Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Verwendung einer gezielten Behandlung für RET-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

5. Juli 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Carboplatin und Pemetrexed mit/oder ohne Selpercatinib bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV ohne RET-Fusion im Stadium IV und Fortschreiten der Erkrankung bei vorheriger RET-gerichteter Therapie (Lung-MAP-Unterstudie )

Diese Phase-II-Lung-MAP-Behandlungsstudie testet, ob Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Selpercatinib bei Patienten mit RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder ohne Ansprechen auf eine vorangegangene RET-gerichtete Therapie zur Tumorschrumpfung beitragen. Chemotherapeutika wie Carboplatin und Pemetrexed wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Selpercatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Selpercatinib in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebens (IA-PFS) bei Teilnehmern mit RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener selektiver RET-Hemmer-Resistenz, randomisiert zu Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Selpercatinib.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob die Kombination von Selpercatinib in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed während des ersten Behandlungszyklus eine akzeptable Toxizitätsrate aufweist.

II. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten in den Armen. III. Vergleich der vom Prüfarzt bewerteten objektiven Ansprechrate (ORR) (vollständiges oder teilweises bestätigtes Ansprechen) zwischen den Armen.

IV. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den Armen zu vergleichen. V. Bewertung der Dauer des vom Prüfarzt beurteilten Ansprechens bei den Respondern in jedem Behandlungsarm.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Sammeln, Verarbeiten und Bankieren von zellfreier Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) zu Studienbeginn, Fortschreiten und Ende der Behandlung für die zukünftige Entwicklung eines Vorschlags zur Bewertung einer umfassenden Next-Generation-Sequenzierung von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).

II. Einrichtung eines Gewebe-/Blutarchivs von Teilnehmern mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin intravenös (i.v.) über 30 Minuten und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten auch Selpercatinib oral (PO) zweimal täglich (BID) in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

ARM B: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten mit Krankheitsprogression 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann alle 3 Jahre nachuntersucht. Patienten ohne Krankheitsprogression werden alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen das Stadium IV oder eine rezidivierende Erkrankung haben

  • Die Teilnehmer müssen S1900F auf der Grundlage einer Biomarkeranalyse von Gewebe und/oder Blut zugewiesen worden sein und festgestellt worden sein, dass sie RET-fusionspositives NSCLC wie hier definiert haben:

    • Die Teilnehmer müssen RET-fusionspositives NSCLC haben, wie durch den Gewebetest der Foundation Medicine (FMI) oder andere tumorbasierte Assays wie Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt. , oder durch cfDNA-Bluttest, wie im LUNGMAP-Screening-Protokoll beschrieben. Teilnehmer, die zuvor außerhalb von LUNGMAP auf RET-Fusions-positives NSCLC getestet wurden und bei denen ein RET-Fusions-positives NSCLC festgestellt wurde, müssen auch Gewebe für einen zentralen FMI-Test im Rahmen des LUNGMAP-Screening-Protokolls einreichen. Teilnehmer mit RET-Fusionen, die allein durch IHC erkannt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Tests müssen in einem Labor mit Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) oder einer ähnlichen Zertifizierung durchgeführt werden. Das Vorhandensein von RET-Fusionen, die bei Tests entdeckt wurden, die außerhalb von LUNGMAP durchgeführt wurden, muss vom Prüfgremium der Studien-Biomarker bestätigt worden sein

  • Die Teilnehmer müssen für alle zusätzlichen validierten onkogenen Treiber, die Resistenzen gegen die Behandlung mit Selpercatinib verursachen könnten, negativ sein. Dazu gehören EGFR-sensibilisierende Mutationen, EGFR-T790M-Mutationen, ALK-Genfusionen, ROS1-Genfusionen, KRAS-aktivierende Mutationen, BRAF-V600E-Mutationen und MET-Exon-14-Skipping-Mutationen oder hochgradige Amplifikation und Expression

    • HINWEIS: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- und BRAF-Tests werden als Teil des LUNGMAP-Screenings/Pre-Screening-FoundationOne-Tests durchgeführt. Wenn keine früheren Daten verfügbar sind, müssen die Ergebnisse der FMI-Tests vor der Randomisierung der Teilstudie eingeholt werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert ist. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankungen verwendet werden, sofern es sich nicht um diagnostische Qualität handelt. Eine messbare Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie beurteilt werden. Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einzige Anzeichen einer Erkrankung nicht akzeptabel. Eine nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie beurteilt werden. Alle Erkrankungen müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden. Teilnehmer, deren einzige messbare Krankheit innerhalb eines früheren Strahlentherapieports liegt, müssen vor der Randomisierung eine eindeutig fortschreitende Krankheit (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) nachweisen
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung der Unterstudie einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen
  • Die Teilnehmer müssen während oder nach einer Behandlung mit Anti-RET-Hemmern eine Krankheitsprogression erhalten und entwickelt haben. Die Anti-RET-Hemmer-Therapie muss die letzte Therapie sein
  • Die Teilnehmer müssen (nach Meinung des behandelnden Arztes) nach der letzten Therapielinie Fortschritte gemacht haben
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben (= < Grad 1). Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine Strahlentherapie erhalten haben
  • Teilnehmer mit Stadium IV oder rezidivierender Erkrankung dürfen kein platinbasiertes Chemotherapieschema erhalten haben. Bei Teilnehmern, deren vorherige systemische Therapie nur für das Stadium I-III der Erkrankung war (d. h. der Teilnehmer hat keine Behandlung für das Stadium IV oder eine rezidivierende Erkrankung erhalten), darf innerhalb eines Jahres (365 Tage) keine Krankheitsprogression unter platinbasierter Chemotherapie aufgetreten sein das letzte Datum, an dem der Teilnehmer diese Therapie erhalten hat. Eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, allein oder in Kombination (z. B. Nivolumab, Pembrolizumab oder Durvalumab), ist zulässig
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden. Es wird empfohlen, dass ein örtlicher Kardiologe die korrigierten QT-Intervalle nach der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) überprüft
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL, erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^3/uL, erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie
  • Hämoglobin >= 9 g/dL, erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie
  • Serumbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) und entweder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2 x IULN innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Unterstudie (wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide durchgeführt werden < 2 x IULN sein). Bei Teilnehmern mit Lebermetastasen müssen Bilirubin und entweder ALT oder AST = < 5 x IULN sein (wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide = < 5 x IULN sein)
  • Die Teilnehmer müssen ein Serum-Kreatinin haben =< IULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie entnommen und verarbeitet worden sein
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben, der innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie dokumentiert wurde
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie eine Anamnese vor der Studie und eine körperliche Untersuchung vorlegen
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie unterziehen und bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Die Teilnehmer müssen der Einsendung von Blutproben für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zustimmen
  • Den Teilnehmern muss auch die Teilnahme an Bankgeschäften und an den korrelativen Studien zur Entnahme und zukünftigen Verwendung von Proben angeboten werden
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit sind teilnahmeberechtigt, solange ihr neurologischer oder psychologischer Zustand ihre sichere Teilnahme an der Studie nicht ausschließt (z. B. Nachverfolgung des Pillenkonsums und Meldung unerwünschter Ereignisse an den Prüfarzt).
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine leptomeningeale Erkrankung, Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) Metastasen wurden lokal behandelt und sind mindestens 14 Tage nach der Behandlung und vor der Randomisierung der Teilstudie klinisch kontrolliert und asymptomatisch geblieben, UND (2) Der Teilnehmer hat keine verbleibende neurologische Dysfunktion und war vor der Randomisierung der Teilstudie mindestens 24 Stunden lang ohne Kortikosteroide
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine vorherige systemische Therapie (systemische Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitor [TKI], Immuntherapie oder Prüfpräparat) erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht planen, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung zu erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes und Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
  • Die Teilnehmer dürfen keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keiner größeren Operation unterzogen haben. Die Teilnehmer müssen sich nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Operation erholt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Herzerkrankung Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association haben (d. h. Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen können), instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte oder deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als „reproduktionsfähig“ angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, bilateraler Eileiterunterbindung/-verschluss , und Vasektomie mit Tests, die keine Spermien im Samen zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Carboplatin, Pemetrexed, Selpercatinib)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten erhalten Selpercatinib auch zweimal täglich per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Selpercatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • RET-Kinase-Inhibitor LOXO-292
  • Retevmo
  • WER 10967
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Aktiver Komparator: Arm B (Carboplatin, Pemetrexed)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird zwischen den Armen unter Verwendung eines einseitigen Log-Rank-Tests auf dem 0,10-Niveau bei der Beobachtung von 55 PFS-Ereignissen oder bei einer maximalen Nachbeobachtungsdauer (ab Abschluss der Rückstellung von 15 Monaten) verglichen. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Konfidenzintervalle über mittlere Ereigniszeiten werden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. Für Punktschätzungen zu markanten Zeitpunkten wird das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall (KI) anhand der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation berechnet, die auf die Überlebensfunktion angewendet wird. Hazard Ratios für diese Ergebnisse werden unter Verwendung einer Proportional-Hazards-Regression nach Cox geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 3 oder höher nicht-hämatologischer Toxizität und Grad 4 oder höher hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage)
Während des ersten Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vom Ermittler bewertete objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung der Teilstudie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Konfidenzintervalle über mittlere Ereigniszeiten werden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. Für Punktschätzungen zu markanten Zeitpunkten wird das zugehörige 95 %-KI anhand der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation berechnet, die auf die Überlebensfunktion angewendet wird. Hazard Ratios für diese Ergebnisse werden unter Verwendung einer Proportional-Hazards-Regression nach Cox geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung der Teilstudie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Dauer des vom Prüfarzt bewerteten Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die ein Ansprechen (CR oder PR) erreichen, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Konfidenzintervalle über mittlere Ereigniszeiten werden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. Für Punktschätzungen zu markanten Zeitpunkten wird das zugehörige 95 %-KI anhand der Greenwood-Formel und basierend auf einer Log-Log-Transformation berechnet, die auf die Überlebensfunktion angewendet wird. Hazard Ratios für diese Ergebnisse werden unter Verwendung einer Proportional-Hazards-Regression nach Cox geschätzt.
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die ein Ansprechen (CR oder PR) erreichen, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1900F (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-02517 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren