- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363696
REPLICCAR Registry og The Statewide Quality Improvement Initiative (REPLICCAR)
Paulista Cardiovascular Surgery Registry (REPLICCAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER Udvidelse Kohorteundersøgelse, obligatorisk, prospektivt multicenter, i staten São Paulo og register over på hinanden følgende sager. Udover situationsdiagnostik af resultaterne og sammenligning mellem gennemsnittet af begge registre, vil der være oprettelse af forbedringsrapporter for hvert af REPLICCAR-centrene.
Dernæst vil kvalitetsforbedringsinitiativer blive implementeret i hvert center angivet af rapporterne.
Prøve
- Vil blive inkluderet på en fortløbende måde alle patienter, der har fået foretaget CABG og hjerteklapoperationer i deltagercentrene i den definerede periode;
- Data vil blive indsamlet, uafhængigt af operationsvolumen, sværhedsgradsstatus og social tilstand blandt andre, i syne af São Paulo statslige sundhedsafdeling;
- På denne måde vil det være muligt at fremstille en prædiktiv kurve, der skal bruges i de fleste kliniske case-scenarier observeret i staten São Paulo;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- USP Heart Institute
-
São Paulo, Brasilien, 05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90 år.
- CABG eller hjerteklapkirurgi
- Aftale om at deltage i undersøgelsen underskriver informeret samtykkedokumentation.
Ekskluderingskriterier:
- Genoperation
- Det er umuligt at få adgang til datavariabler, der er relevante for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprette og implementere datadrevne kvalitetsinitiativer til hjertekirurgiske procedurer i staten São Paulo
Tidsramme: 5 år
|
Styret af databasen vil der blive bygget kvalitetsinitiativer for at reducere dødelighed, liggetid og komplikationer i de centre, der deltager i REPLICCAR.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret en sygeligheds- og dødelighedsrisikoscore
Tidsramme: 5 år
|
Opret en sygeligheds- og dødelighedsrisikoscore for at vejlede pleje og interventioner af patienter, der gennemgår hjerteprocedurer, for at forhindre sygelighed og dødelighedsudfald.
|
5 år
|
|
Langtidsopfølgning af patienter inkluderet i databasen
Tidsramme: 10 år
|
Langtidsopfølgning af patienter inkluderet i databasen, hvilket giver mulighed for at vurdere livskvalitet, evolution og dødsfald efter hospitalsudskrivning.
|
10 år
|
|
Vurdering af virkningen af patienters socioøkonomiske variation i dens kirurgiske udvikling
Tidsramme: 10 år
|
Vurdering af indvirkningen af patienters socioøkonomiske variation på deres udvikling med hensyn til morbiditet og dødelighed (kort og lang sigt).
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar AV Mejia, MD,PhD, USP Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 450617006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .