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患者固有の距骨スペーサー承認後の研究

2026年9月15日 更新者：Paragon 28
人道的医療機器免除承認済みの患者固有の距骨スペーサーの承認後の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、患者固有の距骨スペーサーと呼ばれる人道的機器免除 (HDE) 承認済みの機器です。 これは、商用使用における患者固有の距骨スペーサーの安全性と予想される利点を判断するための承認後の研究です。 患者固有の距骨スペーサーは、患者の骨のしっかりと磨かれたレプリカであり、患者が動きを取り戻し、痛みを軽減できるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Sutter Health Santa Rosa
        • コンタクト：
          • Thomas Chang, DPM
          • 電話番号：707-544-3400
        • 主任研究者：
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Orthopedics
        • コンタクト：
          • Faith Etherington, PA-C
          • 電話番号：260-436-8686
        • 主任研究者：
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • 主任研究者：
          • Patrick Maloney, MD
        • 副調査官：
          • Clifford Jeng, MD
        • 副調査官：
          • Lew Schon, MD
        • 副調査官：
          • Rebecca Cerrato, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Christoper Gross, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Scott, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taggart Gauvain, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

足首関節の無血管性壊死の患者。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、この研究プロトコルとは無関係に、足首関節の無血管性壊死のために患者固有の距骨スペーサーの移植を受ける予定です。
  2. 足首関節の無血管性壊死;
  3. 年齢 21 歳以上;
  4. 被験者の健康状態は良好です。と
  5. 被験者は、外科的処置の前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

  1. デバイスの使用説明書で特定された禁忌の存在;
  2. 外科医は、デバイス IFU (列挙された警告と注意事項を含む) に基づいて、患者が距骨スペーサー手術に適していないと判断します。
  3. 外科医の医学的意見に基づいて、患者は距骨スペーサー手術に適していません。
  4. 女性被験者の場合、妊娠。
  5. AIDS、HIV、活動性感染症などの活動性の全身性疾患;
  6. 活動性感染症または皮膚が手術部位で危険にさらされています。と
  7. 被験者の福祉に影響を与える全身性疾患;
  8. 結果の妥当性に影響を与える可能性のある研究への参加を強制されている、または囚人である;
  9. -現在、研究に参加する前の30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）に参加している、またはそのような治療はフォローアップの時間経過中に計画されています。
  10. 治験依頼者が、30 人の被験者がコバルトクロムの患者固有の距骨スペーサーを使用して研究に登録されたことをサイトに通知し、外科医がコバルトクロムの患者固有の距骨スペーサーが患者にとって最良の選択肢であると判断した場合。
  11. 治験依頼者がサイトに、窒化チタン (TiN) コーティングを施したチタン (Ti6Al4V) を使用した研究に 30 人の被験者が登録されたことを通知し、外科医がチタン (Ti6Al4V) に窒化チタン (TiN) をコーティングしたものを使用すると信じている場合患者固有の距骨スペーサーのコーティングは、患者にとって最良の選択肢です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
50科目
患者固有の距骨スペーサーを受け取る50人の被験者。
デバイス：患者固有の距骨スペーサー
患者固有の距骨スペーサーは、患者の骨の頑丈な研磨レプリカです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) での痛みの臨床的に有意な改善
時間枠：ベースラインと比較して 5 年後
0 ～ 100 mm スケールのベースラインと比較して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) での 5 年間の疼痛の臨床的に有意な改善。 スコアが低いほど、痛みが改善したことを示します。
ベースラインと比較して 5 年後
被験者の訪問中に評価された手術後5年での二次的なその後の外科的介入の欠如
時間枠：患者は、研究のための被験者の訪問中に評価されるように、手術後5年で二次的なその後の外科的介入を受けない場合にのみ、主要な推定利益エンドポイントを達成します。
術後5年での二次的二次外科的介入（SSSI）の欠如
患者は、研究のための被験者の訪問中に評価されるように、手術後5年で二次的なその後の外科的介入を受けない場合にのみ、主要な推定利益エンドポイントを達成します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、足首の可動域と比較した手術後 5 年での追加分析。
時間枠：ベースラインと比較した5年後の手順。
5年間の手術後までの各フォローアップ訪問で外科医によって評価される足首可動域（ROM）のベースラインと比較して、5年間の手術後の改善を観察するために追加の分析が行われます。
ベースラインと比較した5年後の手順。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と転帰スコアFAOSのベースラインと比較した術後5年での追加分析
時間枠：ベースラインと比較した5年後の手順
足と足首のアウトカムスコア（FAOS-痛み、その他の症状、スポーツとレクリエーション機能、日常生活動作（ADL）と足と足首を含む）のベースラインと比較して、手順後5年で改善を観察するために追加の分析が行われます生活の質（QOL）に関係しています。 これは、被験者が被験者の訪問時に答えるサブセクションごとの一連の質問です。
ベースラインと比較した5年後の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paragon 28

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Brinker, DPM、Paragon 28, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月8日

一次修了 (推定)

2033年8月30日

研究の完了 (推定)

2033年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOPSTSPAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の完了とデータ分析の後、研究の結果は参加した治験責任医師と共有されます。 個々の患者 ID は提供されません。 統計分析からの特定の数値のみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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