Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie zastosowania ukierunkowanego leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnim wynikiem RET

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane badanie fazy II karboplatyny i pemetreksedu z/lub bez selperkatynibu u uczestników z niepłaskonabłonkowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją RET IV stopnia i progresją choroby po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na RET (badanie częściowe Lung-MAP )

To badanie kliniczne fazy II Lung-MAP ma na celu sprawdzenie, czy karboplatyna i pemetreksed z selperkatynibem lub bez działają w celu zmniejszenia guzów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją RET, który jest w IV stadium zaawansowania lub nie odpowiedział na wcześniejszą terapię ukierunkowaną na RET. Chemioterapeutyki, takie jak karboplatyna i pemetreksed, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Selperkatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie selperkatynibu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem może pomóc zmniejszyć ryzyko wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie ocenianego przez badacza przeżycia wolnego od progresji choroby (IA-PFS) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z fuzją RET i nabytą opornością na selektywny inhibitor RET, przydzielonych losowo do karboplatyny i pemetreksedu z selperkatynibem lub bez.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy skojarzenie selperkatynibu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszym cyklu leczenia ma akceptowalny wskaźnik toksyczności.

II. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności w ramionach. III. Porównanie ocenianego przez badacza wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (całkowita lub częściowo potwierdzona odpowiedź) między ramionami.

IV. Aby porównać całkowite przeżycie (OS) między ramionami. V. Ocena czasu trwania odpowiedzi ocenionej przez badacza wśród osób odpowiadających na leczenie w każdym ramieniu leczenia.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Gromadzenie, przetwarzanie i bankowanie bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) na początku leczenia, w fazie progresji i na końcu leczenia w celu przyszłego opracowania propozycji oceny kompleksowego sekwencjonowania nowej generacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA).

II. Utworzenie repozytorium tkanek/krwi od uczestników z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (iv.) przez 30 minut i pemetreksed iv. przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci również selperkatynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i pemetreksed dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie po 3 latach. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby, są obserwowani co 12 tygodni, aż do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć chorobę w stadium IV lub nawracającą

  • Uczestnicy muszą zostać przydzieleni do grupy S1900F na podstawie analizy biomarkerów tkanki i/lub krwi oraz mieć stwierdzoną obecność NSCLC z fuzją RET, jak zdefiniowano tutaj:

    • Uczestnicy muszą mieć NSCLC z fuzją RET, jak określono w teście tkankowym Foundation Medicine (FMI) lub innych testach opartych na nowotworach, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub za pomocą testu cfDNA we krwi, jak opisano w protokole badań przesiewowych LUNGMAP. Uczestnicy, u których wcześniej wykonano badania w kierunku NSCLC z fuzją RET i potwierdzono je poza LUNGMAP, muszą również przesłać tkankę do centralnego badania FMI zgodnie z protokołem skriningowym LUNGMAP. Uczestnicy z fuzjami RET wykrytymi tylko przez IHC nie kwalifikują się. Testy muszą być przeprowadzane w laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) lub podobny. Obecność fuzji RET wykrytych w testach przeprowadzonych poza LUNGMAP musi zostać potwierdzona przez panel przeglądu biomarkerów badania

  • Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik na obecność wszystkich dodatkowych zwalidowanych czynników onkogennych, które mogą powodować oporność na leczenie selperkatynibem. Obejmuje to mutacje uwrażliwiające EGFR, mutacje EGFR T790M, fuzje genów ALK, fuzje genów ROS1, mutacje aktywujące KRAS, mutacje BRAF V600E i mutacje pomijające ekson 14 MET lub amplifikację i ekspresję wysokiego poziomu

    • UWAGA: Testy EGFR, ALK, ROS, KRAS i BRAF są wykonywane jako część przesiewowego/wstępnego badania przesiewowego FoundationOne LUNGMAP. Jeśli wcześniejsze dane nie są dostępne, wyniki badań FMI należy uzyskać przed randomizacją do badań cząstkowych.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI). Tomografia komputerowa z połączonej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana do udokumentowania tylko choroby niemierzalnej, chyba że ma jakość diagnostyczną. Mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 42 dni przed randomizacją do podbadania. Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza. Uczestnicy, u których jedyna mierzalna choroba znajduje się w obrębie poprzedniego portu radioterapii, muszą przed randomizacją wykazać wyraźnie postępującą chorobę (w opinii prowadzącego badanie)
  • Uczestnicy muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 42 dni przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy musieli otrzymać i rozwinąć się progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorami anty-RET. Terapia inhibitorami RET musi być najnowszą terapią
  • Uczestnicy musieli osiągnąć postęp (w opinii lekarza prowadzącego) zgodnie z najnowszą linią terapii
  • Uczestnicy musieli wyzdrowieć (=<stopień 1) z wszelkich skutków ubocznych wcześniejszej terapii. Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnej radioterapii w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania częściowego
  • W przypadku uczestników z chorobą w stadium IV lub nawracającą, uczestnik nie mógł otrzymać schematu chemioterapii opartego na platynie. W przypadku uczestników, których wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dotyczyła wyłącznie choroby w stadium I-III (tj. uczestnik nie otrzymał żadnego leczenia w stadium IV lub nawrotu choroby), progresja choroby w trakcie chemioterapii opartej na związkach platyny nie mogła nastąpić w ciągu jednego roku (365 dni) od ostatnią datę, w której uczestnik otrzymał tę terapię. Dozwolona jest wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1, pojedynczo lub w skojarzeniu (np. niwolumabem, pembrolizumabem lub durwalumabem)
  • Uczestnicy muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania częściowego. Sugeruje się, aby lokalny kardiolog dokonał przeglądu skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericii (QTcF)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^3/ul uzyskana w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^3/µL uzyskana w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania
  • Hemoglobina >= 9 g/dl uzyskana w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< górna granica normy w danej instytucji (IULN) i aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2 x IULN w ciągu 28 dni przed randomizacją do części badania być < 2 x IULN). W przypadku uczestników z przerzutami do wątroby, bilirubina i ALT lub AST muszą wynosić =< 5 x IULN (jeśli wykonano badanie zarówno ALT, jak i AST, oba muszą wynosić =< 5 x IULN)
  • Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Ta próbka musiała zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania częściowego
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany stan sprawności Zubrod 0-1 w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania cząstkowego
  • Uczestnicy muszą przedstawić wywiad przed badaniem i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania podrzędnego
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas leczenia supresyjnego w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania
  • Kwalifikują się uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pod warunkiem, że są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i mają niewykrywalne miano wirusa w ostatnim teście wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek krwi do badania krążącego DNA nowotworu (ctDNA)
  • Uczestnikom należy również zaoferować udział w bankowaniu i badaniach korelacyjnych w celu pobrania i wykorzystania okazów w przyszłości
  • Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji kwalifikują się, o ile ich stan neurologiczny lub psychiczny nie wyklucza ich bezpiecznego udziału w badaniu (np. śledzenie zużycia tabletek i zgłaszanie badaczowi zdarzeń niepożądanych)
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych, kompresji rdzenia kręgowego ani przerzutów do mózgu, chyba że: (1) przerzuty były leczone miejscowo i pozostawały klinicznie kontrolowane i bezobjawowe przez co najmniej 14 dni po leczeniu i przed randomizacją do badania cząstkowego ORAZ (2) uczestnik nie ma resztkowej dysfunkcji neurologicznej i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii ogólnoustrojowej, inhibitora kinazy tyrozynowej [TKI], immunoterapii ani leku badanego) w ciągu 14 dni przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub hormonalnej w leczeniu raka podczas leczenia w ramach tego badania. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza)
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Uczestnicy nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania częściowego. W opinii prowadzącego badanie uczestnicy muszą być w pełni wyleczeni ze skutków wcześniejszej operacji
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną chorobę serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. uczestnicy z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej lub powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu), niestabilną dusznicę bolesną mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, jest uważana za osobę mającą „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieżenie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów oraz wazektomia z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (karboplatyna, pemetreksed, selperkatynib)
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i pemetreksed dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci również selperkatynib PO BID w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Selperkatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • Inhibitor kinazy RET LOXO-292
  • Retevmo
  • WHO 10967
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Aktywny komparator: Ramię B (karboplatyna, pemetreksed)
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i pemetreksed dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do badania cząstkowego do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenianej na podstawie oceny miejscowej lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 3 lat
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu jednostronnego testu log-rank na poziomie 0,10 po zaobserwowaniu 55 zdarzeń PFS lub przy maksymalnym okresie obserwacji (od zamknięcia okresu naliczania wynoszącego 15 miesięcy). Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedziały ufności dotyczące mediany czasów zdarzeń zostaną oszacowane za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya. W przypadku oszacowań punktowych w punktach zwrotnych powiązany 95% przedział ufności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia. Współczynniki ryzyka dla tych wyników zostaną oszacowane przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od daty randomizacji do badania cząstkowego do daty pierwszego udokumentowania progresji ocenianej na podstawie oceny miejscowej lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego oraz toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub wyższego
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (1 cykl = 21 dni)
Podczas pierwszego cyklu (1 cykl = 21 dni)
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do badania cząstkowego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedziały ufności dotyczące mediany czasów zdarzeń zostaną oszacowane za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya. W przypadku szacunków punktowych w punktach zwrotnych, powiązane 95% CI zostanie obliczone przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia. Współczynniki ryzyka dla tych wyników zostaną oszacowane przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od daty randomizacji do badania cząstkowego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Czas trwania odpowiedzi ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR), oceniane do 3 lata
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedziały ufności dotyczące mediany czasów zdarzeń zostaną oszacowane za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya. W przypadku szacunków punktowych w punktach zwrotnych, powiązane 95% CI zostanie obliczone przy użyciu wzoru Greenwooda i na podstawie transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia. Współczynniki ryzyka dla tych wyników zostaną oszacowane przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR), oceniane do 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1900F (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02517 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj