Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester bruken av målrettet behandling for RET-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

28. februar 2023 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En randomisert fase II-studie av karboplatin og pemetrexed uten Selpercatinib hos deltakere med ikke-plateepitel RET fusjonspositiv stadium IV ikke-småcellet lungekreft og progresjon av sykdom ved tidligere RET-rettet terapi (Lung-MAP delstudie )

Denne fase II Lung-MAP-behandlingsstudien tester om karboplatin og pemetrexed med eller uten selpercatinib virker for å krympe svulster hos pasienter med RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft som er stadium IV eller ikke har respondert på tidligere RET-rettet behandling. Kjemoterapimedisiner, som karboplatin og pemetrexed, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Selpercatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi selpercatinib i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed kan bidra til å redusere sjansen for at kreften vokser og sprer seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS) hos deltakere med RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ervervet selektiv RET-hemmerresistens randomisert til karboplatin og pemetrexed med eller uten selpercatinib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere om kombinasjonen av selpercatinib kombinert med karboplatin og pemetrexed i løpet av den første behandlingssyklusen har en akseptabel toksisitetsrate.

II. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter i armene. III. For å sammenligne den etterforsker-vurderte objektive responsraten (ORR) (fullstendig eller delvis bekreftet respons) mellom armene.

IV. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom armene. V. For å evaluere varigheten av etterforsker-vurdert respons blant respondere innenfor hver behandlingsarm.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å samle, behandle og banke cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) ved baseline, progresjon og behandlingsslutt for fremtidig utvikling av et forslag om å evaluere omfattende neste generasjons sekvensering av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).

II. Å etablere et vev/blodlager fra deltakere med refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får karboplatin intravenøst (IV) over 30 minutter og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter også selpercatinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter som hadde sykdomsprogresjon opp hver 6. måned i 2 år og deretter ved 3 år. Pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon følges opp hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - Rekruttering
    - NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Konstantinos Arnaoutakis
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92806
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Auburn, California, Forente stater, 95602
    - Rekruttering
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Forente stater, 90706
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Rekruttering
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Fontana, California, Forente stater, 92335
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Rekruttering
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Harbor City, California, Forente stater, 90710
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Forente stater, 92618
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Rekruttering
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90034
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Ontario, California, Forente stater, 91761
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94301
    - Rekruttering
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Panorama City, California, Forente stater, 91402
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Forente stater, 92505
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Rekruttering
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Rekruttering
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Saint Helena, California, Forente stater, 94574
    - Rekruttering
    - Saint Helena Hospital
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Rekruttering
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - Rekruttering
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Marcos, California, Forente stater, 92078
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
    - Rekruttering
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Rekruttering
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Whittier, California, Forente stater, 90602
    - Rekruttering
    - Presbyterian Intercommunity Hospital
  - Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Rekruttering
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
    - Rekruttering
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - Rekruttering
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
    - Rekruttering
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    - Rekruttering
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
    - Rekruttering
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
    - Rekruttering
    - Advocate Good Shepherd Hospital
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
    - Rekruttering
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - Rekruttering
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
    - Rekruttering
    - AMG Crystal Lake - Oncology
  - Danville, Illinois, Forente stater, 61832
    - Rekruttering
    - Carle on Vermilion
  - DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
    - Rekruttering
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Rekruttering
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Rekruttering
    - Decatur Memorial Hospital
  - Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    - Rekruttering
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Rekruttering
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - Rekruttering
    - Crossroads Cancer Center
  - Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
    - Rekruttering
    - Advocate Sherman Hospital
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
    - Rekruttering
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
    - Rekruttering
    - Advocate South Suburban Hospital
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
    - Rekruttering
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - Rekruttering
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - Rekruttering
    - Condell Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
    - Rekruttering
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
    - Rekruttering
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
    - Rekruttering
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Rekruttering
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Rekruttering
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Rekruttering
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Rekruttering
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Rekruttering
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Rekruttering
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
    - Rekruttering
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Rekruttering
    - Mercy Medical Center - Des Moines
- Kansas
  - Hays, Kansas, Forente stater, 67601
    - Rekruttering
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Rekruttering
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
    - Rekruttering
    - Olathe Health Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
    - Rekruttering
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Rekruttering
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Rekruttering
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - Rekruttering
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Rekruttering
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Susanne M. Arnold
      
      Telefonnummer: 859-323-8043
      
      E-post: smarno0@uky.edu
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
    - Rekruttering
    - UPMC Western Maryland
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Rekruttering
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Rekruttering
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
    - Rekruttering
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
    - Rekruttering
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton, Michigan, Forente stater, 48188
    - Rekruttering
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Forente stater, 48188
    - Rekruttering
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
    - Rekruttering
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
    - Rekruttering
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Rekruttering
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
    - Rekruttering
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Rekruttering
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Rekruttering
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Rekruttering
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Rekruttering
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Rekruttering
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Rekruttering
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Rekruttering
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Rekruttering
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Rekruttering
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Rekruttering
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
    - Rekruttering
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Rekruttering
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
    - Rekruttering
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
    - Rekruttering
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Rekruttering
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
    - Rekruttering
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Rekruttering
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Rekruttering
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Rekruttering
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Rekruttering
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
    - Rekruttering
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Rekruttering
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - Rekruttering
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
    - Rekruttering
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Rekruttering
    - Mercy Hospital
  - Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
    - Rekruttering
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Rekruttering
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Rekruttering
    - Fairview Southdale Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
    - Rekruttering
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Rekruttering
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Rekruttering
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Rekruttering
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - Rekruttering
    - United Hospital
  - Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
    - Rekruttering
    - Essentia Health Sandstone
  - Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
    - Rekruttering
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
  - Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
    - Rekruttering
    - Baptist Cancer Center-Grenada
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
  - New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
  - Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
  - Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Rekruttering
    - Saint Francis Medical Center
  - Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
    - Rekruttering
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Rekruttering
    - Truman Medical Centers
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
    - Rekruttering
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
    - Rekruttering
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - Rekruttering
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Rekruttering
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
    - Rekruttering
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
    - Rekruttering
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
    - Rekruttering
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
    - Rekruttering
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Rekruttering
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Rekruttering
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Rekruttering
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Rekruttering
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - Rekruttering
    - Community Medical Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - Rekruttering
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Rekruttering
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - Rekruttering
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
    - Rekruttering
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
    - Rekruttering
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Rekruttering
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Rekruttering
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
    - Rekruttering
    - AdventHealth Infusion Center Asheville
  - Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
    - Rekruttering
    - AdventHealth Infusion Center Haywood
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
    - Rekruttering
    - AdventHealth Hendersonville
  - Weaverville, North Carolina, Forente stater, 28787
    - Rekruttering
    - AdventHealth Infusion Center Weaverville
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Rekruttering
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Rekruttering
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Rekruttering
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Rekruttering
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
    - Rekruttering
    - Aultman Health Foundation
  - Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
    - Rekruttering
    - Miami Valley Hospital South
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Rekruttering
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Rekruttering
    - Miami Valley Hospital North
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Rekruttering
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - North Coast Cancer Care
  - Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
    - Rekruttering
    - Trinity's Tony Teramana Cancer Center
  - Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Rekruttering
    - ProMedica Flower Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmed G. Elsayed
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373
    - Rekruttering
    - Upper Valley Medical Center
  - Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - South Pointe Hospital
  - Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oregon
  - Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
    - Rekruttering
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
    - Rekruttering
    - UPMC Altoona
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - Rekruttering
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
    - Rekruttering
    - UPMC Camp Hill
  - Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
    - Rekruttering
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
    - Rekruttering
    - WellSpan Medical Oncology and Hematology
    - Hovedetterforsker:
      
      Chanh T. Huynh
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
  - Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
    - Rekruttering
    - Ephrata Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chanh T. Huynh
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
  - Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
    - Rekruttering
    - Adams Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chanh T. Huynh
  - Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
    - Rekruttering
    - Oncology Hematology Associates
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
    - Rekruttering
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
    - Rekruttering
    - IRMC Cancer Center
  - Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
    - Rekruttering
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
    - Rekruttering
    - Sechler Family Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chanh T. Huynh
  - McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
  - Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
  - Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Center - Monroeville
  - Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
  - N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
    - Rekruttering
    - Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Center-Natrona Heights
  - New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
    - Rekruttering
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - Rekruttering
    - UPMC-Mercy Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
    - Rekruttering
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    - Rekruttering
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    - Rekruttering
    - UPMC Cancer Center-Uniontown
  - Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    - Rekruttering
    - UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
  - Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
    - Rekruttering
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
    - Rekruttering
    - UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - Rekruttering
    - WellSpan Health-York Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chanh T. Huynh
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - Rekruttering
    - WellSpan Health-York Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Chanh T. Huynh
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
    - Rekruttering
    - UPMC Memorial
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina
    - Hovedetterforsker:
      
      John M. Wrangle
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Rekruttering
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Rekruttering
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Rekruttering
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    - Rekruttering
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Rekruttering
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    - Hovedetterforsker:
      
      Osarenren Ogbeide
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
    - Rekruttering
    - Duluth Clinic Ashland
  - Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
    - Rekruttering
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
    - Rekruttering
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
    - Rekruttering
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
    - Rekruttering
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
    - Rekruttering
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Rekruttering
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Rekruttering
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
    - Rekruttering
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Rekruttering
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
    - Rekruttering
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
    - Rekruttering
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
    - Rekruttering
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - Rekruttering
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - Rekruttering
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
    - Rekruttering
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
    - Rekruttering
    - Aurora West Allis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må ha stadium IV eller tilbakevendende sykdom
Deltakerne må ha blitt tildelt S1900F basert på biomarkøranalyse av vev og/eller blod og bestemt å ha RET-fusjonspositiv NSCLC som definert her:
- Deltakerne må ha RET fusjonspositiv NSCLC som bestemt av Foundation Medicine (FMI) vevsanalyse eller andre tumorbaserte analyser som neste generasjons sekvensering (NGS), polymerasekjedereaksjon (PCR) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) , eller ved cfDNA-blodanalyse som beskrevet i LUNGMAP-screeningprotokollen. Deltakere som tidligere er testet for og bestemt å ha RET-fusjonspositiv NSCLC utenfor LUNGMAP, må også sende inn vev for sentral FMI-testing på LUNGMAP Screening Protocol. Deltakere med RET-fusjoner oppdaget av IHC alene er ikke kvalifisert. Testingen må gjøres i et laboratorium med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP), eller lignende sertifisering. Tilstedeværelse av RET-fusjoner oppdaget på tester utført utenfor LUNGMAP må ha blitt bekreftet av studiens biomarkørvurderingspanel
Deltakerne må være negative for alle ytterligere validerte onkogene drivere som kan forårsake resistens mot selpercatinib-behandling. Dette inkluderer EGFR-sensibiliserende mutasjoner, EGFR T790M-mutasjoner, ALK-genfusjoner, ROS1-genfusjon, KRAS-aktiverende mutasjoner, BRAF V600E-mutasjoner og MET-ekson 14-hoppingsmutasjoner eller høynivåamplifikasjon og ekspresjon
- MERK: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- og BRAF-testing utføres som en del av LUNGMAP-screening/pre-screening FoundationOne-testen. Hvis tidligere data ikke er tilgjengelig, må resultater fra FMI-testingen innhentes før delstudierandomisering.
Deltakerne må ha målbar sykdom dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet. Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før randomisering av delstudie. Pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før delstudie randomisering. All sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form. Deltakere hvis eneste målbare sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progressiv sykdom (etter den behandlende etterforskerens mening) før randomisering
Deltakerne må ha en CT- eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) innen 42 dager før randomisering av delstudien
Deltakerne må ha mottatt og utviklet sykdomsprogresjon under eller etter en anti-RET-hemmerbehandling. Anti-RET-hemmerbehandlingen må være den nyeste behandlingen
Deltakerne må ha utviklet seg (etter den behandlende legens mening) etter den siste terapilinjen
Deltakerne må ha kommet seg (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling. Deltakerne skal ikke ha mottatt strålebehandling innen 14 dager før delstudierandomisering
For deltakere med stadium IV eller tilbakevendende sykdom, må ikke deltakeren ha fått et platinabasert cellegiftkur. For deltakere hvis tidligere systemiske terapi kun var for stadium I-III sykdom (dvs. at deltakeren ikke har mottatt noen behandling for stadium IV eller tilbakevendende sykdom), må sykdomsprogresjon på platinabasert kjemoterapi ikke ha skjedd innen ett år (365 dager) fra den siste datoen da deltakeren mottok den terapien. Tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling, alene eller i kombinasjon (f.eks. nivolumab, pembrolizumab eller durvalumab) er tillatt
Deltakerne må få utført et elektrokardiogram (EKG) innen 28 dager før randomisering av delstudien. Det foreslås at en lokal kardiolog vurderer den korrigerte QT ved Fridericias korreksjonsformel (QTcF) intervaller
Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL oppnådd innen 28 dager før randomisering av delstudien
Blodplateantall >= 100 x 10^3/uL oppnådd innen 28 dager før randomisering av delstudie
Hemoglobin >= 9 g/dL oppnådd innen 28 dager før randomisering av delstudien
Serumbilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN) og enten alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (ASAT) =< 2 x IULN innen 28 dager før randomisering av sub-studien (hvis både ALAT og ASAT utføres, må begge være < 2 x IULN). For deltakere med levermetastaser må bilirubin og enten ALAT eller ASAT være =< 5 x IULN (hvis både ALAT og ASAT gjøres, må begge være =< 5 x IULN)
Deltakerne må ha et serumkreatinin =< IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt trukket og behandlet innen 28 dager før randomisering av delstudien
Deltakere må ha Zubrod ytelsesstatus 0-1 dokumentert innen 28 dager før delstudie randomisering
Deltakerne må gi førstudiehistorie og fysisk eksamen innen 28 dager før delstudierandomisering
Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-viral belastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før randomisering av delstudien
Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling må ha en uoppdagelig HCV-virusmengde innen 28 dager før randomisering av delstudien
Deltakere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert, forutsatt at de er på effektiv antiretroviral terapi og har uoppdagelig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest og innen 6 måneder før randomisering av delstudien
Deltakerne må kunne svelge kapsler
Deltakerne må godta å få innsendt blodprøver for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Deltakerne skal også tilbys deltakelse i bankvirksomhet og i korrelasjonsstudiene for innsamling og fremtidig bruk av prøver
Deltakere med nedsatt beslutningsevne er kvalifisert så lenge deres nevrologiske eller psykologiske tilstand ikke utelukker deres trygge deltakelse i studien (f.eks. spore pilleforbruk og rapportere uønskede hendelser til etterforskeren)
Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ikke ha leptomeningeal sykdom, ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt behandlet lokalt og har holdt seg klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 14 dager etter behandling, og før randomisering av delstudie, OG (2) deltakeren har ingen gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har vært av med kortikosteroider i minst 24 timer før randomisering av delstudien
Deltakerne må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (systemisk kjemoterapi, tyrosinkinasehemmer [TKI], immunterapi eller undersøkelseslegemiddel) innen 14 dager før randomisering av delstudien
Deltakere må ikke planlegge å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling mens de mottar behandling i denne studien. Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes og hormonerstatningsterapi) er akseptabelt
Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige historie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
Deltakerne skal ikke ha hatt en større operasjon innen 14 dager før delstudierandomisering. Deltakerne må ha kommet seg helt etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens oppfatning
Deltakere må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet eller som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag), ustabil angina pectoris, og hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi
Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Personer som er av reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduksjonspotensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (karboplatin, pemetrexed, selpercatinib) Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter også selpercatinib PO BID i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: Karboplatin Gitt IV Andre navn: Blastokarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Karboplatina Karbosin Karbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatinum Paraplatin Paraplatin AQ Platinwas Ribocarbo Legemiddel: Selpercatinib Gitt PO Andre navn: LOXO-292 RET Kinase Inhibitor LOXO-292 Retevmo WHO 10967 Legemiddel: Pemetrexed Gitt IV Andre navn: MTA Multimålrettet antifolat Pemfexy
Aktiv komparator: Arm B (karboplatin, pemetrexed) Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: Karboplatin Gitt IV Andre navn: Blastokarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Karboplatina Karbosin Karbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatinum Paraplatin Paraplatin AQ Platinwas Ribocarbo Legemiddel: Pemetrexed Gitt IV Andre navn: MTA Multimålrettet antifolat Pemfexy

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm A (karboplatin, pemetrexed, selpercatinib)

Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter også selpercatinib PO BID i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: Karboplatin

Gitt IV

Andre navn:

Blastokarb
Carboplat
Carboplatin Hexal
Carboplatino
Karboplatina
Karbosin
Karbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatinum
Paraplatin
Paraplatin AQ
Platinwas
Ribocarbo

Legemiddel: Selpercatinib

Gitt PO

Andre navn:

LOXO-292
RET Kinase Inhibitor LOXO-292
Retevmo
WHO 10967

Legemiddel: Pemetrexed

Gitt IV

Andre navn:

MTA
Multimålrettet antifolat
Pemfexy

Aktiv komparator: Arm B (karboplatin, pemetrexed)

Legemiddel: Karboplatin

Gitt IV

Andre navn:

Blastokarb
Carboplat
Carboplatin Hexal
Carboplatino
Karboplatina
Karbosin
Karbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatinum
Paraplatin
Paraplatin AQ
Platinwas
Ribocarbo

Legemiddel: Pemetrexed

Gitt IV

Andre navn:

MTA
Multimålrettet antifolat
Pemfexy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra dato for randomisering av delstudie til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år	Vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke en 1-sidig log-rank test på 0,10 nivå ved observasjon av 55 PFS hendelser eller ved maksimal oppfølgingsvarighet (fra lukking av påløp på 15 måneder). Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Konfidensintervaller for median hendelsestider vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. For punktestimat på landemerketider vil det tilknyttede 95 % konfidensintervallet (CI) beregnes ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen. Fareforhold for disse utfallene vil bli estimert ved å bruke en Cox Proporsjonal Hazards regresjon.	Fra dato for randomisering av delstudie til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet og grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet Tidsramme: Under første syklus (1 syklus = 21 dager)		Under første syklus (1 syklus = 21 dager)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser Tidsramme: Inntil 3 år		Inntil 3 år
Etterforskervurdert objektiv svarprosent Tidsramme: Inntil 3 år		Inntil 3 år
Total overlevelse Tidsramme: Fra dato for randomisering av delstudie til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år	Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Konfidensintervaller for median hendelsestider vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. For punktestimat på landemerketidspunkter vil den tilknyttede 95 % CI beregnes ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen. Fareforhold for disse utfallene vil bli estimert ved å bruke en Cox Proporsjonal Hazards regresjon.	Fra dato for randomisering av delstudie til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Varighet av etterforskervurdert svar Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnår respons (CR eller PR), vurdert opp til 3 år	Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Konfidensintervaller for median hendelsestider vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. For punktestimat på landemerketidspunkter vil den tilknyttede 95 % CI beregnes ved å bruke Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon brukt på overlevelsesfunksjonen. Fareforhold for disse utfallene vil bli estimert ved å bruke en Cox Proporsjonal Hazards regresjon.	Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnår respons (CR eller PR), vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yasir Y Elamin, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

S1900F (Annen identifikator: CTEP)
U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2022-02517 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Roswell Park Cancer Institute
National Comprehensive Cancer Network

Aktiv, ikke rekrutterende

Bruk av trifluridin/tipiracil og oksaliplatin som induksjonskjemoterapi for behandling av resektabel esophageal eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom

Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC... og andre forhold

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center

Rekruttering

Forbedret poliklinisk symptombehandling for å redusere akutte pleiebesøk på grunn av kjemoterapirelaterte bivirkninger

Metastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB... og andre forhold

Forente stater
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Sammenligning av protonterapi med fotonstrålebehandling for spiserørskreft

Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forhold

Forente stater
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fullført

Seksuell helserådgivningsintervensjon under strålebehandling for å forbedre livskvaliteten for kvinner med gynekologisk kreft

Stage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft... og andre forhold

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Tester tillegget av et kreftmedisin, Adavosertib, til strålebehandling for pasienter med uhelbredelig kreft i spiserøret og gastroøsofageal junction

Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forhold

Forente stater
University of California, San Francisco
Varian Medical Systems

Rekruttering

Stråleterapi for behandling av metastatisk gastrointestinal kreft

Stage IV Anal Cancer AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal... og andre forhold

Forente stater
University of California, San Francisco

Fullført

Kostholdsopplæringsprogram for stadie I-IV kolorektal kreftoverlevende

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft... og andre forhold

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Talazoparib og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende gynekologisk kreft

Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft og andre forhold

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Paclitaxel for behandling av gastrisk eller gastroøsofageal kreft

Peritoneal karsinomatose | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forhold

Forente stater
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Panitumumab, Regorafenib eller TAS-102, ved behandling av pasienter med metastatisk og/eller ikke-opererbar RAS villtype tykktarmskreft

Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk kolorektalt karsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på Karboplatin

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

Eggstokkreft
Akeso

Rekruttering

AK112 i kombinasjon med kjemoterapi ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kina
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Har ikke rekruttert ennå

En fase II/III-studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoterapi hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)

Eggstokkreft

Korea, Republikken
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Japanese Gynecologic Oncology Group

Fullført

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

Egglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom

Japan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

AZD2281 Plus Carboplatin for å behandle bryst- og eggstokkreft

Brystkreft | Eggstokkreft

Forente stater
Rennes University Hospital

Fullført

Studie av prediktive faktorer for kjemoresistens i eggstokkreft (FaCliBioCCo)

Eggstokkreft

Frankrike
Myrexis Inc.

Ukjent

Fase 1-studie av MPC-6827 og Carboplatin ved residiverende/residiverende glioblastoma multiforme

Glioblastoma Multiforme

Forente stater
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Ukjent

Pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Sharon Stein
Merck Sharp & Dohme LLC

Avsluttet

Alvimopan som redning i Post op Ileus

Kolorektal kirurgi | Ileus

Forente stater

Tester bruken av målrettet behandling for RET-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

En randomisert fase II-studie av karboplatin og pemetrexed uten Selpercatinib hos deltakere med ikke-plateepitel RET fusjonspositiv stadium IV ikke-småcellet lungekreft og progresjon av sykdom ved tidligere RET-rettet terapi (Lung-MAP delstudie )

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder