Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van het gebruik van gerichte behandeling voor RET-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

28 februari 2023 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van carboplatine en pemetrexed met of zonder selpercatinib bij deelnemers met niet-plaveiselcel-RET Fusion-positieve niet-kleincellige longkanker in stadium IV en progressie van de ziekte bij eerdere RET-gerichte therapie (Lung-MAP substudie )

Deze fase II Lung-MAP-behandelingsstudie test of carboplatine en pemetrexed met of zonder selpercatinib werken om tumoren te verkleinen bij patiënten met RET-fusie-positieve niet-kleincellige longkanker die stadium IV is of niet heeft gereageerd op eerdere RET-gerichte therapie. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals carboplatine en pemetrexed, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Selpercatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van selpercatinib in combinatie met carboplatine en pemetrexed kan de kans op groei en verspreiding van de kanker helpen verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS) te vergelijken bij deelnemers met RET-fusiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met verworven selectieve RET-remmerresistentie gerandomiseerd naar carboplatine en pemetrexed met of zonder selpercatinib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of de combinatie van selpercatinib gecombineerd met carboplatine en pemetrexed tijdens de eerste behandelingscyclus een aanvaardbaar toxiciteitspercentage heeft.

II. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten in de armen te evalueren. III. Om het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) (volledige of gedeeltelijk bevestigde respons) tussen de armen te vergelijken.

IV. Om de totale overleving (OS) tussen de armen te vergelijken. V. Om de duur van de door de onderzoeker beoordeelde respons bij responders binnen elke behandelingsarm te evalueren.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Het verzamelen, verwerken en opslaan van celvrij deoxyribonucleïnezuur (cfDNA) bij aanvang, progressie en einde van de behandeling voor toekomstige ontwikkeling van een voorstel voor het evalueren van alomvattende next-generation sequencing van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA).

II. Het opzetten van een weefsel-/bloedopslagplaats van deelnemers met refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen carboplatine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en pemetrexed IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten gebruiken ook selpercatinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en pemetrexed IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten met ziekteprogressie elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens na 3 jaar. Patiënten die geen ziekteprogressie vertoonden, worden elke 12 weken gevolgd tot ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Arnaoutakis
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Werving
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Werving
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Werving
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Werving
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • Werving
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Werving
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Werving
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Werving
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Werving
        • Condell Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Werving
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Werving
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Werving
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Werving
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Werving
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Werving
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Werving
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Werving
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Werving
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Werving
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Werving
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Werving
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
        • Werving
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • Werving
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Verenigde Staten, 28787
        • Werving
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Werving
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Werving
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Werving
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Actief, niet wervend
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Actief, niet wervend
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Werving
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed G. Elsayed
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Actief, niet wervend
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Werving
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Werving
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanh T. Huynh
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Werving
        • Ephrata Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanh T. Huynh
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Werving
        • Adams Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanh T. Huynh
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • Werving
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • Werving
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Werving
        • Sechler Family Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanh T. Huynh
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Werving
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Werving
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanh T. Huynh
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Health-York Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanh T. Huynh
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Wrangle
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Werving
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osarenren Ogbeide
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Werving
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Werving
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Werving
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Werving
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Werving
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten stadium IV of terugkerende ziekte hebben

  • Deelnemers moeten zijn toegewezen aan S1900F op basis van biomarkeranalyse van weefsel en/of bloed en vastgesteld dat ze RET-fusie-positieve NSCLC hebben, zoals hier gedefinieerd:

    • Deelnemers moeten RET-fusie-positieve NSCLC hebben zoals bepaald door de Foundation Medicine (FMI) weefseltest of andere op tumoren gebaseerde testen zoals next generation sequencing (NGS), polymerasekettingreactie (PCR) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) , of door cfDNA-bloedanalyse zoals uiteengezet in het LUNGMAP-screeningsprotocol. Deelnemers die eerder zijn getest op en vastgesteld hebben dat ze RET-fusie-positieve NSCLC hebben buiten LUNGMAP, moeten ook weefsel indienen voor centrale FMI-testen volgens het LUNGMAP-screeningprotocol. Deelnemers met RET-fusies die alleen door IHC zijn gedetecteerd, komen niet in aanmerking. De tests moeten worden uitgevoerd in een laboratorium met Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) of vergelijkbare certificering. Aanwezigheid van RET-fusies gedetecteerd op tests die buiten LUNGMAP zijn uitgevoerd, moet zijn bevestigd door het beoordelingspanel voor biomarkers van de studie

  • Deelnemers moeten negatief zijn voor alle aanvullende gevalideerde oncogene factoren die resistentie tegen behandeling met selpercatinib kunnen veroorzaken. Dit omvat EGFR-sensibiliserende mutaties, EGFR T790M-mutaties, ALK-genfusies, ROS1-genfusies, KRAS-activerende mutaties, BRAF V600E-mutaties en MET exon 14 skipping-mutaties of amplificatie en expressie op hoog niveau

    • OPMERKING: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- en BRAF-testen worden uitgevoerd als onderdeel van de LUNGMAP-screening/prescreening FoundationOne-test. Als eerdere gegevens niet beschikbaar zijn, moeten de resultaten van de FMI-testen worden verkregen voordat de substudie wordt gerandomiseerd.
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is. Meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van de substudie worden beoordeeld. Pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet aanvaardbaar als het enige bewijs van ziekte. Niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek worden beoordeeld. Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier. Deelnemers van wie de enige meetbare ziekte binnen een eerdere bestralingstherapiepoort ligt, moeten voorafgaand aan randomisatie duidelijk progressieve ziekte aantonen (naar de mening van de behandelend onderzoeker)
  • Deelnemers moeten een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 42 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers moeten ziekteprogressie hebben gekregen en ontwikkeld tijdens of na een behandeling met anti-RET-remmers. De anti-RET-remmertherapie moet de meest recente therapie zijn
  • Deelnemers dienen (volgens de behandelend arts) gevorderd te zijn volgens de meest recente therapielijn
  • Deelnemers moeten hersteld zijn (=< graad 1) van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie. Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek geen radiotherapie hebben gekregen
  • Voor deelnemers met stadium IV of recidiverende ziekte mag de deelnemer geen op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen. Voor deelnemers van wie eerdere systemische therapie alleen voor ziekte van stadium I-III was (d.w.z. de deelnemer heeft geen behandeling voor stadium IV of recidiverende ziekte gekregen), mag ziekteprogressie op platina-bevattende chemotherapie niet hebben plaatsgevonden binnen één jaar (365 dagen) vanaf de laatste datum waarop de deelnemer die therapie heeft gekregen. Voorafgaande anti-PD-1/PD-L1-therapie, alleen of in combinatie (bijv. nivolumab, pembrolizumab of durvalumab) is toegestaan
  • Bij deelnemers moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek een elektrocardiogram (ECG) worden gemaakt. Er wordt voorgesteld dat een lokale cardioloog de gecorrigeerde QT beoordeelt op basis van Fridericia's correctieformule (QTcF) intervallen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^3/uL verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek
  • Hemoglobine >= 9 g/dL verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Serumbilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (IULN) en ofwel alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) =< 2 x IULN binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek (als zowel ALT als AST zijn gedaan, moeten beide < 2 x IULN zijn). Voor deelnemers met levermetastasen moeten bilirubine en ALT of AST =< 5 x IULN zijn (als zowel ALT als AST zijn gedaan, moeten beide =< 5 x IULN zijn)
  • Deelnemers moeten een serumcreatinine hebben =< de IULN OF gemeten of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek zijn getrokken en verwerkt
  • Van de deelnemers moet de prestatiestatus van Zubrod 0-1 gedocumenteerd zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van de substudie een voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek overleggen
  • Deelnemers met bewijs van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben op onderdrukkende therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek een ondetecteerbare virale last van HCV hebben
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest en binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers moeten capsules kunnen slikken
  • Deelnemers moeten ermee instemmen dat bloedmonsters worden opgestuurd voor circulerend tumor-DNA (ctDNA)
  • Deelnemers moeten ook deelname aan bankieren en aan de correlatieve onderzoeken voor het verzamelen en toekomstig gebruik van specimens worden aangeboden
  • Deelnemers met een verminderd beslissingsvermogen komen in aanmerking zolang hun neurologische of psychologische toestand hun veilige deelname aan het onderzoek niet in de weg staat (bijv. het volgen van het pilgebruik en het melden van bijwerkingen aan de onderzoeker).
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen leptomeningeale ziekte, compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen hebben, tenzij: (1) metastasen lokaal zijn behandeld en klinisch gecontroleerd en asymptomatisch zijn gebleven gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling en voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek, EN (2) de deelnemer heeft geen resterende neurologische disfunctie en heeft geen corticosteroïden gebruikt gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie (systemische chemotherapie, tyrosinekinaseremmer [TKI], immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel) hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers mogen niet van plan zijn gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker te krijgen tijdens de behandeling in dit onderzoek. Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes en hormoonsubstitutietherapie) is acceptabel
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
  • Deelnemers mogen geen grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek. Deelnemers moeten naar het oordeel van de behandelend onderzoeker volledig hersteld zijn van de gevolgen van een eerdere operatie
  • Deelnemers mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. deelnemers met een hartziekte die resulteert in een duidelijke beperking van fysieke activiteit of resulterend in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak), onstabiele angina pectoris pectoris, en myocardinfarct binnen 6 maanden, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders , en vasectomie met testen waaruit blijkt dat er geen sperma in het sperma zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (carboplatine, pemetrexed, selpercatinib)
Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en pemetrexed IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ook selpercatinib PO tweemaal daags bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Selpercatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • LOXO-292
  • RET-kinaseremmer LOXO-292
  • Retevmo
  • WIE 10967
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV gegeven
Andere namen:
  • MTA
  • Multitargeted antifolaat
  • Pemfexy
Actieve vergelijker: Arm B (carboplatine, pemetrexed)
Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en pemetrexed IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV gegeven
Andere namen:
  • MTA
  • Multitargeted antifolaat
  • Pemfexy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van het subonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen de armen met behulp van een 1-zijdige log-ranktest op het 0,10-niveau bij observatie van 55 PFS-gebeurtenissen of bij een maximale follow-upduur (vanaf sluiting van opbouw van 15 maanden). Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Betrouwbaarheidsintervallen over mediane gebeurtenistijden zullen worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Voor puntschattingen op belangrijke tijdstippen wordt het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie. Hazardratio's voor deze uitkomsten zullen worden geschat met behulp van een Cox Proportionele Hazards-regressie.
Vanaf de datum van randomisatie van het subonderzoek tot de datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit en graad 4 of hoger hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus (1 cyclus = 21 dagen)
Tijdens de eerste cyclus (1 cyclus = 21 dagen)
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van het deelonderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Betrouwbaarheidsintervallen over mediane gebeurtenistijden zullen worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Voor puntschattingen op belangrijke tijdstippen wordt het bijbehorende 95%-BI berekend met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie. Hazardratio's voor deze uitkomsten zullen worden geschat met behulp van een Cox Proportionele Hazards-regressie.
Vanaf de datum van randomisatie van het deelonderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de door de onderzoeker beoordeelde reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een respons bereiken (CR of PR), beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Betrouwbaarheidsintervallen over mediane gebeurtenistijden zullen worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Voor puntschattingen op belangrijke tijdstippen wordt het bijbehorende 95%-BI berekend met behulp van de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie. Hazardratio's voor deze uitkomsten zullen worden geschat met behulp van een Cox Proportionele Hazards-regressie.
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een respons bereiken (CR of PR), beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasir Y Elamin, Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1900F (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-02517 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren