RET 양성 진행성 비소세포폐암에 대한 표적 치료 사용 테스트
2024년 7월 5일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
비편평 RET 융합 양성 IV기 비소세포폐암 및 이전 RET 지시 요법에서 질병의 진행을 가진 참가자에서 셀퍼카티닙을 포함하거나 포함하지 않은 카보플라틴 및 페메트렉시드에 대한 무작위 제2상 연구(Lung-MAP 하위 연구 )
이 2상 Lung-MAP 치료 시험은 셀퍼카티닙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 페메트렉시드가 IV기이거나 이전 RET 지시 요법에 반응하지 않은 RET 융합 양성 비소세포 폐암 환자의 종양 축소에 작용하는지 여부를 테스트합니다.
카보플라틴 및 페메트렉세드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
셀퍼카티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
셀퍼카티닙을 카보플라틴 및 페메트렉세드와 함께 투여하면 암이 성장하고 퍼질 가능성을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. RET 융합 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자의 연구자 평가 무진행 생존(IA-PFS)을 셀퍼카티닙 유무에 관계없이 카르보플라틴 및 페메트렉시드에 무작위 배정된 선택적 RET 억제제 내성 획득을 비교하기 위해.
2차 목표:
I. 첫 번째 치료 주기 동안 셀퍼카티닙과 카보플라틴 및 페메트렉시드의 조합이 허용 가능한 독성 비율을 갖는지 평가합니다.
II. 팔 내 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다. III. 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)(완전 또는 부분 확인 반응)을 두 군 간에 비교하기 위해.
IV. 팔 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. V. 각 치료 아암 내의 응답자 사이에서 조사자가 평가한 응답 기간을 평가하기 위해.
중개 의학 목적:
I. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 포괄적인 차세대 시퀀싱을 평가하기 위한 제안의 향후 개발을 위해 기준선, 진행 및 치료 종료 시 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA)을 수집, 처리 및 저장합니다.
II. 난치성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자로부터 조직/혈액 저장소를 구축합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 제1일에 카보플라틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 페메트렉시드를 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 2회(BID) 셀퍼카티닙을 경구(PO) 투여합니다.
ARM B: 환자는 1일차에 카보플라틴 IV를 30분 이상, 페메트렉시드 IV를 10분 이상 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 질병이 진행된 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 추적 관찰됩니다. 질병이 진행되지 않은 환자는 질병이 진행될 때까지 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Auburn, California, 미국, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Fremont, California, 미국, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Ontario, California, 미국, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena, California, 미국, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, 미국, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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-
Illinois
-
Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, 미국, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, 미국, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, 미국, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, 미국, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Weaverville, North Carolina, 미국, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Steubenville, Ohio, 미국, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 4기 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
참가자는 조직 및/또는 혈액의 바이오마커 분석을 기반으로 S1900F에 배정되어야 하며 여기에 정의된 RET 융합 양성 NSCLC가 있는 것으로 확인되어야 합니다.
- 참가자는 FMI(Foundation Medicine) 조직 분석 또는 차세대 시퀀싱(NGS), 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)와 같은 기타 종양 기반 분석에 의해 결정된 RET 융합 양성 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. , 또는 LUNGMAP 스크리닝 프로토콜에 설명된 대로 cfDNA 혈액 분석에 의해. 이전에 LUNGMAP 외부에서 RET 융합 양성 NSCLC에 대해 테스트를 받았고 확인된 참가자는 LUNGMAP 스크리닝 프로토콜에서 중앙 FMI 테스트를 위해 조직을 제출해야 합니다. IHC 단독으로 감지된 RET 융합이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 테스트는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act), ISO(International Organization for Standardization)/IEC(International Electrotechnical Commission), CAP(College of American Pathologists) 또는 이와 유사한 인증을 받은 실험실 내에서 수행되어야 합니다. LUNGMAP 외부에서 수행된 테스트에서 검출된 RET 융합의 존재는 연구 바이오마커 검토 패널에 의해 확인되어야 합니다.
참가자는 셀퍼카티닙 치료에 대한 내성을 유발할 수 있는 모든 추가 검증된 발암 요인에 대해 음성이어야 합니다. 여기에는 EGFR 민감화 돌연변이, EGFR T790M 돌연변이, ALK 유전자 융합, ROS1 유전자 융합, KRAS 활성화 돌연변이, BRAF V600E 돌연변이 및 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 또는 높은 수준의 증폭 및 발현이 포함됩니다.
- 참고: EGFR, ALK, ROS, KRAS 및 BRAF 테스트는 LUNGMAP 스크리닝/사전 스크리닝 FoundationOne 테스트의 일부로 수행됩니다. 이전 데이터를 사용할 수 없는 경우 하위 연구 무작위화 전에 FMI 테스트 결과를 얻어야 합니다.
- 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 경우 측정 불가능한 질병만 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 흉막 삼출액, 복수 및 검사실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 인정되지 않습니다. 측정 불가능한 질병은 하위 연구 무작위화 이전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다. 측정 가능한 유일한 질병이 이전 방사선 요법 포트 내에 있는 참가자는 무작위화 전에 분명히 진행성 질병을 보여야 합니다(치료 조사자의 의견에 따라).
- 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 42일 이내에 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 참가자는 항-RET 억제제 치료 도중 또는 이후에 질병 진행을 받고 발전시켜야 합니다. 항-RET 억제제 요법은 가장 최근의 요법이어야 합니다.
- 참가자는 가장 최근의 치료 라인에 따라 (주치의의 의견에 따라) 진행해야 합니다.
- 참가자는 이전 치료의 부작용으로부터 회복(=< 1등급)해야 합니다. 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- IV기 또는 재발성 질환이 있는 참여자의 경우, 참여자는 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 전신 요법이 I-III기 질환에만 적용되었던 참가자의 경우(즉, 참가자는 IV기 또는 재발성 질환에 대한 치료를 받지 않은 경우), 백금 기반 화학요법에 대한 질병 진행이 발병 후 1년(365일) 이내에 발생하지 않아야 합니다. 참가자가 해당 요법을 받은 마지막 날짜. 이전 항-PD-1/PD-L1 요법 단독 또는 조합(예: 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 더발루맙)이 허용됩니다.
- 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 심전도(ECG)를 수행해야 합니다. Fridericia의 교정 공식(QTcF) 간격으로 교정된 QT를 현지 심장 전문의가 검토하는 것이 좋습니다.
- 하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 얻은 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^3/uL
- 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 얻은 혈소판 수 >= 100 x 10^3/uL
- 하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 얻은 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 =< IULN(institutional upper limit of normal) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 2 x IULN 하위 연구 무작위화 전 28일 이내(ALT와 AST를 모두 수행한 경우 둘 다 반드시 < 2 x IULN). 간 전이가 있는 참가자의 경우, 빌리루빈과 ALT 또는 AST는 =< 5 x IULN이어야 합니다(ALT와 AST를 모두 수행하는 경우 둘 다 =< 5 x IULN이어야 함).
- 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분을 가져야 합니다. 이 표본은 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 추출 및 처리되어야 합니다.
- 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 문서화된 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
- 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 사전 연구 이력 및 신체 검사를 제공해야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 가장 최근의 바이러스 부하 테스트에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우와 하위 연구 무작위화 전 6개월 이내에 자격이 있습니다.
- 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 참가자는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 위해 혈액 표본을 제출하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 또한 표본의 수집 및 향후 사용을 위한 은행 및 상관 연구에 참여해야 합니다.
- 의사 결정 능력이 손상된 참가자는 신경학적 또는 심리적 상태가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하지 않는 한(예: 알약 소비를 추적하고 조사자에게 부작용을 보고하는 경우) 자격이 있습니다.
- 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음이 아닌 한 연수막 질환, 척수 압박 또는 뇌 전이가 없어야 합니다. 참가자는 잔류 신경학적 기능 장애가 없으며 하위 연구 무작위화 이전 최소 24시간 동안 코르티코스테로이드를 중단했습니다.
- 참가자는 하위 연구 무작위화 전 14일 이내에 전신 요법(전신 화학 요법, 티로신 키나제 억제제[TKI], 면역 요법 또는 연구 약물)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
- 참가자는 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
- 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 참가자는 New York Heart Association Criteria(즉, 신체 활동에 현저한 제한을 초래하거나 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 결과를 초래하는 심장 질환이 있는 참가자), 불안정 협심증에 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 없어야 합니다. 6개월 이내의 심근경색증, 또는 조절되지 않는 심각한 심부정맥
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 개인은 동의 절차의 일부로 제공되는 세부 정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위 자제 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄를 포함하여 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. , 정액에 정자가 없는 것으로 확인되는 정관 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(카보플라틴, 페메트렉시드, 셀퍼카티닙)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 10분에 걸쳐 페메트렉시드 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 셀퍼카티닙 PO BID입니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
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활성 비교기: B군(카보플라틴, 페메트렉시드)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 10분에 걸쳐 페메트렉시드 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 하위 연구 무작위 배정 날짜부터 현지 검토에 의해 평가된 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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55개의 PFS 이벤트 관찰 시 0.10 수준에서 또는 최대 추적 기간(15개월의 누적 종료로부터)에서 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
중간 이벤트 시간에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다.
랜드마크 시간의 포인트 추정의 경우 관련 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하고 생존 함수에 적용된 로그-로그 변환을 기반으로 계산됩니다.
이러한 결과에 대한 위험 비율은 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 추정됩니다.
|
하위 연구 무작위 배정 날짜부터 현지 검토에 의해 평가된 진행의 최초 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 이상의 비혈액학적 독성 및 4등급 이상의 혈액학적 독성 발생률
기간: 첫 주기 동안(1주기 = 21일)
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첫 주기 동안(1주기 = 21일)
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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|
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연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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전반적인 생존
기간: 하위 연구 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
중간 이벤트 시간에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다.
랜드마크 시간의 포인트 추정의 경우 관련 95% CI는 Greenwood의 공식을 사용하고 생존 함수에 적용된 로그-로그 변환을 기반으로 계산됩니다.
이러한 결과에 대한 위험 비율은 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 추정됩니다.
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하위 연구 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 3년 평가
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조사자 평가 응답 기간
기간: 첫 번째 반응 문서화 날짜(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])부터 첫 번째 진행 문서화 날짜 또는 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자 중 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3회 평가 연령
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
중간 이벤트 시간에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다.
랜드마크 시간의 포인트 추정의 경우 관련 95% CI는 Greenwood의 공식을 사용하고 생존 함수에 적용된 로그-로그 변환을 기반으로 계산됩니다.
이러한 결과에 대한 위험 비율은 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 추정됩니다.
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첫 번째 반응 문서화 날짜(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])부터 첫 번째 진행 문서화 날짜 또는 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자 중 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3회 평가 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1900F (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-02517 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .