Registr REPLICCAR a celostátní iniciativa pro zlepšení kvality (REPLICCAR)
17. května 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Paulista Cardiovascular Surgery Registry (REPLICCAR)
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí zdravotnického systému a srdeční chirurgie má významný dopad na jejich rozpustnost.
Systémy zdravotní péče ve světě se vyvinuly tak, aby optimalizovaly své klinické záznamy a učily se tak z reálného světa prostřednictvím interaktivity mezi výsledky, procesy a strukturou.
Když je tempo růstu nákladů na zdravotní péči vyšší než u hrubého domácího produktu zemí, existuje značná výzva ke zvýšení kvality zdravotnických služeb a primární bezpečnosti pacientů, jakož i nezbytné kontroly a sledovatelnosti implantovatelných zařízení. .
Spojení a korelace demografických a klinicky relevantních informací pacientů se zdroji potřebnými pro péči poskytovanou pro každou vrstvu představuje možnost přizpůsobit, zlepšit a inovovat programy zdravotní péče; To umožní zlepšit optimalizaci terapeutických protokolů a vytvoření souvisejících oblastí výzkumu s cílem podpořit spravedlivější přidělování zdrojů, zvýšit přístup a účinnost, jakož i zjistit velikost dostupných a používaných zdrojů a jejich dopad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY Rozšířená kohortová studie, povinná, prospektivní multicentrická, ve státě São Paulo a registr po sobě jdoucích případů. Kromě situační diagnostiky výsledků a porovnávání průměrů obou registrů bude probíhat tvorba zpráv o zlepšení pro každé z center REPLICCAR.
Dále budou v každém středisku uvedeném ve zprávách implementovány iniciativy ke zlepšení kvality.
Vzorek
- Postupně budou zařazeni všichni pacienti, kteří měli CABG a operaci srdeční chlopně v účastnících centrech po definované období;
- Údaje budou shromažďovány mimo jiné nezávisle na operačním objemu, závažnosti stavu a sociálním stavu na dohled státního zdravotního oddělení v São Paulu;
- Tímto způsobem bude možné vytvořit prediktivní křivku pro použití ve většině klinických případů pozorovaných ve státě São Paulo;
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9723
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- USP Heart Institute
-
São Paulo, Brazílie, 05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (18-90 let) podstoupili kardiochirurgický výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let.
- CABG nebo operace srdeční chlopně
- Souhlas s účastí ve studii podepsání dokumentace informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Re-operace
- Nemožnost přístupu k datovým proměnným relevantním pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvářejte a implementujte iniciativy kvality založené na datech pro kardiochirurgické postupy ve státě São Paulo
Časové okno: 5 let
|
Na základě databáze budou budovány iniciativy kvality za účelem snížení úmrtnosti, délky pobytu a komplikací v centrech účastnících se REPLICCAR.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte skóre rizika morbidity a úmrtnosti
Časové okno: 5 let
|
Vytvořte skóre rizika morbidity a úmrtnosti, aby se řídila péče a intervence u pacientů podstupujících kardiologické zákroky, aby se zabránilo následkům morbidity a mortality.
|
5 let
|
|
Dlouhodobé sledování pacientů zařazených do databáze
Časové okno: 10 let
|
Dlouhodobé sledování pacientů zařazených do databáze, poskytující příležitost zhodnotit kvalitu života, vývoj a úmrtí po propuštění z nemocnice.
|
10 let
|
|
Posouzení dopadu socioekonomických variací pacientů na jejich chirurgický vývoj
Časové okno: 10 let
|
Posouzení dopadu socioekonomických variací pacientů na jejich vývoj z hlediska morbidity a mortality (krátkodobé a dlouhodobé).
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar AV Mejia, MD,PhD, USP Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 450617006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - HC-FMUSP https://www.hc.fm.usp.br/index.php?option=com_content&view=article&id=243:comissao-de-etica-para -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229) schválili tuto analýzu jako součást projektu: „Stratifikace chirurgického rizika jako nástroj pro inovaci programů kardiochirurgie v jednotném zdravotnickém systému São Paulo Stav " (REPLICCAR 1) pod online registračním číslem 450617006.
Tato retrospektivní analýza byla provedena bez identifikace pacientů.
Proto bylo upuštěno od formuláře informovaného souhlasu pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .