Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik Talus Spacer Post-godkendelsesundersøgelse

15. september 2026 opdateret af: Paragon 28
Humanitær enhedsfritagelse Godkendt patientspecifik Talus Spacer efter godkendelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Humanitarian Device Exemption (HDE) godkendt enhed kaldet Patient Specific Talus Spacer. Dette er en undersøgelse efter godkendelse for at bestemme sikkerheden og den sandsynlige fordel ved den patientspecifikke Talus Spacer i kommerciel brug. Den patientspecifikke Talus Spacer er en solid poleret kopi af patientens knogle for at give patienten mulighed for at genvinde bevægelse og reducere smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Thomas Chang, DPM
          • Telefonnummer: 707-544-3400
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Kontakt:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Telefonnummer: 260-436-8686
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Maloney, MD
        • Underforsker:
          • Clifford Jeng, MD
        • Underforsker:
          • Lew Schon, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Cerrato, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Christoper Gross, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Scott, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taggart Gauvain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avaskulær nekrose af ankelleddet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå implantation af den patientspecifikke Talus Spacer for avaskulær nekrose af ankelleddet uafhængigt af denne forskningsprotokol;
  2. Avaskulær nekrose af ankelleddet;
  3. Alder 21 år eller ældre;
  4. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred; og
  5. Forsøgspersonen underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før den kirurgiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation identificeret i enhedens brugsanvisning;
  2. Kirurgen fastslår, at patienten ikke er egnet til Talus Spacer-proceduren baseret på enhedens IFU (inklusive de opregnede advarsler og forholdsregler);
  3. Baseret på den medicinske udtalelse fra kirurgen er patienten ikke egnet til Talus Spacer-proceduren;
  4. For kvindelige emner, graviditet;
  5. Aktiv systemisk sygdom, såsom AIDS, HIV eller aktiv infektion;
  6. Aktiv infektion eller huden er kompromitteret på operationsstedet; og
  7. Systemisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens velfærd;
  8. Er en fange, fængslet eller er blevet tvunget til at deltage i undersøgelsen, hvilket kan påvirke resultaternes validitet;
  9. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesterapi (enhed og/eller lægemiddel) inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af opfølgningen.
  10. Hvis sponsoren har meddelt webstedet, at 30 forsøgspersoner er blevet tilmeldt undersøgelsen med en Cobalt Chromium Patient Specific Talus Spacer, og kirurgen mener, at en Cobalt Chromium Patient Specific Talus Spacer er den bedste mulighed for patienten.
  11. Hvis sponsoren har underrettet webstedet om, at 30 forsøgspersoner er blevet tilmeldt undersøgelsen med en Titanium (Ti6Al4V) med Titanium Nitride (TiN) coating Patient Specific Talus Spacer, og kirurgen mener, at en Titanium (Ti6Al4V) med Titanium Nitride (TiN) belægning Patientspecifik Talus Spacer er den bedste mulighed for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
50 emner
50 Forsøgspersoner, der modtager den patientspecifikke Talus Spacer.
Enhed: Patientspecifik Talus Spacer
Patient Specific Talus Spacer er en solid poleret kopi af patientens knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant forbedring af smerte på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: På 5 år sammenlignet med baseline
Klinisk signifikant forbedring af smerte på Visual Analog Scale (VAS) efter 5 år sammenlignet med baseline på 0 til 100 mm skalaen. En lavere score vil indikere en forbedring af smerten.
På 5 år sammenlignet med baseline
Manglende sekundær efterfølgende kirurgisk indgreb 5 år efter operation vurderet under forsøgspersonens besøg
Tidsramme: En patient vil kun opnå det primære sandsynlige fordel-endepunkt, hvis de ikke gennemgår en sekundær efterfølgende kirurgisk indgreb 5 år efter operationen som vurderet under forsøgspersonernes besøg i undersøgelsen.
Manglende sekundær efterfølgende kirurgisk indgreb (SSSI) 5 år efter operationen
En patient vil kun opnå det primære sandsynlige fordel-endepunkt, hvis de ikke gennemgår en sekundær efterfølgende kirurgisk indgreb 5 år efter operationen som vurderet under forsøgspersonernes besøg i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere analyser 5 år efter operation sammenlignet med baseline, Range of Motion of the Ankel.
Tidsramme: 5 år efter procedure sammenlignet med baseline.
Yderligere analyser vil blive udført for at observere forbedring 5 år efter indgrebet sammenlignet med baseline på ankelbevægelsesområdet (ROM) som vurderet af kirurgen ved hvert opfølgningsbesøg gennem 5 år efter operationen.
5 år efter procedure sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere analyser 5 år efter operation sammenlignet med baseline for fod- og resultatscore FAOS
Tidsramme: 5 år efter procedure sammenlignet med baseline
Yderligere analyser vil blive udført for at observere forbedring 5 år efter proceduren sammenlignet med baseline på fod- og ankelresultatscore (FAOS - som omfatter smerter, andre symptomer, sport og fritidsfunktion, dagligdagsaktiviteter (ADL) og fod og ankel relateret livskvalitet (QOL). Dette er en række spørgsmål til hvert underafsnit, som emnet vil besvare ved emnebesøgene.
5 år efter procedure sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon 28

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOPSTSPAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og dataanalysen vil resultaterne af undersøgelsen blive delt med den investigator, der deltog. Individuelle patientidentifikatorer vil ikke blive angivet. Kun specifikke tal fra den statistiske analyse vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner