Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtainen Talus Spacer -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Paragon 28
Humanitaarisen laitteen vapautus hyväksytty potilaskohtaiseen Talus Spacer -hyväksyntätutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Humanitarian Device Exemption (HDE) -hyväksytty laite nimeltä Patient Specific Talus Spacer. Tämä on hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaskohtaisen Talus Spacerin turvallisuus ja todennäköinen hyöty kaupallisessa käytössä. Potilaskohtainen Talus Spacer on kiinteä kiillotettu kopio potilaan luusta, jonka avulla potilas voi palauttaa liikkeen ja vähentää kipua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Chang, DPM
          • Puhelinnumero: 707-544-3400
        • Päätutkija:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Puhelinnumero: 260-436-8686
        • Päätutkija:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Päätutkija:
          • Patrick Maloney, MD
        • Alatutkija:
          • Clifford Jeng, MD
        • Alatutkija:
          • Lew Schon, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Cerrato, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Christoper Gross, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Scott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Rekrytointi
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taggart Gauvain, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nilkkanivelen avaskulaarinen nekroosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde suunnittelee potilaskohtaisen Talus Spacerin implantointia nilkkanivelen avaskulaarista nekroosia varten tästä tutkimusprotokollasta riippumatta;
  2. Nilkkanivelen verisuoninekroosi;
  3. Ikä 21 vuotta tai vanhempi;
  4. Tutkittavalla on hyvä yleinen terveys; ja
  5. Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laitteen käyttöohjeissa mainittujen vasta-aiheiden olemassaolo;
  2. Kirurgi päättää, että potilas ei sovellu Talus Spacer -toimenpiteeseen laitteen käyttöohjeiden perusteella (mukaan lukien luetellut varoitukset ja varotoimet);
  3. Kirurgin lääketieteellisen lausunnon perusteella potilas ei sovellu Talus Spacer -toimenpiteeseen;
  4. Naishenkilöille raskaus;
  5. Aktiivinen systeeminen sairaus, kuten AIDS, HIV tai aktiivinen infektio;
  6. Aktiivinen infektio tai iho on vahingoittunut leikkauskohdassa; ja
  7. Systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin;
  8. Onko vanki, vangittu tai pakotettu osallistumaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tulosten pätevyyteen;
  9. Osallistuu parhaillaan tutkimusterapiaan (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tällaista hoitoa suunnitellaan seurannan aikana.
  10. Jos sponsori on ilmoittanut sivustolle, että 30 koehenkilöä on otettu mukaan tutkimukseen kobolttikromipotilasspesifisellä talusvälikkeellä, ja kirurgi uskoo, että kobolttikromipotilasspesifinen talavälike on potilaalle paras vaihtoehto.
  11. Jos sponsori on ilmoittanut sivustolle, että 30 koehenkilöä on otettu mukaan tutkimukseen, jossa on titaaninitridi (TiN) -pinnoite, ja kirurgi uskoo, että titaani (Ti6Al4V) ja titaaninitridi (TiN) pinnoitus Potilaskohtainen Talus Spacer on paras vaihtoehto potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
50 aihetta
50 koehenkilöä, jotka saavat potilaskohtaisen talusvälikkeen.
Laite: Potilaskohtainen talusaukko
Patient Specific Talus Spacer on kiinteä kiillotettu kopio potilaan luusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä kivun paraneminen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä verrattuna perustilaan
Kliinisesti merkittävä kivun paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen asteikolla 0–100 mm. Alempi pistemäärä tarkoittaa kivun paranemista.
5 vuoden iässä verrattuna perustilaan
Toissijaisen myöhemmän kirurgisen intervention puute 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, joka arvioitiin koehenkilön käyntien aikana
Aikaikkuna: Potilas saavuttaa ensisijaisen todennäköisen hyödyn päätepisteen vain, jos hänelle ei suoriteta toissijaista myöhempää kirurgista toimenpidettä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä on arvioitu tutkimushenkilöiden vierailujen aikana.
Toissijaisen jälkikirurgisen intervention (SSSI) puuttuminen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilas saavuttaa ensisijaisen todennäköisen hyödyn päätepisteen vain, jos hänelle ei suoriteta toissijaista myöhempää kirurgista toimenpidettä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä on arvioitu tutkimushenkilöiden vierailujen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäanalyysit 5 vuoden kuluttua leikkauksesta lähtötilanteeseen verrattuna, nilkan liikerata.
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeinen toimenpide verrattuna lähtötilanteeseen.
Lisäanalyysejä tehdään, jotta havaitaan parannus 5 vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon nilkan liikeratojen (ROM) suhteen, jonka kirurgi arvioi jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden leikkauksen jälkeen.
5 vuoden jälkeinen toimenpide verrattuna lähtötilanteeseen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäanalyysit 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna jalka- ja tulospisteiden FAOSin lähtötasoon
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeinen toimenpide verrattuna lähtötilanteeseen
Lisäanalyysejä tehdään, jotta havaitaan parannus 5 vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen jalka- ja nilkkatulosten (FAOS - joihin kuuluvat kipu, muut oireet, urheilu- ja virkistystoiminnot, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) sekä jalka- ja nilkka-arvot) elämänlaatua (QOL). Tämä on sarja jokaista alaosiota koskevia kysymyksiä, joihin tutkittava vastaa oppiainevierailuilla.
5 vuoden jälkeinen toimenpide verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon 28

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. elokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOPSTSPAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen ja data-analyysin jälkeen tutkimuksen tulokset jaetaan osallistuneiden tutkijoiden kanssa. Yksittäisiä potilastunnuksia ei anneta. Vain tietyt tilastollisen analyysin numerot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa