Patiëntspecifiek Talus Spacer-onderzoek na goedkeuring

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is van plan implantatie te ondergaan van de patiëntspecifieke talusspacer voor avasculaire necrose van het enkelgewricht, onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol;
2. Avasculaire necrose van het enkelgewricht;
3. Leeftijd 21 jaar of ouder;
4. Onderwerp heeft een goede algemene gezondheid; En
5. Proefpersoon ondertekent voorafgaand aan de chirurgische ingreep een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een contra-indicatie geïdentificeerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat;
2. De chirurg stelt vast dat de patiënt niet geschikt is voor de Talus Spacer-procedure op basis van de gebruiksaanwijzing van het apparaat (inclusief de opgesomde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen);
3. Op basis van de medische mening van de chirurg is de patiënt niet geschikt voor de Talus Spacer-procedure;
4. Voor vrouwelijke onderwerpen, zwangerschap;
5. Actieve systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of actieve infectie;
6. Actieve infectie of de huid is aangetast op de plaats van de operatie; En
7. Systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon zou aantasten;
8. Is een gevangene, opgesloten of gedwongen om deel te nemen aan het onderzoek dat de validiteit van de resultaten kan beïnvloeden;
9. Neemt momenteel deel aan een onderzoekstherapie (apparaat en/of geneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of een dergelijke behandeling is gepland tijdens het tijdsverloop van de follow-up.
10. Als de sponsor de site heeft meegedeeld dat 30 proefpersonen zijn ingeschreven in het onderzoek met een kobaltchroom patiëntspecifieke talusspacer en de chirurg van mening is dat een kobaltchroom patiëntspecifieke talusspacer de beste optie is voor de patiënt.
11. Als de sponsor de site heeft meegedeeld dat 30 proefpersonen zijn ingeschreven in het onderzoek met een titanium (Ti6Al4V) met titaniumnitride (TiN)-coating Patiëntspecifieke talusspacer, en de chirurg denkt dat een titanium (Ti6Al4V) met titaniumnitride (TiN) coating Patiëntspecifieke Talus Spacer is de beste optie voor de patiënt.