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Estudo de pós-aprovação de espaçador de tálus específico para paciente

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paragon 28
Estudo de pós-aprovação de espaçador talus específico aprovado para isenção de dispositivo humanitário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um dispositivo aprovado pela Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) chamado Espaçador Talus Específico do Paciente. Este é um estudo pós-aprovação para determinar a segurança e o benefício provável do espaçador tálus específico do paciente em uso comercial. O espaçador de tálus específico do paciente é uma réplica polida sólida do osso do paciente para permitir que o paciente recupere o movimento e reduza a dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Redwood Orthopaedics
        • Contato:
          • Thomas Chang, DPM
          • Número de telefone: 707-544-3400
        • Investigador principal:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Contato:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Número de telefone: 260-436-8686
        • Investigador principal:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Maloney, MD
        • Subinvestigador:
          • Clifford Jeng, MD
        • Subinvestigador:
          • Lew Schon, MD
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Duke Orthopeadics Arringdon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hanselman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoper Gross, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Necrose Avascular da Articulação do Tornozelo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito planeja se submeter à implantação do Espaçador Talus Específico do Paciente para necrose avascular da articulação do tornozelo independente deste protocolo de pesquisa;
  2. Necrose avascular da articulação do tornozelo;
  3. Idade igual ou superior a 21 anos;
  4. O sujeito tem boa saúde geral; e
  5. O sujeito assina um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes do procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer contraindicação identificada nas Instruções de Uso do aparelho;
  2. O cirurgião determina que o paciente não é adequado para o procedimento Talus Spacer com base no dispositivo IFU (incluindo as advertências e precauções enumeradas);
  3. Com base na opinião médica do cirurgião, o paciente não é adequado para o procedimento Talus Spacer;
  4. Para mulheres, gravidez;
  5. Doença sistêmica ativa, como AIDS, HIV ou infecção ativa;
  6. Infecção ativa ou comprometimento da pele no local da cirurgia; e
  7. Doença sistêmica que afetasse o bem-estar do sujeito;
  8. É um prisioneiro, encarcerado ou foi coagido a participar do estudo que pode afetar a validade dos resultados;
  9. Está atualmente participando de uma terapia experimental (dispositivo e/ou farmacêutico) dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou tal tratamento está planejado durante o período de acompanhamento.
  10. Se o Patrocinador tiver notificado o centro de que 30 indivíduos foram inscritos no estudo com um Espaçador Talus Específico para Paciente de Cobalto Cromo, e o cirurgião acreditar que um Espaçador Talus Específico para Paciente Cobalto Cromo é a melhor opção para o paciente.
  11. Se o Patrocinador tiver notificado o centro de que 30 indivíduos foram inscritos no estudo com um Espaçador Talus específico do paciente revestido de Titânio (Ti6Al4V) com revestimento de Nitreto de Titânio (TiN), e o cirurgião acredita que um Titânio (Ti6Al4V) com Nitreto de Titânio (TiN) O Espaçador Talus Específico do Paciente é a melhor opção para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
50 assuntos
50 indivíduos recebendo o espaçador tálus específico do paciente.
Dispositivo: Espaçador Talus Específico do Paciente
O espaçador de tálus específico do paciente é uma réplica polida sólida do osso do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clinicamente significativa na dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Melhora clinicamente significativa na dor na escala visual analógica (VAS) em 5 anos em comparação com a linha de base na escala de 0 a 100 mm. Uma pontuação mais baixa indicará uma melhora na dor.
Aos 5 anos em comparação com a linha de base
Falta de Intervenção Cirúrgica Subseqüente Secundária em 5 anos de Pós-Operatório avaliada durante as visitas do sujeito
Prazo: Um paciente alcançará o desfecho primário de benefício provável apenas se não for submetido a uma Intervenção Cirúrgica Subseqüente Secundária aos 5 anos de Pós-Operatório, conforme avaliado durante as visitas dos sujeitos para o estudo.
Falta de Intervenção Cirúrgica Subseqüente Secundária (SSSI) aos 5 anos de Pós-Operatório
Um paciente alcançará o desfecho primário de benefício provável apenas se não for submetido a uma Intervenção Cirúrgica Subseqüente Secundária aos 5 anos de Pós-Operatório, conforme avaliado durante as visitas dos sujeitos para o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises adicionais aos 5 anos de pós-operatório em comparação com a linha de base, amplitude de movimento do tornozelo.
Prazo: 5 anos após o procedimento em comparação com a linha de base.
Análises adicionais serão realizadas para observar a melhora 5 anos após o procedimento em comparação com a linha de base na amplitude de movimento do tornozelo (ADM), conforme avaliado pelo cirurgião em cada visita de acompanhamento até 5 anos após a operação.
5 anos após o procedimento em comparação com a linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises adicionais aos 5 anos pós-operatórios em comparação com a linha de base para pé e pontuação de resultados FAOS
Prazo: 5 anos após o procedimento em comparação com a linha de base
Análises adicionais serão realizadas para observar melhora 5 anos após o procedimento em comparação com a linha de base no Foot and Ankle Outcome Score (FAOS - que inclui dor, outros sintomas, função esportiva e recreativa, atividades da vida diária (ADL) e pé e tornozelo relacionada à Qualidade de Vida (QV). Esta é uma série de perguntas para cada subseção que o sujeito responderá nas visitas dos sujeitos.
5 anos após o procedimento em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragon 28

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOPSTSPAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e análise dos dados, os resultados do estudo serão compartilhados com os investigadores que participaram. Identificadores individuais de pacientes não serão fornecidos. Apenas números específicos da análise estatística serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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