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Estudio posterior a la aprobación del espaciador de astrágalo específico del paciente

6 de febrero de 2023 actualizado por: Paragon 28
Exención de dispositivo humanitario aprobado Estudio posterior a la aprobación del espaciador de astrágalo específico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un dispositivo aprobado por Exención de Dispositivo Humanitario (HDE, por sus siglas en inglés) llamado Espaciador de Astrágalo Específico del Paciente. Este es un estudio posterior a la aprobación para determinar la seguridad y el beneficio probable del espaciador de astrágalo específico del paciente en uso comercial. El espaciador de astrágalo específico del paciente es una réplica sólida y pulida del hueso del paciente para permitir que el paciente recupere el movimiento y reduzca el dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Redwood Orthopaedics
        • Contacto:
          • Thomas Chang, DPM
          • Número de teléfono: 707-544-3400
        • Investigador principal:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Contacto:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Número de teléfono: 260-436-8686
        • Investigador principal:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Maloney, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clifford Jeng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lew Schon, MD
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Duke Orthopeadics Arringdon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hanselman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoper Gross, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Necrosis Avascular de la Articulación del Tobillo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto planea someterse a la implantación del espaciador de astrágalo específico del paciente para la necrosis avascular de la articulación del tobillo independientemente de este protocolo de investigación;
  2. necrosis avascular de la articulación del tobillo;
  3. 21 años de edad o más;
  4. El sujeto tiene buena salud general; y
  5. El sujeto firma un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes del procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier contraindicación identificada en las Instrucciones de Uso del dispositivo;
  2. El cirujano determina que el paciente no es apropiado para el procedimiento Talus Spacer según las IFU del dispositivo (incluidas las Advertencias y Precauciones enumeradas);
  3. Según la opinión médica del cirujano, el paciente no es apropiado para el procedimiento Talus Spacer;
  4. Para sujetos femeninos, embarazo;
  5. Enfermedad sistémica activa, como SIDA, VIH o infección activa;
  6. Infección activa o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico; y
  7. Enfermedad sistémica que afectaría el bienestar del sujeto;
  8. Es un preso, encarcelado o ha sido coaccionado para participar en el estudio que podría afectar la validez de los resultados;
  9. Está participando actualmente en una terapia de investigación (dispositivo y/o fármaco) dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio o dicho tratamiento está planificado durante el transcurso del tiempo de seguimiento.
  10. Si el patrocinador ha notificado al sitio que 30 sujetos se han inscrito en el estudio con un espaciador de astrágalo específico del paciente de cobalto y cromo, y el cirujano cree que un espaciador de astrágalo específico del paciente de cobalto y cromo es la mejor opción para el paciente.
  11. Si el patrocinador notificó al centro que 30 sujetos se inscribieron en el estudio con un espaciador de astrágalo específico para el paciente con recubrimiento de titanio (Ti6Al4V) con nitruro de titanio (TiN), y el cirujano cree que un espaciador de titanio (Ti6Al4V) con nitruro de titanio (TiN) El revestimiento del espaciador de astrágalo específico del paciente es la mejor opción para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
50 sujetos
50 sujetos que recibieron el espaciador de astrágalo específico del paciente.
Dispositivo: Espaciador de astrágalo específico del paciente
El espaciador de astrágalo específico del paciente es una réplica sólida y pulida del hueso del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínicamente significativa del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: A los 5 años en comparación con la línea de base
Mejora clínicamente significativa del dolor en la escala analógica visual (VAS) a los 5 años en comparación con el valor inicial en la escala de 0 a 100 mm. Una puntuación más baja indicará una mejora en el dolor.
A los 5 años en comparación con la línea de base
Una falta de Intervención Quirúrgica Posterior Secundaria a los 5 años Post Operatorio evaluada durante las visitas del sujeto
Periodo de tiempo: Un paciente logrará el criterio principal de valoración del beneficio probable solo si no se somete a una intervención quirúrgica secundaria posterior a los 5 años después de la operación, según lo evaluado durante las visitas de los sujetos para el estudio.
Una falta de Intervención Quirúrgica Posterior Secundaria (SSSI) a los 5 años Post Operatorio
Un paciente logrará el criterio principal de valoración del beneficio probable solo si no se somete a una intervención quirúrgica secundaria posterior a los 5 años después de la operación, según lo evaluado durante las visitas de los sujetos para el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis adicionales a los 5 años del postoperatorio en comparación con la línea de base, rango de movimiento del tobillo.
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento en comparación con la línea de base.
Se realizarán análisis adicionales para observar la mejora a los 5 años posteriores al procedimiento en comparación con la línea de base en el rango de movimiento del tobillo (ROM) según lo evalúe el cirujano en cada visita de seguimiento durante los 5 años posteriores a la operación.
5 años después del procedimiento en comparación con la línea de base.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis adicionales a los 5 años después de la operación en comparación con la línea de base para el pie y la puntuación de resultados FAOS
Periodo de tiempo: 5 años después del procedimiento en comparación con la línea de base
Se realizarán análisis adicionales para observar la mejora a los 5 años después del procedimiento en comparación con la línea de base en la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS, que incluye dolor, otros síntomas, función deportiva y recreativa, actividades de la vida diaria (ADL) y pie y tobillo). calidad de vida relacionada (QOL). Esta es una serie de preguntas para cada subsección que el sujeto responderá en las visitas de los sujetos.
5 años después del procedimiento en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paragon 28

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2029

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOPSTSPAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio y el análisis de datos, los resultados del estudio se compartirán con los investigadores que participaron. No se proporcionarán identificadores de pacientes individuales. Solo se compartirán números específicos del análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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