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Studio post-approvazione del distanziatore astragalico specifico per il paziente

15 settembre 2026 aggiornato da: Paragon 28
Studio successivo all'approvazione dell'esenzione dei dispositivi umanitari per il distanziatore astragalico specifico per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un dispositivo approvato dall'HDE (Humanitarian Device Exemption) chiamato Patient Specific Talus Spacer. Questo è uno studio post-approvazione per determinare la sicurezza e il probabile beneficio del distanziatore astragalico specifico per il paziente nell'uso commerciale. Il distanziatore astragalico specifico per il paziente è una solida replica lucidata dell'osso del paziente per consentire al paziente di riprendere il movimento e ridurre il dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Contatto:
          • Thomas Chang, DPM
          • Numero di telefono: 707-544-3400
        • Investigatore principale:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Contatto:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Numero di telefono: 260-436-8686
        • Investigatore principale:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Investigatore principale:
          • Patrick Maloney, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clifford Jeng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lew Schon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Cerrato, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christoper Gross, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Scott, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taggart Gauvain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con necrosi avascolare dell'articolazione della caviglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto prevede di sottoporsi all'impianto dello spaziatore talus specifico per il paziente per la necrosi avascolare dell'articolazione della caviglia indipendentemente da questo protocollo di ricerca;
  2. Necrosi avascolare dell'articolazione della caviglia;
  3. Età 21 anni o più;
  4. Il soggetto ha una buona salute generale; E
  5. Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di eventuali controindicazioni identificate nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo;
  2. Il chirurgo determina che il paziente non è appropriato per la procedura Talus Spacer in base alle istruzioni per l'uso del dispositivo (comprese le avvertenze e le precauzioni elencate);
  3. Sulla base del parere medico del chirurgo, il paziente non è appropriato per la procedura Talus Spacer;
  4. Per i soggetti di sesso femminile, gravidanza;
  5. Malattia sistemica attiva, come AIDS, HIV o infezione attiva;
  6. Infezione attiva o la pelle è compromessa nel sito chirurgico; E
  7. Malattia sistemica che pregiudicherebbe il benessere del soggetto;
  8. È un detenuto, incarcerato o è stato costretto a partecipare allo studio che potrebbe influire sulla validità dei risultati;
  9. Partecipa attualmente a una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o tale trattamento è pianificato durante il periodo di follow-up.
  10. Se lo sponsor ha notificato al centro che 30 soggetti sono stati arruolati nello studio con un distanziatore talus specifico per il paziente in cobalto cromo e il chirurgo ritiene che un distanziatore talus specifico per il paziente in cobalto cromo sia l'opzione migliore per il paziente.
  11. Se il promotore ha notificato al centro che 30 soggetti sono stati arruolati nello studio con un distanziatore talus specifico per il paziente con rivestimento in titanio (Ti6Al4V) con nitruro di titanio (TiN) e il chirurgo ritiene che un distanziatore astragalico in titanio (Ti6Al4V) con nitruro di titanio (TiN) il rivestimento del distanziatore Talus specifico per il paziente è l'opzione migliore per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
50 Soggetti
50 soggetti che hanno ricevuto lo spaziatore astragalico specifico per il paziente.
Dispositivo: Distanziatore dell'astragalo specifico per il paziente
Il distanziatore Talus specifico per il paziente è una solida replica lucidata dell'osso del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinicamente significativo del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 5 anni rispetto al basale
Miglioramento clinicamente significativo del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 5 anni rispetto al basale sulla scala da 0 a 100 mm. Un punteggio inferiore indicherà un miglioramento del dolore.
A 5 anni rispetto al basale
Una mancanza Secondario Intervento Chirurgico Successivo a 5 anni Post Operativo valutato durante le visite del soggetto
Lasso di tempo: Un paziente raggiungerà l'endpoint di beneficio primario probabile solo se non subirà un intervento chirurgico successivo secondario a 5 anni dopo l'intervento, come valutato durante le visite dei soggetti per lo studio.
Una mancanza di intervento chirurgico successivo secondario (SSSI) a 5 anni postoperatorio
Un paziente raggiungerà l'endpoint di beneficio primario probabile solo se non subirà un intervento chirurgico successivo secondario a 5 anni dopo l'intervento, come valutato durante le visite dei soggetti per lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi aggiuntive a 5 anni postoperatorie rispetto al basale, range di movimento della caviglia.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura rispetto al basale.
Saranno eseguite ulteriori analisi per osservare il miglioramento a 5 anni post-procedura rispetto al basale sul range di movimento della caviglia (ROM) valutato dal chirurgo ad ogni visita di follow-up durante i 5 anni postoperatori.
5 anni dopo la procedura rispetto al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi aggiuntive a 5 anni dall'intervento rispetto al basale per il punteggio FAOS del piede e dell'esito
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura rispetto al basale
Ulteriori analisi saranno eseguite per osservare il miglioramento a 5 anni dopo la procedura rispetto al basale sul punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS - che include dolore, altri sintomi, funzione sportiva e ricreativa, attività della vita quotidiana (ADL) e piede e caviglia qualità della vita correlata (QOL). Questa è una serie di domande per ogni sottosezione a cui il soggetto risponderà durante le visite del soggetto.
5 anni dopo la procedura rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragon 28

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOPSTSPAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati, i risultati dello studio saranno condivisi con lo sperimentatore che ha partecipato. Gli identificatori dei singoli pazienti non verranno forniti. Verranno condivisi solo numeri specifici dell'analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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