El Registro REPLICCAR y la Iniciativa Estatal de Mejoramiento de la Calidad (REPLICCAR)
17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Registro Paulista de Cirugía Cardiovascular (REPLICCAR)
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en el sistema sanitario y la cirugía cardiaca tiene un impacto importante en su resolución.
Los sistemas de salud en el mundo han evolucionado para optimizar sus registros clínicos y así aprender del mundo real a través de la interactividad entre resultados, procesos y estructura.
Cuando la tasa de crecimiento del escenario de costos de la salud es mayor que la del Producto Interno Bruto de los países, existe un desafío considerable para incrementar la calidad de los servicios de salud y la primordial seguridad del paciente, así como el necesario control y trazabilidad de los dispositivos implantables. .
La asociación y correlación de la información demográfica y clínicamente relevante de los pacientes con los recursos necesarios para la atención brindada por cada estrato representan la posibilidad de adecuar, mejorar e innovar los programas de salud; Esto permitirá mejorar la optimización de los protocolos terapéuticos y la creación de áreas de investigación relacionadas, con el objetivo de promover una asignación más equitativa de los recursos, aumentar el acceso y la efectividad, así como conocer la magnitud de los recursos disponibles y utilizados y su impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Estudio de cohorte de extensión, obligatorio, prospectivo multicéntrico, en el estado de São Paulo y de registro de casos consecutivos. Además del diagnóstico situacional de los resultados y la comparación entre las medias de ambos registros, se elaborarán informes de mejora para cada uno de los centros REPLICCAR.
A continuación, se implementarán iniciativas de mejora de la calidad en cada centro que indiquen los informes.
Muestra
- Se incluirán de forma consecutiva todos los pacientes que hayan tenido CABG y cirugía de válvulas cardíacas en los centros participantes durante el período definido;
- Los datos serán recolectados, independientemente del volumen quirúrgico, estado de gravedad y condición social, entre otros, a la vista de la Secretaría de Salud del Estado de São Paulo;
- De esta manera, será posible producir una curva predictiva para ser utilizada en la mayoría de los escenarios de casos clínicos observados en el estado de São Paulo;
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9723
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- USP Heart Institute
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São Paulo, Brasil, 05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos (18-90 años) se sometieron a cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 90 años.
- CABG o cirugía de válvulas cardíacas
- Acuerdo para participar en el estudio firmando la documentación del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reoperación
- Imposibilidad de acceder a datos variables relevantes para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crear e implementar iniciativas de calidad basadas en datos para procedimientos de cirugía cardíaca en el estado de São Paulo
Periodo de tiempo: 5 años
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Guiados por la base de datos, se construirán iniciativas de calidad para reducir la mortalidad, la estancia hospitalaria y las complicaciones en los centros participantes de REPLICCAR.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crear una puntuación de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Crear un score de riesgo de morbilidad y mortalidad, con el fin de orientar los cuidados e intervenciones de los pacientes sometidos a procedimientos cardíacos, con el fin de prevenir desenlaces de morbilidad y mortalidad.
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5 años
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Seguimiento a largo plazo de los pacientes incluidos en la base de datos
Periodo de tiempo: 10 años
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Seguimiento a largo plazo de los pacientes incluidos en la base de datos, brindando la oportunidad de evaluar la calidad de vida, la evolución y las muertes después del alta hospitalaria.
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10 años
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Valoración del impacto de la variación socioeconómica de los pacientes en su evolución quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación del impacto de la variación socioeconómica de los pacientes en su evolución en términos de morbimortalidad (corto y largo plazo).
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar AV Mejia, MD,PhD, USP Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 450617006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La Comisión de Ética para el Análisis de Proyectos de Pesquisa (CAPPesq) - HC-FMUSP https://www.hc.fm.usp.br/index.php?option=com_content&view=article&id=243:comissao-de-etica-para -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229 ) aprobó este análisis como parte del Proyecto: "Estratificación de Riesgo Quirúrgico como Instrumento de Innovación en Programas de Cirugía Cardíaca en el Sistema Único de Salud de São Paulo Estado” (REPLICACAR 1) bajo registro en línea Nº.450617006.
Este análisis retrospectivo se realizó sin identificar a los pacientes.
Por lo tanto, se renunció al formulario de consentimiento informado de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .