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Testando o uso de tratamento direcionado para câncer de pulmão avançado de células não pequenas RET positivo

5 de julho de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um Estudo Randomizado de Fase II de Carboplatina e Pemetrexede com ou sem Selpercatinibe em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas de Estágio IV Não Escamoso RET Positivo e Progressão da Doença em Terapia Direcionada por RET Anterior (Subestudo Lung-MAP )

Este estudo de fase II de tratamento com Lung-MAP testa se a carboplatina e o pemetrexed com ou sem selpercatinibe funcionam para encolher tumores em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para fusão RET que está em estágio IV ou não respondeu à terapia dirigida por RET anterior. Os medicamentos quimioterápicos, como a carboplatina e o pemetrexed, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. Selpercatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar selpercatinibe em combinação com carboplatina e pemetrexede pode ajudar a diminuir a chance do câncer crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão RET com resistência seletiva adquirida a inibidores de RET randomizados para carboplatina e pemetrexede com ou sem selpercatinibe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a combinação de selpercatinib combinado com carboplatina e pemetrexede durante o primeiro ciclo de tratamento tem uma taxa de toxicidade aceitável.

II. Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades nos braços. III. Para comparar a taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) (resposta confirmada completa ou parcial) entre os braços.

4. Comparar a sobrevida global (OS) entre os braços. V. Avaliar a duração da resposta avaliada pelo investigador entre os respondedores em cada braço de tratamento.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Coletar, processar e armazenar o ácido desoxirribonucléico livre de células (cfDNA) na linha de base, progressão e final do tratamento para o desenvolvimento futuro de uma proposta para avaliar o sequenciamento abrangente de próxima geração do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA).

II. Estabelecer um repositório de tecido/sangue de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) refratário.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e pemetrexede IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também selpercatinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e pemetrexede IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes que tiveram progressão da doença são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois aos 3 anos. Os pacientes que não tiveram progressão da doença são acompanhados a cada 12 semanas até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter estágio IV ou doença recorrente

  • Os participantes devem ter sido designados para S1900F com base na análise de biomarcadores de tecido e/ou sangue e determinados a ter NSCLC positivo para fusão RET, conforme definido aqui:

    • Os participantes devem ter NSCLC positivo para fusão RET, conforme determinado pelo ensaio de tecido Foundation Medicine (FMI) ou outros ensaios baseados em tumor, como sequenciamento de próxima geração (NGS), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou hibridização fluorescente in situ (FISH) , ou por análise de sangue cfDNA conforme descrito no Protocolo de triagem LUNGMAP. Os participantes previamente testados e determinados como tendo NSCLC positivo para fusão RET fora do LUNGMAP, também devem enviar tecido para teste FMI central no Protocolo de triagem LUNGMAP. Participantes com fusões RET detectadas apenas por IHC não são elegíveis. O teste deve ser feito em um laboratório com Lei de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA), Organização Internacional de Padronização (ISO)/Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), Colégio de Patologistas Americanos (CAP) ou certificação semelhante. A presença de fusões RET detectadas em testes realizados fora do LUNGMAP deve ter sido confirmada pelo painel de revisão de biomarcadores do estudo

  • Os participantes devem ser negativos para todos os drivers oncogênicos validados adicionais que possam causar resistência ao tratamento com selpercatinibe. Isso inclui mutações de sensibilização de EGFR, mutações de EGFR T790M, fusões de genes ALK, fusão de genes ROS1, mutações ativadoras de KRAS, mutação BRAF V600E e mutações de salto do exon 14 MET ou amplificação e expressão de alto nível

    • OBSERVAÇÃO: os testes EGFR, ALK, ROS, KRAS e BRAF são realizados como parte do teste FoundationOne de triagem/pré-triagem LUNGMAP. Se dados anteriores não estiverem disponíveis, os resultados do teste FMI devem ser obtidos antes da randomização do subestudo.
  • Os participantes devem ter doença mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada para documentar apenas doenças não mensuráveis, a menos que seja de qualidade diagnóstica. A doença mensurável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo. Derrames pleurais, ascite e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis ​​como única evidência de doença. A doença não mensurável deve ser avaliada dentro de 42 dias antes da randomização do subestudo. Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumor de Linha de Base. Os participantes cuja única doença mensurável está dentro de uma porta de radioterapia anterior devem demonstrar doença claramente progressiva (na opinião do investigador do tratamento) antes da randomização
  • Os participantes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para avaliar a doença do sistema nervoso central (SNC) dentro de 42 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes devem ter recebido e desenvolvido a progressão da doença durante ou após um tratamento com inibidores anti-RET. A terapia anti-inibidor do RET deve ser a terapia mais recente
  • Os participantes devem ter progredido (na opinião do médico assistente) seguindo a linha de terapia mais recente
  • Os participantes devem ter se recuperado (=<grau 1) de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior. Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia de radiação dentro de 14 dias antes da randomização do subestudo
  • Para participantes com estágio IV ou doença recorrente, o participante não deve ter recebido um regime de quimioterapia à base de platina. Para participantes cuja terapia sistêmica anterior foi apenas para doença em estágio I-III (ou seja, o participante não recebeu nenhum tratamento para estágio IV ou doença recorrente), a progressão da doença na quimioterapia à base de platina não deve ter ocorrido dentro de um ano (365 dias) a partir a última data em que o participante recebeu essa terapia. A terapia anterior anti-PD-1/PD-L1, sozinha ou em combinação (por exemplo, nivolumab, pembrolizumab ou durvalumab) é permitida
  • Os participantes devem ter um eletrocardiograma (ECG) realizado dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo. Sugere-se que um cardiologista local revise os intervalos QT corrigidos pela fórmula de correção de Fridericia (QTcF)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL obtida 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^3/uL obtida 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Hemoglobina >= 9 g/dL obtida 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Bilirrubina sérica =< limite superior institucional do normal (IULN) e alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) =< 2 x IULN dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo (se ALT e AST forem feitos, ambos devem ser < 2 x IULN). Para participantes com metástases hepáticas, a bilirrubina e ALT ou AST devem ser =< 5 x IULN (se ambos ALT e AST forem feitos, ambos devem ser =< 5 x IULN)
  • Os participantes devem ter uma creatinina sérica =< o IULN OU medida ou depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault. Esta amostra deve ter sido coletada e processada até 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes devem ter o status de desempenho Zubrod 0-1 documentado dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes devem fornecer histórico pré-estudo e exame físico dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV em terapia supressiva dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral de HCV indetectável dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 6 meses antes da randomização do subestudo
  • Os participantes devem ser capazes de engolir cápsulas
  • Os participantes devem concordar em enviar amostras de sangue para DNA tumoral circulante (ctDNA)
  • Também deve ser oferecida aos participantes a participação no banco e nos estudos correlativos para coleta e uso futuro de espécimes
  • Os participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada são elegíveis, desde que sua condição neurológica ou psicológica não impeça sua participação segura no estudo (por exemplo, rastrear o consumo de pílulas e relatar eventos adversos ao investigador)
  • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter doença leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que: (1) as metástases tenham sido tratadas localmente e tenham permanecido clinicamente controladas e assintomáticas por pelo menos 14 dias após o tratamento e antes da randomização do subestudo, E (2) o participante não tem disfunção neurológica residual e está sem corticosteróides por pelo menos 24 horas antes da randomização do subestudo
  • Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (quimioterapia sistêmica, inibidor de tirosina quinase [TKI], imunoterapia ou medicamento experimental) dentro de 14 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes não devem estar planejando receber quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para o tratamento do câncer durante o tratamento neste estudo. O uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal) é aceitável
  • Os participantes não devem ter uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
  • Os participantes não devem ter feito uma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à randomização do subestudo. Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos da cirurgia anterior na opinião do investigador responsável
  • Os participantes não devem ter nenhuma doença cardíaca grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, participantes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física ou resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto), angina instável pectoris e infarto do miocárdio dentro de 6 meses, ou arritmia cardíaca grave descontrolada
  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos ou que tem sêmen com probabilidade de conter esperma é considerada como tendo "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão bilateral das trompas , e vasectomia com teste mostrando nenhum esperma no sêmen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (carboplatina, pemetrexed, selpercatinib)
Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e pemetrexede IV durante 10 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também selpercatinibe PO BID na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Selpercatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • LOXO-292
  • Inibidor RET Quinase LOXO-292
  • Retevmo
  • OMS 10967
Medicamento: Pemetrexede
Dado IV
Outros nomes:
  • MTA
  • Antifolato Multialvo
  • Pemfexy
Comparador Ativo: Braço B (carboplatina, pemetrexede)
Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e pemetrexede IV durante 10 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Pemetrexede
Dado IV
Outros nomes:
  • MTA
  • Antifolato Multialvo
  • Pemfexy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Será comparado entre os braços usando um teste de log-rank unilateral no nível 0,10 após a observação de 55 eventos PFS ou em uma duração máxima de acompanhamento (a partir do fechamento do acúmulo de 15 meses). Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança sobre os tempos médios dos eventos serão estimados usando o método Brookmeyer-Crowley. Para estimativas pontuais em tempos de referência, o intervalo de confiança (IC) de 95% associado será calculado usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência. As taxas de risco para esses resultados serão estimadas usando uma regressão de riscos proporcionais de Cox.
Desde a data de randomização do subestudo até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior e toxicidade hematológica de grau 4 ou superior
Prazo: Durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 21 dias)
Durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 21 dias)
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de randomização do subestudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança sobre os tempos médios dos eventos serão estimados usando o método Brookmeyer-Crowley. Para estimativas pontuais em tempos de referência, o IC de 95% associado será calculado usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência. As taxas de risco para esses resultados serão estimadas usando uma regressão de riscos proporcionais de Cox.
Desde a data de randomização do subestudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Duração da resposta avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa entre os participantes que obtiveram uma resposta (CR ou PR), avaliado até 3 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança sobre os tempos médios dos eventos serão estimados usando o método Brookmeyer-Crowley. Para estimativas pontuais em tempos de referência, o IC de 95% associado será calculado usando a fórmula de Greenwood e com base em uma transformação log-log aplicada na função de sobrevivência. As taxas de risco para esses resultados serão estimadas usando uma regressão de riscos proporcionais de Cox.
Desde a data da primeira documentação de resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa entre os participantes que obtiveram uma resposta (CR ou PR), avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1900F (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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