mających na celu promowanie bardziej sprawiedliwej alokacji zasobów, zwiększenie dostępności i efektywności, a także ustalenie wielkości dostępnych i wykorzystywanych zasobów oraz ich wpływu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY Rozszerzenie Badanie kohortowe, obowiązkowe, prospektywne, wieloośrodkowe, w stanie São Paulo i rejestr kolejnych przypadków. Poza diagnostyką sytuacyjną wyników i porównaniem średnich z obu rejestrów, tworzone będą raporty poprawy dla każdego z ośrodków REPLICCAR.
Następnie w każdym ze wskazanych w raportach ośrodków realizowane będą inicjatywy poprawy jakości.
Próbka
- Zostanie uwzględniony w sposób sekwencyjny wszyscy pacjenci, którzy przeszli CABG i operację zastawki serca w ośrodkach uczestniczących w zdefiniowanym okresie;
- Dane będą gromadzone, niezależnie od liczby zabiegów chirurgicznych, stanu ciężkości i warunków społecznych, m.in. na oczach stanowego departamentu zdrowia w São Paulo;
- W ten sposób możliwe będzie stworzenie krzywej predykcyjnej do wykorzystania w większości scenariuszy przypadków klinicznych obserwowanych w stanie São Paulo;
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9723
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- USP Heart Institute
-
São Paulo, Brazylia, 05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli (18-90 lat) byli poddani zabiegom kardiochirurgicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat.
- CABG lub operacja zastawki serca
- Zgoda na udział w badaniu podpisanie dokumentacji świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowna operacja
- Brak możliwości dostępu do zmiennych danych istotnych dla badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie i wdrażanie opartych na danych inicjatyw jakościowych dla procedur kardiochirurgicznych w stanie São Paulo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kierując się bazą danych, zostaną zbudowane inicjatywy jakościowe w celu zmniejszenia śmiertelności, długości pobytu i powikłań w ośrodkach uczestniczących w REPLICCAR.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utwórz ocenę ryzyka zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Utwórz ocenę ryzyka zachorowalności i śmiertelności, aby kierować opieką i interwencjami pacjentów poddawanych zabiegom kardiologicznym, aby zapobiegać zachorowalności i śmiertelności.
|
5 lat
|
|
Długoterminowa obserwacja pacjentów znajdujących się w bazie danych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Długoterminowa obserwacja pacjentów znajdujących się w bazie danych, dająca możliwość oceny jakości życia, ewolucji i zgonów po wypisie ze szpitala.
|
10 lat
|
|
Ocena wpływu zróżnicowania społeczno-ekonomicznego pacjentów na jego ewolucję chirurgiczną
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena wpływu zróżnicowania społeczno-ekonomicznego pacjentów na ich ewolucję w zakresie zachorowalności i śmiertelności (krótko- i długookresowej).
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar AV Mejia, MD,PhD, USP Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 450617006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
The Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) – HC-FMUSP https://www.hc.fm.usp.br/index.php?option=com_content&view=article&id=243:comissao-de-etica-para -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229 ) zatwierdziła tę analizę jako część projektu: „Surgical Risk Stratification as an Instrument for Innovation in Cardiac Surgery Programs in the Unified Health System of the São Paulo” Państwo " (REPLICCAR 1) pod numerem rejestracji online 450617006.
Ta retrospektywna analiza została przeprowadzona bez identyfikacji pacjentów.
W związku z tym zrezygnowano z formularza świadomej zgody pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .