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Test dell'uso del trattamento mirato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo RET

5 luglio 2024 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase II su carboplatino e pemetrexed con o senza selpercatinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV positivo alla fusione RET non squamoso e progressione della malattia con una precedente terapia diretta con RET (sottostudio Lung-MAP) )

Questo studio di fase II sul trattamento Lung-MAP verifica se il carboplatino e il pemetrexed con o senza selpercatinib funzionano per ridurre i tumori nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET che è in stadio IV o che non ha risposto alla precedente terapia diretta con RET. I farmaci chemioterapici, come il carboplatino e il pemetrexed, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Selpercatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare selpercatinib in combinazione con carboplatino e pemetrexed può aiutare a ridurre la possibilità che il cancro cresca e si diffonda.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (IA-PFS) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET con resistenza acquisita agli inibitori RET selettivi randomizzati a carboplatino e pemetrexed con o senza selpercatinib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se la combinazione di selpercatinib in combinazione con carboplatino e pemetrexed durante il primo ciclo di trattamento ha un tasso di tossicità accettabile.

II. Per valutare la frequenza e la gravità delle tossicità all'interno delle braccia. III. Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore (risposta confermata completa o parziale) tra i bracci.

IV. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci. V. Valutare la durata della risposta valutata dallo sperimentatore tra i responder all'interno di ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Raccogliere, elaborare e conservare l'acido desossiribonucleico privo di cellule (cfDNA) al basale, alla progressione e alla fine del trattamento per lo sviluppo futuro di una proposta per valutare il sequenziamento completo di prossima generazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA).

II. Stabilire un deposito di tessuto/sangue da partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario (NSCLC).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti e pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Pazienti anche selpercatinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti che hanno avuto progressione della malattia vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi a 3 anni. I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia vengono seguiti ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Stati Uniti, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una malattia in stadio IV o ricorrente

  • I partecipanti devono essere stati assegnati a S1900F sulla base dell'analisi dei biomarcatori di tessuto e/o sangue e determinare di avere NSCLC positivo alla fusione RET come definito qui:

    • I partecipanti devono avere NSCLC positivo alla fusione RET come determinato dal test tissutale Foundation Medicine (FMI) o altri test basati su tumore come il sequenziamento di nuova generazione (NGS), la reazione a catena della polimerasi (PCR) o l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) , o mediante analisi del sangue cfDNA come indicato nel protocollo di screening LUNGMAP. I partecipanti precedentemente testati per e determinati ad avere un NSCLC positivo alla fusione RET al di fuori di LUNGMAP, devono anche presentare il tessuto per il test FMI centrale sul protocollo di screening LUNGMAP. I partecipanti con fusioni RET rilevate solo da IHC non sono idonei. Il test deve essere eseguito all'interno di un laboratorio con Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) o certificazione simile. La presenza di fusioni RET rilevate su test eseguiti al di fuori di LUNGMAP deve essere stata confermata dal gruppo di revisione dei biomarcatori dello studio

  • I partecipanti devono essere negativi per tutti i driver oncogeni aggiuntivi convalidati che potrebbero causare resistenza al trattamento con selpercatinib. Ciò include mutazioni sensibilizzanti EGFR, mutazioni EGFR T790M, fusioni del gene ALK, fusione del gene ROS1, mutazioni attivanti KRAS, mutazione BRAF V600E e mutazioni che saltano l'esone 14 di MET o amplificazione ed espressione di alto livello

    • NOTA: i test EGFR, ALK, ROS, KRAS e BRAF vengono eseguiti come parte del test FoundationOne di screening/pre-screening LUNGMAP. Se i dati precedenti non sono disponibili, i risultati del test FMI devono essere ottenuti prima della randomizzazione del sottostudio.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile documentata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). La TC di una tomografia a emissione di positroni combinata (PET)/TC può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che non sia di qualità diagnostica. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio. Versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della randomizzazione del sottostudio. Tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base. I partecipanti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente porto di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono sottoporsi a una scansione TC o RM del cervello per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 42 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti devono aver ricevuto e sviluppato la progressione della malattia durante o dopo un trattamento con inibitori anti-RET. La terapia con inibitori anti-RET deve essere la terapia più recente
  • I partecipanti devono essere progrediti (secondo il parere del medico curante) seguendo la linea di terapia più recente
  • I partecipanti devono essersi ripresi (=<grado 1) da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente. I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • Per i partecipanti con stadio IV o malattia ricorrente, il partecipante non deve aver ricevuto un regime chemioterapico a base di platino. Per i partecipanti la cui precedente terapia sistemica era solo per la malattia in stadio I-III (ovvero, il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento per lo stadio IV o malattia ricorrente), la progressione della malattia con chemioterapia a base di platino non deve essersi verificata entro un anno (365 giorni) dalla l'ultima data in cui il partecipante ha ricevuto tale terapia. È consentita una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1, da sola o in combinazione (ad es. nivolumab, pembrolizumab o durvalumab)
  • I partecipanti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio. Si suggerisce che un cardiologo locale esamini il QT corretto in base agli intervalli della formula di correzione di Fridericia (QTcF)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^3/uL ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • Emoglobina >= 9 g/dL ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • Bilirubina sierica = < limite superiore normale istituzionale (IULN) e alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) = < 2 x IULN entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio (se sono stati eseguiti sia ALT che AST, entrambi devono essere < 2 x IULN). Per i partecipanti con metastasi epatiche, la bilirubina e ALT o AST devono essere = < 5 x IULN (se vengono eseguiti sia ALT che AST, entrambi devono essere = < 5 x IULN)
  • I partecipanti devono avere una creatinina sierica =< la IULN OPPURE una clearance della creatinina misurata o calcolata >= 50 mL/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti devono avere il performance status Zubrod 0-1 documentato entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti devono fornire la storia pre-studio e l'esame fisico entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei, a condizione che siano in terapia antiretrovirale efficace e abbiano una carica virale non rilevabile al test della carica virale più recente ed entro 6 mesi prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule
  • I partecipanti devono accettare di ricevere campioni di sangue per il DNA tumorale circolante (ctDNA)
  • Ai partecipanti deve inoltre essere offerta la partecipazione alle operazioni bancarie e agli studi correlati per la raccolta e l'uso futuro dei campioni
  • I partecipanti con ridotta capacità decisionale sono ammissibili a condizione che la loro condizione neurologica o psicologica non precluda la loro partecipazione sicura allo studio (ad esempio, monitoraggio del consumo di pillole e segnalazione di eventi avversi allo sperimentatore)
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere malattia leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi siano state trattate localmente e siano rimaste clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni dopo il trattamento e prima della randomizzazione del sottostudio, E (2) il partecipante non presenta disfunzioni neurologiche residue ed è stato sospeso dai corticosteroidi per almeno 24 ore prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (chemioterapia sistemica, inibitore della tirosina chinasi [TKI], immunoterapia o farmaco sperimentale) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio. L'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete e terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (secondo l'opinione del medico curante) possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti la randomizzazione del sottostudio. I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico precedente secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association (ovvero, partecipanti con malattie cardiache che comportano una marcata limitazione dell'attività fisica o con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio), angina instabile pectoris e infarto del miocardio entro 6 mesi o grave aritmia cardiaca incontrollata
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è considerata a "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e un intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura/occlusione delle tube bilaterale e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nello sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (carboplatino, pemetrexed, selpercatinib)
I pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Pazienti anche selpercatinib PO BID in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Selpercatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • Inibitore della chinasi RET LOXO-292
  • Retevmo
  • OMS 10967
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Comparatore attivo: Braccio B (carboplatino, pemetrexed)
I pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Verrà confrontato tra i bracci utilizzando un log-rank test unilaterale al livello 0,10 all'osservazione di 55 eventi di PFS o alla durata massima del follow-up (dalla chiusura dell'accrual di 15 mesi). Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza sui tempi mediani degli eventi saranno stimati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Per le stime puntuali ai tempi di riferimento, l'intervallo di confidenza (IC) al 95% associato sarà calcolato utilizzando la formula di Greenwood e basato su una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza. I rapporti di rischio per questi risultati saranno stimati utilizzando una regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Dalla data di randomizzazione del sottostudio alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità non ematologica di grado 3 o superiore e tossicità ematologica di grado 4 o superiore
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (1 ciclo = 21 giorni)
Durante il primo ciclo (1 ciclo = 21 giorni)
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del sottostudio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza sui tempi mediani degli eventi saranno stimati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Per le stime puntuali ai tempi di riferimento, l'IC 95% associato sarà calcolato utilizzando la formula di Greenwood e basato su una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza. I rapporti di rischio per questi risultati saranno stimati utilizzando una regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Dalla data di randomizzazione del sottostudio alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta (CR o PR), valutata fino a 3 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza sui tempi mediani degli eventi saranno stimati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Per le stime puntuali ai tempi di riferimento, l'IC 95% associato sarà calcolato utilizzando la formula di Greenwood e basato su una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza. I rapporti di rischio per questi risultati saranno stimati utilizzando una regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta (CR o PR), valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1900F (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-02517 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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