Исследование пост-утверждения Talus Spacer для конкретных пациентов
6 февраля 2023 г. обновлено: Paragon 28
Освобождение от гуманитарных устройств, утвержденное для конкретного пациента. Исследование после утверждения распорки таранной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одобренное гуманитарным устройством устройство (HDE), которое называется прокладкой для таранной кости пациента.
Это пострегистрационное исследование для определения безопасности и вероятной пользы спейсера для таранной кости для конкретного пациента при коммерческом использовании.
Индивидуальный вкладыш для таранной кости пациента представляет собой твердую полированную копию кости пациента, позволяющую пациенту восстановить подвижность и уменьшить боль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ralph Busoye
- Номер телефона: 720-399-3400
- Электронная почта: rbusoye@paragon28.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- Redwood Orthopaedics
-
Контакт:
- Thomas Chang, DPM
- Номер телефона: 707-544-3400
-
Главный следователь:
- Thomas Chang, DMP
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Orthopedics
-
Контакт:
- Faith Etherington, PA-C
- Номер телефона: 260-436-8686
-
Главный следователь:
- Matthew Beuchel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Рекрутинг
- Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
-
Контакт:
- Maggie Manchester
- Электронная почта: mmanches@mdmercy.com
-
Главный следователь:
- Patrick Maloney, MD
-
Младший исследователь:
- Clifford Jeng, MD
-
Младший исследователь:
- Lew Schon, MD
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Рекрутинг
- Duke Orthopeadics Arringdon
-
Контакт:
- Kalynn Purnell
- Номер телефона: 919-681-6035
- Электронная почта: kalyn.purnell@duke.edu
-
Главный следователь:
- Andrew Hanselman, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Josh Morningstar
- Электронная почта: morninjo@musc.edu
-
Главный следователь:
- Christoper Gross, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аваскулярным некрозом голеностопного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Субъект планирует имплантацию спейсера таранной кости, специфичного для пациента, по поводу асептического некроза голеностопного сустава независимо от этого протокола исследования;
- Аваскулярный некроз голеностопного сустава;
- Возраст от 21 года и старше;
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья; и
- Субъект подписывает письменную форму информированного согласия (ICF) до хирургической процедуры.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в инструкции по применению устройства;
- Хирург определяет, что пациенту не подходит процедура Talus Spacer на основании IFU устройства (включая перечисленные предупреждения и меры предосторожности);
- На основании медицинского заключения хирурга пациенту не подходит процедура Talus Spacer;
- Для субъектов женского пола - беременность;
- Активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ или активная инфекция;
- активная инфекция или повреждение кожи в месте хирургического вмешательства; и
- Системное заболевание, которое может повлиять на благополучие субъекта;
- Является заключенным, находится в заключении или был принужден к участию в исследовании, что может повлиять на достоверность результатов;
- В настоящее время принимает участие в экспериментальной терапии (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до включения в исследование или такое лечение планируется в течение периода последующего наблюдения.
- Если Спонсор уведомил центр о том, что 30 субъектов были включены в исследование с кобальт-хромовой прокладкой для таранной кости, специфичной для пациента, и хирург считает, что кобальт-хромовая прокладка для таранной кости, специфичная для пациента, является лучшим вариантом для пациента.
- Если Спонсор уведомил центр о том, что 30 субъектов были зачислены в исследование с титановым (Ti6Al4V) покрытием из нитрида титана (TiN) и специфичной для пациента прокладкой таранной кости, и хирург считает, что титановый (Ti6Al4V) с нитридом титана (TiN) Покрытие Patient Specific Talus Spacer — лучший вариант для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
50 предметов
50 субъектов, получающих специальную распорку для таранной кости.
|
Специальная прокладка для таранной кости пациента представляет собой твердую полированную копию кости пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
Клинически значимое уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 5 лет по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 до 100 мм.
Более низкий балл будет свидетельствовать об уменьшении боли.
|
Через 5 лет по сравнению с исходным уровнем
|
|
Отсутствие вторичного последующего хирургического вмешательства через 5 лет после операции, оцененное во время посещений субъекта
Временное ограничение: Пациент достигнет конечной точки первичной вероятной пользы только в том случае, если он не подвергается вторичному последующему хирургическому вмешательству через 5 лет после операции, как это оценивалось во время посещений субъектов для исследования.
|
Отсутствие вторичного последующего хирургического вмешательства (SSSI) через 5 лет после операции
|
Пациент достигнет конечной точки первичной вероятной пользы только в том случае, если он не подвергается вторичному последующему хирургическому вмешательству через 5 лет после операции, как это оценивалось во время посещений субъектов для исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные анализы через 5 лет после операции по сравнению с исходным уровнем, диапазон движений голеностопного сустава.
Временное ограничение: 5 лет после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
|
Дополнительные анализы будут проводиться для наблюдения за улучшением через 5 лет после процедуры по сравнению с исходным уровнем диапазона движений голеностопного сустава (ROM), оцениваемого хирургом при каждом последующем посещении в течение 5 лет после операции.
|
5 лет после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные анализы через 5 лет после операции по сравнению с исходным уровнем стопы и оценкой результатов FAOS
Временное ограничение: 5 лет после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
Дополнительные анализы будут проводиться для наблюдения за улучшением состояния стопы и голеностопного сустава через 5 лет после процедуры по сравнению с исходным уровнем по оценке исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS, которая включает боль, другие симптомы, функцию спорта и отдыха, повседневную активность (ADL) и стопу и голеностопный сустав). соответствующее качество жизни (QOL).
Это ряд вопросов для каждого подраздела, на которые испытуемый ответит во время визитов испытуемых.
|
5 лет после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2029 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOPSTSPAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После завершения исследования и анализа данных результаты исследования будут переданы участвовавшим в нем исследователям.
Индивидуальные идентификаторы пациентов не предоставляются.
Будут опубликованы только конкретные цифры из статистического анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .