Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení Talus Spacer specifická pro pacienta

15. září 2026 aktualizováno: Paragon 28
Výjimka pro humanitární zařízení Schváleno pro pacienta Specifická Talus Spacer Studie po schválení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zařízení schválené výjimkou pro humanitární zařízení (HDE) s názvem Patient Specific Talus Spacer. Toto je studie po schválení, která má určit bezpečnost a pravděpodobný přínos vymezovače talu specifického pro pacienta při komerčním použití. Patient Specific Talus Spacer je pevná leštěná replika pacientovy kosti, která pacientovi umožňuje znovu získat pohyb a snižuje bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Sutter Health Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Thomas Chang, DPM
          • Telefonní číslo: 707-544-3400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Chang, DMP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Orthopedics
        • Kontakt:
          • Faith Etherington, PA-C
          • Telefonní číslo: 260-436-8686
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Beuchel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Institute for Foot & Ankle Reconstruction
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Maloney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clifford Jeng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lew Schon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Cerrato, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoper Gross, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Scott, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • UT Physicians Orthopedics - Pearland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taggart Gauvain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s avaskulární nekrózou hlezenního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt plánuje podstoupit implantaci Patient Specific Talus Spacer pro avaskulární nekrózu hlezenního kloubu nezávisle na tomto protokolu výzkumu;
  2. Avaskulární nekróza hlezenního kloubu;
  3. Věk 21 let nebo starší;
  4. Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav; a
  5. Subjekt před chirurgickým zákrokem podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití zařízení;
  2. Chirurg určí, že pacient není vhodný pro proceduru Talus Spacer na základě IFU zařízení (včetně vyjmenovaných Varování a opatření);
  3. Na základě lékařského posudku chirurga není pacient pro zákrok Talus Spacer vhodný;
  4. U ženských subjektů těhotenství;
  5. Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV nebo aktivní infekce;
  6. Aktivní infekce nebo kůže je ohrožena v místě chirurgického zákroku; a
  7. systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu;
  8. je vězeň, uvězněn nebo byl přinucen k účasti ve studii, která by mohla ovlivnit platnost výsledků;
  9. V současné době se účastní hodnocené terapie (přístroj a/nebo léčivo) během 30 dnů před vstupem do studie nebo je taková léčba plánována v průběhu sledování.
  10. Pokud sponzor oznámil místu, že do studie bylo zařazeno 30 subjektů s kobalt-chromovým specifickým Talus Spacer pro pacienta, a chirurg se domnívá, že kobalt-chromový pacient specifický Talus Spacer je pro pacienta nejlepší volbou.
  11. Pokud sponzor oznámil místu, že do studie bylo zařazeno 30 subjektů s titanem (Ti6Al4V) s povlakem z nitridu titanu (TiN) pro pacienty specifického Talus Spacer a chirurg se domnívá, že titan (Ti6Al4V) s nitridem titanu (TiN) povlak Patient Specific Talus Spacer je tou nejlepší volbou pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
50 předmětů
50 Subjektů, které obdrží speciální Talus Spacer pro pacienta.
Přístroj: Talus Spacer specifický pro pacienta
Patient Specific Talus Spacer je pevná leštěná replika pacientovy kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné zlepšení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Po 5 letech ve srovnání se základním stavem
Klinicky významné zlepšení bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) po 5 letech ve srovnání s výchozí hodnotou na stupnici 0 až 100 mm. Nižší skóre bude znamenat zlepšení bolesti.
Po 5 letech ve srovnání se základním stavem
Nedostatek Sekundární následná chirurgická intervence po 5 letech po operaci hodnocena během návštěv subjektu
Časové okno: Pacient dosáhne primárního pravděpodobného koncového bodu přínosu pouze tehdy, pokud nepodstoupí sekundární následnou chirurgickou intervenci 5 let po operaci, jak bylo hodnoceno během návštěv subjektů pro studii.
Absence sekundární následné chirurgické intervence (SSSI) 5 let po operaci
Pacient dosáhne primárního pravděpodobného koncového bodu přínosu pouze tehdy, pokud nepodstoupí sekundární následnou chirurgickou intervenci 5 let po operaci, jak bylo hodnoceno během návštěv subjektů pro studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další analýzy 5 let po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou, rozsah pohybu kotníku.
Časové okno: 5 let po proceduře ve srovnání s výchozím stavem.
Budou provedeny další analýzy, aby bylo možné pozorovat zlepšení po 5 letech po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou rozsahu pohybu kotníku (ROM), jak bylo hodnoceno chirurgem při každé následné návštěvě po dobu 5 let po operaci.
5 let po proceduře ve srovnání s výchozím stavem.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další analýzy 5 let po operaci ve srovnání se základní linií pro nohy a skóre výsledku FAOS
Časové okno: 5 let po proceduře ve srovnání s výchozím stavem
Budou provedeny další analýzy, aby bylo možné pozorovat zlepšení po 5 letech po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS – které zahrnují bolest, další příznaky, sportovní a rekreační funkce, aktivity každodenního života (ADL) a chodidlo a kotník související kvalita života (QOL). Toto je řada otázek pro každou podsekci, na které subjekt odpoví při návštěvách subjektů.
5 let po proceduře ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paragon 28

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Brinker, DPM, Paragon 28, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOPSTSPAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a analýze dat budou výsledky studie sdíleny se zkoušejícím, který se zúčastnil. Individuální identifikátory pacientů nebudou poskytovány. Budou sdílena pouze konkrétní čísla ze statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit