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RET陽性の進行性非小細胞肺がんに対する標的治療の使用をテストする

2023年2月28日更新者：Southwest Oncology Group

非扁平上皮 RET 融合陽性のステージ IV 非小細胞肺癌および以前の RET 指向療法による疾患の進行を伴う参加者におけるセルパーカチニブの有無にかかわらず、カルボプラチンおよびペメトレキセドの無作為化第 II 相試験 (Lung-MAP サブスタディ)

この第 II 相 Lung-MAP 治療試験では、カルボプラチンとペメトレキセドとセルパーカチニブの併用または非併用が、ステージ IV の RET 融合陽性非小細胞肺癌患者または以前の RET 指向療法に反応しなかった患者の腫瘍を縮小させるかどうかをテストします。カルボプラチンやペメトレキセドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。セルパーカチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。セルパーカチニブをカルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせて投与すると、がんの増殖と転移の可能性が低下する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. RET 融合陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者における治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (IA-PFS) と、セルパーカチニブの有無にかかわらずカルボプラチンおよびペメトレキセドに無作為化された後天性選択的 RET 阻害剤耐性を比較すること。

副次的な目的:

I. 治療の最初のサイクル中にセルパーカチニブとカルボプラチンおよびペメトレキセドを併用した場合の毒性率が許容範囲内かどうかを評価すること。

Ⅱ．腕内の毒性の頻度と重症度を評価すること。 III. 治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR) (完全または部分的に確認された効果) を両群で比較する。

IV. アーム間の全生存期間 (OS) を比較します。 V. 各治療群内のレスポンダーの間で治験責任医師が評価した反応の持続時間を評価すること。

トランスレーショナルメディシンの目的:

I. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の包括的な次世代シーケンシングを評価するための提案の将来の開発のために、治療のベースライン、進行、および終了時に無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA) を収集、処理、および保管すること。

Ⅱ．難治性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者から組織/血液レポジトリを確立する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 日目にカルボプラチンを 30 分かけて静脈内 (IV) で投与され、ペメトレキセドを 10 分かけて IV で投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、セルパーカチニブを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与します。

ARM B: 患者は 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV と 10 分かけてペメトレキセド IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、疾患が進行した患者は、6 か月ごとに 2 年間、その後 3 年間追跡されます。疾患の進行がなかった患者は、疾患が進行するまで 12 週間ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - 募集
    - NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - 募集
    - University of Arkansas For Medical Sciences
    - 主任研究者：
      
      Konstantinos Arnaoutakis
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92806
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Auburn、California、アメリカ、95602
    - 募集
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Baldwin Park、California、アメリカ、91706
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower、California、アメリカ、90706
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - 募集
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Fontana、California、アメリカ、92335
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - 募集
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Harbor City、California、アメリカ、90710
    - 募集
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - 募集
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - 募集
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90034
    - 募集
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Ontario、California、アメリカ、91761
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Palo Alto、California、アメリカ、94301
    - 募集
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Panorama City、California、アメリカ、91402
    - 募集
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside、California、アメリカ、92505
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - 募集
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - 募集
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - 募集
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Saint Helena、California、アメリカ、94574
    - 募集
    - Saint Helena Hospital
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - 募集
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - 募集
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - 募集
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Marcos、California、アメリカ、92078
    - 募集
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Sunnyvale、California、アメリカ、94086
    - 募集
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - 募集
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Whittier、California、アメリカ、90602
    - 募集
    - Presbyterian Intercommunity Hospital
  - Woodland Hills、California、アメリカ、91367
    - 募集
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - 募集
    - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - 募集
    - Moffitt Cancer Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - 募集
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - 募集
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - 募集
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - 募集
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - 募集
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - 募集
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - 募集
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - 募集
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - 募集
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - 募集
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - 募集
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Barrington、Illinois、アメリカ、60010
    - 募集
    - Advocate Good Shepherd Hospital
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - 募集
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - 募集
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
    - 募集
    - AMG Crystal Lake - Oncology
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - 募集
    - Carle on Vermilion
  - DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
    - 募集
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - 募集
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - 募集
    - Decatur Memorial Hospital
  - Dixon、Illinois、アメリカ、61021
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
    - 募集
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - 募集
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - 募集
    - Crossroads Cancer Center
  - Elgin、Illinois、アメリカ、60123
    - 募集
    - Advocate Sherman Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva、Illinois、アメリカ、60134
    - 募集
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
    - 募集
    - Advocate South Suburban Hospital
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - 募集
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - 募集
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - 募集
    - Condell Memorial Hospital
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - 募集
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - 募集
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
    - 募集
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - 募集
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - 募集
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - 募集
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - 募集
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - 募集
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - 募集
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - 募集
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - 募集
    - Mercy Medical Center - Des Moines
- Kansas
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - 募集
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - 募集
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - 募集
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    - 募集
    - Olathe Health Cancer Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - 募集
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - 募集
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - 募集
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - 募集
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 募集
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Susanne M. Arnold
      
      電話番号：859-323-8043
      
      メール：smarno0@uky.edu
- Maryland
  - Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
    - 募集
    - UPMC Western Maryland
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - 募集
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - 募集
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - 募集
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - 募集
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - 募集
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - 募集
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - 募集
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - 募集
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - 募集
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township、Michigan、アメリカ、48054
    - 募集
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - 募集
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - 募集
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - 募集
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - 募集
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - 募集
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - 募集
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - 募集
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - 募集
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - 募集
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - 募集
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - 募集
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - 募集
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - 募集
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
    - 募集
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - 募集
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - 募集
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - 募集
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - 募集
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - 募集
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - 募集
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - 募集
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - 募集
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - 募集
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - 募集
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - 募集
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - 募集
    - Mercy Hospital
  - Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
    - 募集
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - 募集
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - 募集
    - Fairview Southdale Hospital
  - Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
    - 募集
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - 募集
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - 募集
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - 募集
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - 募集
    - United Hospital
  - Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
    - 募集
    - Essentia Health Sandstone
  - Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
    - 募集
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Mississippi
  - Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
    - 募集
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
  - Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
    - 募集
    - Baptist Cancer Center-Grenada
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
  - New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
    - 募集
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
  - Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
    - 募集
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
  - Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
    - 募集
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - 募集
    - Saint Francis Medical Center
  - Farmington、Missouri、アメリカ、63640
    - 募集
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - 募集
    - Truman Medical Centers
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
    - 募集
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
    - 募集
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - 募集
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - 募集
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - 募集
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - 募集
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - 募集
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - 募集
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - 募集
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - 募集
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - 募集
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - 募集
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - 募集
    - Community Medical Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - 募集
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - 募集
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
    - 募集
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
    - 募集
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
    - 募集
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - 募集
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - 募集
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - 募集
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - 募集
    - AdventHealth Infusion Center Asheville
  - Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
    - 募集
    - AdventHealth Infusion Center Haywood
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
    - 募集
    - AdventHealth Hendersonville
  - Weaverville、North Carolina、アメリカ、28787
    - 募集
    - AdventHealth Infusion Center Weaverville
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - 募集
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - 募集
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - 募集
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - 募集
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44710
    - 募集
    - Aultman Health Foundation
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - 募集
    - Miami Valley Hospital South
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 積極的、募集していない
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
    - 積極的、募集していない
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - 募集
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - 募集
    - Miami Valley Hospital North
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - 募集
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
    - 積極的、募集していない
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - 積極的、募集していない
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - 積極的、募集していない
    - North Coast Cancer Care
  - Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
    - 募集
    - Trinity's Tony Teramana Cancer Center
  - Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
    - 積極的、募集していない
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - 募集
    - ProMedica Flower Hospital
    - 主任研究者：
      
      Ahmed G. Elsayed
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - 募集
    - Upper Valley Medical Center
  - Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
    - 積極的、募集していない
    - South Pointe Hospital
  - Wooster、Ohio、アメリカ、44691
    - 積極的、募集していない
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oregon
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - 募集
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - 募集
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
    - 募集
    - UPMC Altoona
  - Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
    - 募集
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - 募集
    - UPMC Camp Hill
  - Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
    - 募集
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
    - 募集
    - WellSpan Medical Oncology and Hematology
    - 主任研究者：
      
      Chanh T. Huynh
  - Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
  - Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
    - 募集
    - Ephrata Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Chanh T. Huynh
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
    - 募集
    - UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
  - Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
    - 募集
    - Adams Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Chanh T. Huynh
  - Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
    - 募集
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
    - 募集
    - Oncology Hematology Associates
  - Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
    - 募集
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
    - 募集
    - IRMC Cancer Center
  - Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
    - 募集
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
    - 募集
    - Sechler Family Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Chanh T. Huynh
  - McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
    - 募集
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
  - Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
  - Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
    - 募集
    - UPMC Cancer Center - Monroeville
  - Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
  - N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
    - 募集
    - Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
  - Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
    - 募集
    - UPMC Cancer Center-Natrona Heights
  - New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
    - 募集
    - UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - 募集
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
    - 募集
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - 募集
    - UPMC-Mercy Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
    - 募集
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
    - 募集
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
    - 募集
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    - 募集
    - UPMC Cancer Center-Uniontown
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    - 募集
    - UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
  - Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
    - 募集
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
    - 募集
    - UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    - 募集
    - WellSpan Health-York Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Chanh T. Huynh
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    - 募集
    - WellSpan Health-York Hospital
    - 主任研究者：
      
      Chanh T. Huynh
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17408
    - 募集
    - UPMC Memorial
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina
    - 主任研究者：
      
      John M. Wrangle
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - 募集
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - 募集
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - 募集
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - 募集
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - 募集
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
    - 募集
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - 募集
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    - 主任研究者：
      
      Osarenren Ogbeide
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - 募集
    - Duluth Clinic Ashland
  - Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
    - 募集
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
    - 募集
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
    - 募集
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
    - 募集
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
    - 募集
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - 募集
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - 募集
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - 募集
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - 募集
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - 募集
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - 募集
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
    - 募集
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - 募集
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
    - 募集
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
    - 募集
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 募集
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
    - 募集
    - Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者はステージ IV または再発性疾患にかかっている必要があります
参加者は、組織および/または血液のバイオマーカー分析に基づいて S1900F に割り当てられ、ここで定義されている RET 融合陽性 NSCLC であると判断されている必要があります。
- -参加者は、Foundation Medicine (FMI) 組織アッセイまたは次世代シーケンシング (NGS)、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) などの他の腫瘍ベースのアッセイによって決定された RET 融合陽性 NSCLC を持っている必要があります。、または LUNGMAP スクリーニングプロトコルで概説されている cfDNA 血液アッセイによって。以前に検査を受け、LUNGMAP 以外の RET 融合陽性 NSCLC であると判断された参加者は、LUNGMAP スクリーニングプロトコルで中央 FMI 検査のために組織を提出する必要があります。 IHCのみでRET融合が検出された参加者は対象外です。検査は、臨床検査改善法 (CLIA)、国際標準化機構 (ISO)/国際電気標準会議 (IEC)、米国病理学会 (CAP)、または同様の認定を受けた検査室で実施する必要があります。 LUNGMAP以外で実施された検査で検出されたRET融合の存在は、研究バイオマーカー審査委員会によって確認されている必要があります
参加者は、セルパーカチニブ治療への耐性を引き起こす可能性がある、検証済みのすべての追加の発癌性ドライバーについて陰性でなければなりません。これには、EGFR 感作変異、EGFR T790M 変異、ALK 遺伝子融合、ROS1 遺伝子融合、KRAS 活性化変異、BRAF V600E 変異、MET エクソン 14 スキッピング変異、または高レベルの増幅と発現が含まれます。
- 注: EGFR、ALK、ROS、KRAS、および BRAF テストは、LUNGMAP スクリーニング/事前スクリーニング FoundationOne テストの一部として実行されます。以前のデータが利用できない場合は、サブスタディの無作為化の前に FMI テストの結果を取得する必要があります。
参加者は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって記録された測定可能な疾患を持っている必要があります。陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質がない限り、測定不可能な疾患のみを記録するために使用できます。測定可能な疾患は、サブスタディの無作為化前の 28 日以内に評価する必要があります。胸水、腹水、および検査パラメータは、疾患の唯一の証拠として受け入れられません。測定不能な疾患は、サブスタディの無作為化前の 42 日以内に評価する必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。 -測定可能な唯一の疾患が以前の放射線治療ポート内にある参加者は、無作為化の前に（治療する研究者の意見で）明らかに進行性疾患を示さなければなりません
参加者は、脳の CT または MRI スキャンを受けて、サブスタディの無作為化の 42 日以内に中枢神経系 (CNS) 疾患を評価する必要があります。
-参加者は、抗RET阻害剤治療中または治療後に疾患の進行を受けて発症したに違いありません。抗RETインヒビター治療は最新の治療でなければなりません
-参加者は、最新の治療ラインに従って（治療する医師の意見で）進行している必要があります
-参加者は、以前の治療の副作用から回復している（=<グレード1）必要があります。 -参加者は、サブスタディの無作為化前の14日以内に放射線療法を受けてはなりません
-ステージIVまたは再発性疾患の参加者の場合、参加者はプラチナベースの化学療法レジメンを受けていてはなりません。以前の全身療法がステージ I ～ III の疾患のみに対するものであった参加者 (つまり、参加者はステージ IV または再発性疾患の治療を受けていない) については、プラチナベースの化学療法による疾患の進行が、治療から 1 年 (365 日) 以内に発生していてはなりません。参加者がその治療を受けた最後の日付。 -以前の抗PD-1 / PD-L1療法、単独または併用（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはデュルバルマブなど）が許可されています
参加者は、サブスタディ無作為化の 28 日以内に心電図 (ECG) を実施する必要があります。地元の心臓専門医が、フリデリシアの補正式 (QTcF) 間隔によって補正された QT を確認することをお勧めします。
-絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 3 / uLがサブスタディ無作為化前の28日以内に取得
-血小板数>= 100 x 10 ^ 3 / uLがサブスタディ無作為化前の28日以内に得られた
-サブスタディ無作為化前の28日以内に得られたヘモグロビン> = 9 g / dL
-血清ビリルビン=<機関の正常上限（IULN）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のいずれか=サブスタディ無作為化の28日以内のIULNの2倍（ALTとASTの両方が行われる場合、両方が行われなければならない< 2 x IULN)。 -肝転移のある参加者の場合、ビリルビンとALTまたはASTのいずれかが= < 5 x IULNでなければなりません（ALTとASTの両方が行われた場合、両方とも= < 5 x IULNでなければなりません）
参加者は、血清クレアチニン =< IULN OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 mL/min である必要があります。次の Cockcroft-Gault 式を使用します。この検体は、サブスタディの無作為化前の 28 日以内に採取および処理されたものでなければなりません
参加者は、サブスタディ無作為化の 28 日以内に Zubrod パフォーマンスステータス 0-1 を文書化する必要があります。
参加者は、サブスタディの無作為化の 28 日以内に、スタディ前の履歴と身体検査を提供する必要があります。
-慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、サブスタディの無作為化前の28日以内に抑制療法で検出できないHBVウイルス量を持っている必要があります
-C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療中のHCV感染症の参加者は、サブスタディの無作為化の28日前までにHCVウイルス負荷が検出されない必要があります
-既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、最新のウイルス量テストでウイルス量が検出されない場合、およびサブスタディ無作為化前の6か月以内に適格です
参加者はカプセルを飲み込める必要があります
参加者は循環腫瘍 DNA (ctDNA) のために血液検体を提出することに同意する必要があります。
参加者は、標本の収集と将来の使用のための銀行業務および相関研究への参加も提供されなければなりません
意思決定能力に障害のある参加者は、神経学的または心理的状態が研究への安全な参加を妨げない限り、資格があります (例えば、ピルの消費を追跡し、研究者に有害事象を報告するなど)。
参加者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません

除外基準:

参加者は、以下の場合を除き、軟髄膜疾患、脊髄圧迫、または脳転移があってはなりません: (1) 転移は局所的に治療されており、治療後少なくとも 14 日間は臨床的に制御され、無症候性のままであり、サブスタディ無作為化の前に、かつ (2) -参加者には残存する神経学的機能障害がなく、サブスタディの無作為化の少なくとも24時間前にコルチコステロイドを使用していません
-参加者は、サブスタディの無作為化前の14日以内に以前の全身療法（全身化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]、免疫療法または治験薬）を受けてはなりません
参加者は、この研究の治療を受けている間、がん治療のために化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を同時に受ける予定であってはなりません。がん以外の疾患に対するホルモンの同時使用（例：糖尿病に対するインスリンおよびホルモン補充療法）は許容されます。
-参加者は、その自然史または治療（担当医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍を持ってはなりません
参加者は、サブスタディ無作為化前の 14 日以内に大手術を受けてはなりません。 -参加者は、治療する研究者の意見で、以前の手術の影響から完全に回復している必要があります
参加者は、ニューヨーク心臓協会基準で定義されているグレード III/IV の心臓病を患ってはなりません (つまり、身体活動の著しい制限をもたらす、または不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある参加者)、不安定狭心症胸腺炎、および6か月以内の心筋梗塞、または重度の制御不能な不整脈
参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある個人は、同意プロセスの一部として提供される詳細とともに、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月間に月経があった人、または精子を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力」があると見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠につながる可能性のある性行為を控えること、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞などの妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。、および精液中に精子がないことを示す検査を伴う精管切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームA（カルボプラチン、ペメトレキセド、セルペルカチニブ）患者は 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を、10 分かけてペメトレキセド IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合にセルパーカチニブの PO BID を使用します。	薬：カルボプラチン与えられた IV 他の名前：ブラストカルブカーボプラットカルボプラチンヘクサルカルボプラティーノカルボプラチナムカルボシンカーボソルカーボテック CBDCA ディスプラタエルカー JM-8 ネアロリンノボプラチナムパラプラチンパラプラチンAQ Platinwas リボカルボ薬：セルペルカチニブ与えられたPO 他の名前： LOXO-292 RETキナーゼ阻害剤 LOXO-292 レテヴモ WHO 10967 薬：ペメトレキセド与えられた IV 他の名前： MTA マルチターゲット葉酸拮抗薬ペムフェクシー
アクティブコンパレータ：アームB（カルボプラチン、ペメトレキセド）患者は 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を、10 分かけてペメトレキセド IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。	薬：カルボプラチン与えられた IV 他の名前：ブラストカルブカーボプラットカルボプラチンヘクサルカルボプラティーノカルボプラチナムカルボシンカーボソルカーボテック CBDCA ディスプラタエルカー JM-8 ネアロリンノボプラチナムパラプラチンパラプラチンAQ Platinwas リボカルボ薬：ペメトレキセド与えられた IV 他の名前： MTA マルチターゲット葉酸拮抗薬ペムフェクシー

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アームA（カルボプラチン、ペメトレキセド、セルペルカチニブ）

患者は 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を、10 分かけてペメトレキセド IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合にセルパーカチニブの PO BID を使用します。

薬：カルボプラチン

与えられた IV

他の名前：

ブラストカルブ
カーボプラット
カルボプラチンヘクサル
カルボプラティーノ
カルボプラチナム
カルボシン
カーボソル
カーボテック
CBDCA
ディスプラタ
エルカー
JM-8
ネアロリン
ノボプラチナム
パラプラチン
パラプラチンAQ
Platinwas
リボカルボ

薬：セルペルカチニブ

与えられたPO

他の名前：

LOXO-292
RETキナーゼ阻害剤 LOXO-292
レテヴモ
WHO 10967

薬：ペメトレキセド

与えられた IV

他の名前：

MTA
マルチターゲット葉酸拮抗薬
ペムフェクシー

アクティブコンパレータ：アームB（カルボプラチン、ペメトレキセド）

患者は 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を、10 分かけてペメトレキセド IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

薬：カルボプラチン

与えられた IV

他の名前：

ブラストカルブ
カーボプラット
カルボプラチンヘクサル
カルボプラティーノ
カルボプラチナム
カルボシン
カーボソル
カーボテック
CBDCA
ディスプラタ
エルカー
JM-8
ネアロリン
ノボプラチナム
パラプラチン
パラプラチンAQ
Platinwas
リボカルボ

薬：ペメトレキセド

与えられた IV

他の名前：

MTA
マルチターゲット葉酸拮抗薬
ペムフェクシー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）時間枠：サブスタディの無作為化の日から、ローカルレビューまたは症状の悪化、または何らかの原因による死亡によって評価された進行の最初の文書化日まで、最大3年間評価	55 PFS イベントの観察時に 0.10 レベルで片側ログランク検定を使用して、または最大追跡期間 (15 か月の発生の終了から) でアーム間で比較されます。 Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。イベント時間の中央値に関する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されます。ランドマーク時のポイント推定値の場合、関連する 95% 信頼区間 (CI) は、グリーンウッドの式を使用し、生存関数に適用される対数対数変換に基づいて計算されます。これらの結果のハザード比は、コックス比例ハザード回帰を使用して推定されます。	サブスタディの無作為化の日から、ローカルレビューまたは症状の悪化、または何らかの原因による死亡によって評価された進行の最初の文書化日まで、最大3年間評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
グレード3以上の非血液毒性およびグレード4以上の血液毒性の発生率時間枠：最初のサイクル中 (1 サイクル = 21 日)		最初のサイクル中 (1 サイクル = 21 日)
有害事象の頻度と重症度時間枠：3年まで		3年まで
治験責任医師が評価した客観的奏効率時間枠：3年まで		3年まで
全生存時間枠：サブスタディの無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価	Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。イベント時間の中央値に関する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されます。ランドマーク時のポイント推定値の場合、関連する 95% CI は、Greenwood の式を使用し、生存関数に適用される対数対数変換に基づいて計算されます。これらの結果のハザード比は、コックス比例ハザード回帰を使用して推定されます。	サブスタディの無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
治験責任医師が評価した反応の持続時間時間枠：奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の文書化日から、奏効（CRまたはPR）を達成した参加者の間で何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化日まで、最大3回評価年	Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。イベント時間の中央値に関する信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されます。ランドマーク時のポイント推定値の場合、関連する 95% CI は、Greenwood の式を使用し、生存関数に適用される対数対数変換に基づいて計算されます。これらの結果のハザード比は、コックス比例ハザード回帰を使用して推定されます。	奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の文書化日から、奏効（CRまたはPR）を達成した参加者の間で何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化日まで、最大3回評価年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Yasir Y Elamin、Southwest Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (予想される)

2028年5月1日

研究の完了 (予想される)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

S1900F (その他の識別子：CTEP)
U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2022-02517 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IVA 肺がん AJCC v8の臨床試験

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

募集

婦人科がんの女性の生活の質を改善するための放射線療法中の性的健康カウンセリング介入

III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件

アメリカ
Roswell Park Cancer Institute
National Comprehensive Cancer Network

積極的、募集していない

切除可能な食道または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療のための導入化学療法としてのトリフルリジン/チピラシルおよびオキサリプラチンの使用

臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件

アメリカ
M.D. Anderson Cancer Center

募集

外来患者の症状管理の強化により、化学療法関連の有害事象による緊急治療の受診を減らす

転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件

アメリカ
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

募集

食道がんに対する陽子線治療と光子線治療の比較

臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法ステージ IIIB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後ステージ IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC... およびその他の条件

アメリカ
University of California, San Francisco
Varian Medical Systems

募集

転移性消化管がんの治療のための放射線療法

ステージ IV 肛門がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸直腸がん AJCC v8 | 術後補助療法ステージ IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後ステージ IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後ステージ IVB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病期... およびその他の条件

アメリカ
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

転移性および/または切除不能なRAS野生型結腸直腸癌患者の治療におけるパニツムマブ、レゴラフェニブ、またはTAS-102

転移性結腸腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | 転移性直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v8 | IIIC 期の結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん... およびその他の条件

アメリカ
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

募集

転移性頭頸部がんの参加者における予防的嚥下訓練の遵守を研究する際の血液検査とアンケート

臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 およびその他の条件

アメリカ
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

胃がんまたは胃食道がんの治療のためのパクリタキセル

腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法ステージ IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後ステージ IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後ステージ IVB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件

アメリカ
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

化学療法抵抗性マイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌の治療のためのレゴラフェニブ、イピリムマブおよびニボルマブ

転移性結腸直腸腺癌 | 進行性結腸腺癌 | 転移性結腸腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | 転移性直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v8 | IIIC 期の結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC... およびその他の条件

アメリカ
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

患者が生成した生理学的健康データと患者が報告した転帰の遠隔遠隔監視

ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | 肝胆道腫瘍 | ステージ III 腎細胞がん AJCC v8 | ステージ IV 腎細胞がん AJCC v8 | III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IV 子宮体がん AJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | ステージ IVB 子宮体がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IV 膀胱がん AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

カルボプラチンの臨床試験

Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

引きこもった

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

ステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完了

上衣腫の手術を受けた小児の治療における観察または放射線療法および/または化学療法と2回目の手術

脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍

アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド

RET陽性の進行性非小細胞肺がんに対する標的治療の使用をテストする

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (予想される)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (予想される)

研究の完了 (予想される)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

ステージ IVA 肺がん AJCC v8の臨床試験

カルボプラチンの臨床試験

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薬物療法

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