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Patientenspezifische Talus-Spacer-Post-Zulassungsstudie

15. September 2026 aktualisiert von: Paragon 28
Von der Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte genehmigte patientenspezifische Talus-Abstandshalter nach der Zulassungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein von der Humanitarian Device Exemption (HDE) genehmigtes Gerät namens Patient Specific Talus Spacer. Dies ist eine Nachzulassungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des patientenspezifischen Talus-Abstandshalters bei kommerzieller Verwendung. Der patientenspezifische Talus Spacer ist eine solide, polierte Nachbildung des Knochens des Patienten, damit der Patient seine Bewegung wiedererlangen und Schmerzen lindern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Thomas Chang, DPM
          • Telefonnummer: 707-544-3400
        • Hauptermittler:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Kontakt:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Telefonnummer: 260-436-8686
        • Hauptermittler:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Hauptermittler:
          • Patrick Maloney, MD
        • Unterermittler:
          • Clifford Jeng, MD
        • Unterermittler:
          • Lew Schon, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Cerrato, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Christoper Gross, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Scott, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taggart Gauvain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit avaskulärer Nekrose des Sprunggelenks.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband plant, sich unabhängig von diesem Forschungsprotokoll einer Implantation des patientenspezifischen Talus-Abstandshalters für avaskuläre Nekrose des Sprunggelenks zu unterziehen;
  2. Avaskuläre Nekrose des Sprunggelenks;
  3. Alter 21 Jahre oder älter;
  4. Das Subjekt hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand; Und
  5. Das Subjekt unterzeichnet vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Kontraindikation, die in der Gebrauchsanweisung des Geräts angegeben ist;
  2. Der Chirurg stellt basierend auf der Gebrauchsanweisung des Geräts (einschließlich der aufgezählten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) fest, dass der Patient für das Talus Spacer-Verfahren nicht geeignet ist;
  3. Basierend auf der medizinischen Meinung des Chirurgen ist der Patient für das Talus Spacer-Verfahren nicht geeignet;
  4. Für weibliche Probanden: Schwangerschaft;
  5. Aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV oder aktive Infektion;
  6. Aktive Infektion oder Hautbeeinträchtigung an der Operationsstelle; Und
  7. Systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Subjekts beeinträchtigen würde;
  8. Ist ein Gefangener, inhaftiert oder wurde gezwungen, an der Studie teilzunehmen, was die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen könnte;
  9. Nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) teil oder eine solche Behandlung ist im Verlauf der Nachbeobachtung geplant.
  10. Wenn der Sponsor den Standort darüber informiert hat, dass 30 Probanden mit einem patientenspezifischen Kobalt-Chrom-Talus-Abstandshalter in die Studie aufgenommen wurden, und der Chirurg der Ansicht ist, dass ein patientenspezifischer Kobalt-Chrom-Talus-Abstandshalter die beste Option für den Patienten ist.
  11. Wenn der Sponsor den Standort darüber informiert hat, dass 30 Probanden mit einem patientenspezifischen Talusspacer aus Titan (Ti6Al4V) mit Titannitrid (TiN)-Beschichtung in die Studie aufgenommen wurden, und der Chirurg der Ansicht ist, dass ein Titan (Ti6Al4V) mit Titannitrid (TiN) Beschichtung Patient Specific Talus Spacer ist die beste Option für den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
50 Themen
50 Probanden, die den patientenspezifischen Talusspacer erhalten.
Gerät: Patientenspezifischer Talus Spacer
Der patientenspezifische Talus Spacer ist eine solide, polierte Nachbildung des Knochens des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Verbesserung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Klinisch signifikante Verbesserung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 5 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert auf der Skala von 0 bis 100 mm. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Schmerzen an.
Nach 5 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Ein fehlender sekundärer nachfolgender chirurgischer Eingriff nach 5 Jahren nach der Operation, der während der Besuche des Subjekts bewertet wurde
Zeitfenster: Ein Patient erreicht den primären wahrscheinlichen Nutzenendpunkt nur, wenn er sich 5 Jahre nach der Operation keinem sekundären nachfolgenden chirurgischen Eingriff unterzieht, wie während der Studienbesuche der Probanden bewertet.
Ein Mangel an sekundärer nachfolgender chirurgischer Intervention (SSSI) nach 5 Jahren nach der Operation
Ein Patient erreicht den primären wahrscheinlichen Nutzenendpunkt nur, wenn er sich 5 Jahre nach der Operation keinem sekundären nachfolgenden chirurgischen Eingriff unterzieht, wie während der Studienbesuche der Probanden bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Analysen nach 5 Jahren nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, Bewegungsbereich des Sprunggelenks.
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um die Verbesserung 5 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (ROM) zu beobachten, wie vom Chirurgen bei jedem Nachsorgebesuch über 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
5 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Analysen nach 5 Jahren nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert für Fuß- und Outcome-Score FAOS
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um eine Verbesserung 5 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert des Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) zu beobachten, der Schmerzen, andere Symptome, Sport- und Erholungsfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Fuß und Knöchel umfasst damit verbundene Lebensqualität (QOL). Dies ist eine Reihe von Fragen für jeden Unterabschnitt, die der Proband bei den Probandenbesuchen beantworten wird.
5 Jahre nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragon 28

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOPSTSPAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Datenanalyse werden die Ergebnisse der Studie mit den teilnehmenden Prüfärzten geteilt. Individuelle Patientenidentifikationen werden nicht bereitgestellt. Nur bestimmte Zahlen aus der statistischen Analyse werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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