Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifik Talus Spacer Studie efter godkännande

6 februari 2023 uppdaterad av: Paragon 28
Undantag för humanitär anordning Godkänd patientspecifik Talus Spacer-studie efter godkännande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en humanitarian Device Exemption (HDE) godkänd enhet som kallas Patient Specific Talus Spacer. Detta är en studie efter godkännande för att fastställa säkerheten och den sannolika nyttan av den patientspecifika Talus Spacer vid kommersiell användning. Patient Specific Talus Spacer är en solid polerad kopia av patientens ben för att låta patienten återfå rörelse och minska smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Redwood Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Thomas Chang, DPM
          • Telefonnummer: 707-544-3400
        • Huvudutredare:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Kontakt:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Telefonnummer: 260-436-8686
        • Huvudutredare:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Maloney, MD
        • Underutredare:
          • Clifford Jeng, MD
        • Underutredare:
          • Lew Schon, MD
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Rekrytering
        • Duke Orthopeadics Arringdon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hanselman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoper Gross, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avaskulär nekros i fotleden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen planerar att genomgå implantation av den patientspecifika Talus Spacer för avaskulär nekros i fotleden oberoende av detta forskningsprotokoll;
  2. Avaskulär nekros av ankelleden;
  3. Ålder 21 år eller äldre;
  4. Försökspersonen har god allmän hälsa; och
  5. Försökspersonen undertecknar ett skriftligt informerat samtycke (ICF) före det kirurgiska ingreppet.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av någon kontraindikation som identifieras i enhetens bruksanvisning;
  2. Kirurgen fastställer att patienten inte är lämplig för Talus Spacer-proceduren baserat på enhetens IFU (inklusive de uppräknade varningarna och försiktighetsåtgärderna);
  3. Baserat på kirurgens medicinska åsikt är patienten inte lämplig för Talus Spacer-proceduren;
  4. För kvinnliga ämnen, graviditet;
  5. Aktiv systemisk sjukdom, såsom AIDS, HIV eller aktiv infektion;
  6. Aktiv infektion eller huden är skadad på operationsstället; och
  7. Systemisk sjukdom som skulle påverka patientens välbefinnande;
  8. Är en fånge, fängslad eller har tvingats delta i studien som kan påverka resultatens giltighet;
  9. Deltar för närvarande i en undersökningsterapi (apparat och/eller läkemedel) inom 30 dagar före inträde i studien eller så planeras sådan behandling under uppföljningstiden.
  10. Om sponsorn har meddelat webbplatsen att 30 försökspersoner har registrerats i studien med en Cobalt Chromium Patient Specific Talus Spacer, och kirurgen anser att en Cobalt Chromium Patient Specific Talus Spacer är det bästa alternativet för patienten.
  11. Om sponsorn har meddelat webbplatsen att 30 försökspersoner har registrerats i studien med en Titanium (Ti6Al4V) med Titanium Nitride (TiN) beläggning Patient Specific Talus Spacer, och kirurgen tror att en Titan (Ti6Al4V) med Titanium Nitride (TiN) beläggning Patientspecifik Talus Spacer är det bästa alternativet för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
50 ämnen
50 Försökspersoner som får den patientspecifika Talus Spacer.
Enhet: Patientspecifik Talus Spacer
Patient Specific Talus Spacer är en solid polerad kopia av patientens ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant förbättring av smärta på den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Vid 5 år jämfört med Baseline
Kliniskt signifikant förbättring av smärta på den visuella analoga skalan (VAS) vid 5 år jämfört med baslinjen på skalan 0 till 100 mm. En lägre poäng kommer att indikera en förbättring av smärtan.
Vid 5 år jämfört med Baseline
Brist Sekundär Efterföljande kirurgisk intervention vid 5 år efter operation utvärderad under försökspersonens besök
Tidsram: En patient kommer att uppnå den primära sannolika fördelningseffekten endast om de inte genomgår en sekundär efterföljande kirurgisk intervention 5 år efter operationen, vilket bedömts under patientens besök för studien.
Brist på sekundär efterföljande kirurgisk intervention (SSSI) 5 år efter operation
En patient kommer att uppnå den primära sannolika fördelningseffekten endast om de inte genomgår en sekundär efterföljande kirurgisk intervention 5 år efter operationen, vilket bedömts under patientens besök för studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare analyser 5 år efter operation jämfört med baslinjen, Range of Motion of the Ankel.
Tidsram: 5 år efter procedur jämfört med baslinjen.
Ytterligare analyser kommer att utföras för att observera förbättring 5 år efter ingreppet jämfört med baslinjen för fotledsrörelseomfång (ROM) som bedöms av kirurgen vid varje uppföljningsbesök under 5 år efter operation.
5 år efter procedur jämfört med baslinjen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare analyser 5 år efter operation jämfört med baslinje för fot- och resultatresultat FAOS
Tidsram: 5 år efter procedur jämfört med baslinjen
Ytterligare analyser kommer att utföras för att observera förbättringar 5 år efter proceduren jämfört med baslinjen för fot- och fotledsresultatresultat (FAOS - som inkluderar smärta, andra symtom, sport- och rekreationsfunktion, dagliga aktiviteter (ADL) och fot- och fotled relaterad livskvalitet (QOL). Detta är en serie frågor för varje underavdelning som ämnet kommer att besvara vid ämnesbesöken.
5 år efter procedur jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paragon 28

Utredare

  • Studierektor: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOPSTSPAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och dataanalys kommer resultaten av studien att delas med de utredare som deltog. Individuella patientidentifierare kommer inte att tillhandahållas. Endast specifika siffror från den statistiska analysen kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avaskulär nekros av talus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera