환자별 거골 스페이서 승인 후 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Paragon 28
인도주의적 장치 면제 승인 환자 특정 거골 스페이서 승인 후 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 Patient Specific Talus Spacer라고 하는 HDE(Humanitarian Device Exemption) 승인 장치입니다.
이것은 상업적 용도로 환자 특정 거골 스페이서의 안전성과 가능한 이점을 결정하기 위한 승인 후 연구입니다.
환자 전용 거골 스페이서는 환자가 다시 움직이고 통증을 줄일 수 있도록 환자 뼈의 단단하고 광택이 나는 복제본입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacy Legue
- 전화번호: 720-399-3400
- 이메일: jlegue@paragon28.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caleigh Bates
- 전화번호: 720-399-3400
- 이메일: cbates@paragon28.com
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- Sutter Health Santa Rosa
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연락하다:
- Thomas Chang, DPM
- 전화번호: 707-544-3400
-
수석 연구원:
- Thomas Chang, DMP
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Orthopedics
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연락하다:
- Faith Etherington, PA-C
- 전화번호: 260-436-8686
-
수석 연구원:
- Matthew Beuchel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
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수석 연구원:
- Patrick Maloney, MD
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부수사관:
- Clifford Jeng, MD
-
부수사관:
- Lew Schon, MD
-
부수사관:
- Rebecca Cerrato, MD
-
연락하다:
- Katherine Convery
- 전화번호: 410.332.9035
- 이메일: kconvery@mdmercy.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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수석 연구원:
- Christoper Gross, MD
-
부수사관:
- Daniel Scott, MD
-
연락하다:
- Hana Hashioka
- 이메일: hashiokah@musc.edu
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- UT Physicians Orthopedics - Pearland
-
연락하다:
- Jordan Harmon
- 전화번호: 713-962-9954
- 이메일: jordan.j.harmon@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Taggart Gauvain, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발목 관절의 무혈성 괴사 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구 프로토콜과 독립적으로 발목 관절의 무혈성 괴사에 대해 환자별 거골 스페이서를 이식할 계획입니다.
- 발목 관절의 무혈성 괴사;
- 21세 이상
- 피험자는 전반적으로 건강 상태가 양호합니다. 그리고
- 피험자는 수술 절차 전에 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 장치 사용 설명서에 명시된 금기 사항의 존재
- 외과의는 장치 IFU(열거된 경고 및 주의 사항 포함)를 기반으로 환자가 거골 스페이서 시술에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 외과 의사의 의학적 소견에 따라 환자는 거골 스페이서 시술에 적합하지 않습니다.
- 여성 피험자의 경우, 임신;
- AIDS, HIV 또는 활동성 감염과 같은 활동성 전신 질환;
- 활동성 감염 또는 피부가 수술 부위에서 손상되었습니다. 그리고
- 피험자의 복지에 영향을 미칠 전신 질환;
- 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 수감자, 수감자 또는 연구 참여를 강요받은 경우
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 현재 조사 요법(기기 및/또는 약제)에 참여하고 있거나 그러한 치료가 추적 기간 동안 계획되어 있습니다.
- 스폰서가 30명의 피험자가 Cobalt Chromium 환자별 거골 스페이서를 사용하여 연구에 등록했다고 현장에 통지하고 외과의가 Cobalt Chromium 환자별 거골 스페이서가 환자에게 최선의 선택이라고 믿는 경우.
- 스폰서가 사이트에 30명의 피험자가 질화티타늄(TiN)이 포함된 티타늄(Ti6Al4V) 코팅 환자 특정 거골 스페이서를 사용한 연구에 등록했으며 외과의가 질화티타늄(TiN)이 포함된 티타늄(Ti6Al4V)이 코팅 Patient Specific Talus Spacer는 환자를 위한 최선의 선택입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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50 과목
환자별 거골 스페이서를 받는 50명의 피험자.
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Patient Specific Talus Spacer는 환자 뼈의 단단한 광택 복제본입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 통증의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 베이스라인 대비 5년
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0~100mm 척도의 기준선과 비교하여 5년 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증이 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다.
점수가 낮을수록 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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베이스라인 대비 5년
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피험자의 방문 동안 평가된 수술 후 5년차에 2차 후속 수술 개입 부족
기간: 환자는 연구를 위해 대상체를 방문하는 동안 평가된 바와 같이 수술 후 5년에 2차 후속 수술 개입을 받지 않는 경우에만 1차 가능한 이점 종점을 달성할 것입니다.
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수술 후 5년차에 2차 후속 수술 개입(SSSI) 부족
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환자는 연구를 위해 대상체를 방문하는 동안 평가된 바와 같이 수술 후 5년에 2차 후속 수술 개입을 받지 않는 경우에만 1차 가능한 이점 종점을 달성할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 수술 후 5년의 추가 분석, 발목의 동작 범위.
기간: 기준선과 비교한 시술 후 5년.
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수술 후 5년 동안 각 후속 방문에서 외과의가 평가한 발목 가동 범위(ROM)의 기준선과 비교하여 시술 후 5년에서 개선을 관찰하기 위해 추가 분석을 수행할 것입니다.
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기준선과 비교한 시술 후 5년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 결과 점수 FAOS에 대한 기준선과 비교한 수술 후 5년의 추가 분석
기간: 기준선과 비교한 시술 후 5년
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발 및 발목 결과 점수(FAOS - 통증, 기타 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 일상 생활 활동(ADL) 및 발 및 발목을 포함함)에 대한 기준선과 비교하여 시술 후 5년에서 개선을 관찰하기 위해 추가 분석이 수행됩니다. 관련 삶의 질(QOL).
이것은 피험자가 피험자가 방문할 때 대답할 각 하위 섹션에 대한 일련의 질문입니다.
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기준선과 비교한 시술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2033년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 완료 및 데이터 분석 후 연구 결과는 참여한 연구자와 공유됩니다.
개별 환자 식별자는 제공되지 않습니다.
통계 분석의 특정 숫자만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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