Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu rozpórki kości skokowej specyficzne dla pacjenta

15 września 2026 zaktualizowane przez: Paragon 28
Zatwierdzone zwolnienie dotyczące urządzeń humanitarnych dla konkretnego pacjenta Badanie po zatwierdzeniu rozpórki kości skokowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to urządzenie zatwierdzone przez Humanitarian Device Exemption (HDE) o nazwie Patient Specific Talus Spacer. Jest to badanie po zatwierdzeniu, mające na celu określenie bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania dystansera kości skokowej dostosowanego do pacjenta w zastosowaniach komercyjnych. Specyficzny dla pacjenta dystanser kości skokowej to solidna, wypolerowana replika kości pacjenta, która umożliwia pacjentowi odzyskanie ruchu i zmniejszenie bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Thomas Chang, DPM
          • Numer telefonu: 707-544-3400
        • Główny śledczy:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Kontakt:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Numer telefonu: 260-436-8686
        • Główny śledczy:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Główny śledczy:
          • Patrick Maloney, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clifford Jeng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lew Schon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Cerrato, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Christoper Gross, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Scott, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taggart Gauvain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jałową martwicą stawu skokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot planuje poddać się wszczepieniu swoistej dla pacjenta rozpórki kości skokowej w przypadku jałowej martwicy stawu skokowego niezależnie od niniejszego protokołu badawczego;
  2. Jałowa martwica stawu skokowego;
  3. Wiek 21 lat lub więcej;
  4. Podmiot ma dobry ogólny stan zdrowia; I
  5. Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed zabiegiem chirurgicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wskazanych w Instrukcji obsługi urządzenia;
  2. Chirurg stwierdzi, że pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu Talus Spacer na podstawie instrukcji obsługi urządzenia (w tym wyliczonych Ostrzeżeń i środków ostrożności);
  3. W opinii lekarza chirurga pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu Talus Spacer;
  4. W przypadku kobiet ciąża;
  5. Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV lub aktywna infekcja;
  6. Aktywna infekcja lub uszkodzona skóra w miejscu zabiegu; I
  7. Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby wpłynąć na dobro pacjenta;
  8. jest więźniem, odbywa karę pozbawienia wolności lub został zmuszony do udziału w badaniu, które może mieć wpływ na ważność wyników;
  9. Obecnie uczestniczy w terapii eksperymentalnej (wyrobowej i/lub farmaceutycznej) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub takie leczenie jest planowane w czasie trwania obserwacji.
  10. Jeśli sponsor powiadomił ośrodek, że 30 pacjentów zostało włączonych do badania z kobaltowo-chromową rozpórką kości skokowej dla pacjenta, a chirurg uważa, że ​​kobaltowo-chromowa rozpórka kości skokowej dla pacjenta jest najlepszą opcją dla pacjenta.
  11. Jeśli sponsor powiadomił ośrodek, że 30 pacjentów zostało włączonych do badania z tytanową (Ti6Al4V) z powłoką z azotku tytanu (TiN) Specjalną dla pacjenta rozpórką kości skokowej, a chirurg uważa, że ​​tytanowa (Ti6Al4V) z azotkiem tytanu (TiN) powłoka Patient Specific Talus Spacer to najlepsza opcja dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
50 przedmiotów
50 pacjentów otrzymujących specjalną dla pacjenta rozpórkę kości skokowej.
Urządzenie: Specyficzny dla pacjenta element dystansowy kości skokowej
Patient Specific Talus Spacer to solidna, wypolerowana replika kości pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna poprawa bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po 5 latach w porównaniu do linii bazowej
Klinicznie istotna poprawa w zakresie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 5 latach w porównaniu z wartością wyjściową w skali od 0 do 100 mm. Niższy wynik będzie wskazywał na poprawę w zakresie bólu.
Po 5 latach w porównaniu do linii bazowej
Brak Wtórnej Późniejszej Interwencji Chirurgicznej po 5 latach od zabiegu ocenianego podczas wizyt pacjenta
Ramy czasowe: Pacjent osiągnie główny prawdopodobny punkt końcowy korzyści tylko wtedy, gdy nie zostanie poddany wtórnej późniejszej interwencji chirurgicznej 5 lat po operacji, jak oceniono podczas wizyt pacjentów w ramach badania.
Brak wtórnej późniejszej interwencji chirurgicznej (SSSI) po 5 latach od operacji
Pacjent osiągnie główny prawdopodobny punkt końcowy korzyści tylko wtedy, gdy nie zostanie poddany wtórnej późniejszej interwencji chirurgicznej 5 lat po operacji, jak oceniono podczas wizyt pacjentów w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe analizy po 5 latach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, zakres ruchu stawu skokowego.
Ramy czasowe: 5-letnia procedura po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy w celu zaobserwowania poprawy po 5 latach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową zakresu ruchu w stawie skokowym (ROM) ocenianego przez chirurga podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie 5 lat po zabiegu.
5-letnia procedura po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe analizy po 5 latach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową oceny stopy i wyniku FAOS
Ramy czasowe: 5-letnia procedura po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zaobserwowania poprawy po 5 latach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny stóp i kostek (FAOS – obejmującej ból, inne objawy, funkcje sportowe i rekreacyjne, codzienne czynności (ADL) oraz stopę i kostkę powiązana jakość życia (QOL). Jest to seria pytań do każdej podsekcji, na które badany będzie odpowiadał podczas wizyt.
5-letnia procedura po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon 28

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOPSTSPAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i analizie danych wyniki badania zostaną udostępnione badaczom, którzy w nim uczestniczyli. Indywidualne identyfikatory pacjentów nie będą dostarczane. Udostępnione zostaną tylko konkretne liczby z analizy statystycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj