REPLICCAR 注册表和全州质量改进计划 (REPLICCAR)
2022年5月17日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
保利斯塔心血管外科登记处 (REPLICCAR)
心血管疾病仍然是医疗保健系统死亡的主要原因，而心脏手术对其解决率有重要影响。
世界上的医疗保健系统已经发展到优化他们的临床记录，从而通过结果、过程和结构之间的交互从现实世界中学习。
当医疗保健成本的增长率大于一个国家的国内生产总值时，提高医疗保健服务质量和原始患者安全以及植入设备的必要控制和可追溯性将面临相当大的挑战.
患者的人口统计和临床相关信息与为每个阶层提供的护理所需资源的关联和相关性代表了调整、改进和创新医疗保健计划的可能性；这将允许改进治疗方案的优化和相关研究领域的创建，旨在促进更公平的资源分配，增加可及性和有效性，以及确定可用和已用资源的规模及其影响。
研究概览
详细说明
方法 扩展队列研究，强制性，前瞻性多中心，在圣保罗州和连续病例登记。 除了结果的情况诊断和两个登记处的平均值之间的比较之外，还将为每个 REPLICCAR 中心创建改进报告。
接下来，将在报告指出的每个中心实施质量改进计划。
样本
- 将以连续的方式包括在规定时期内在参与中心接受过 CABG 和心脏瓣膜手术的所有患者；
- 在圣保罗州卫生部门的监督下，将独立于手术量、严重程度和社会状况等收集数据；
- 这样，就有可能生成一条预测曲线，用于在圣保罗州观察到的大多数临床病例场景；
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9723
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-900
- USP Heart Institute
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São Paulo、巴西、05409011
- Fabio B Jatene, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成年患者（18-90 岁）接受了心脏手术。
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁。
- CABG 或心脏瓣膜手术
- 同意参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 再手术
- 无法访问与研究相关的数据变量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在圣保罗州为心脏手术程序创建和实施数据驱动的质量计划
大体时间：5年
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在数据库的指导下，将制定质量计划，以降低参与 REPLICCAR 的中心的死亡率、住院时间和并发症。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创建发病率和死亡率风险评分
大体时间：5年
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创建发病率和死亡率风险评分，以指导接受心脏手术的患者的护理和干预，以防止发病率和死亡率结果。
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5年
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对数据库中包含的患者进行长期随访
大体时间：10年
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对数据库中包含的患者进行长期随访，提供评估出院后生活质量、进展和死亡的机会。
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10年
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评估患者社会经济差异对其手术演变的影响
大体时间：10年
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评估患者的社会经济变化对其发病率和死亡率（短期和长期）演变的影响。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Omar AV Mejia, MD,PhD、USP Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) - HC-FMUSP https://www.hc.fm.usp.br/index.php?option=com_content&view=article&id=243:comissao-de-etica-para -analise-de-projetos-de-pesquisa-do-hcfmusp&catid=23&Itemid=229 ) 批准了该分析作为项目的一部分：“手术风险分层作为圣保罗统一卫生系统心脏手术项目创新的工具在线注册编号为 450617006 的状态“（REPLICCAR 1）。
该回顾性分析是在未识别患者的情况下进行的。
因此，放弃了患者的知情同意书。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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