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Prueba del uso del tratamiento dirigido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para RET

5 de julio de 2024 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio aleatorizado de fase II de carboplatino y pemetrexed con o sin selpercatinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV con fusión positiva de RET no escamoso y progresión de la enfermedad con terapia previa dirigida a RET (Subestudio Lung-MAP )

Este ensayo de tratamiento Lung-MAP de fase II evalúa si el carboplatino y el pemetrexed con o sin selpercatinib funcionan para reducir los tumores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión positiva de RET que se encuentra en estadio IV o que no ha respondido a la terapia previa dirigida a RET. Los medicamentos de quimioterapia, como el carboplatino y el pemetrexed, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El selpercatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar selpercatinib en combinación con carboplatino y pemetrexed puede ayudar a reducir la posibilidad de que el cáncer crezca y se propague.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (IA-PFS, por sus siglas en inglés) en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) con fusión positiva para RET con resistencia selectiva adquirida a los inhibidores de RET asignados al azar a carboplatino y pemetrexed con o sin selpercatinib.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la combinación de selpercatinib combinado con carboplatino y pemetrexed durante el primer ciclo de tratamiento tiene una tasa de toxicidad aceptable.

II. Evaluar la frecuencia y severidad de las toxicidades dentro de los brazos. tercero Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador (respuesta confirmada completa o parcial) entre los brazos.

IV. Comparar la supervivencia global (SG) entre los brazos. V. Evaluar la duración de la respuesta evaluada por el investigador entre los respondedores dentro de cada brazo de tratamiento.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Recolectar, procesar y almacenar ácido desoxirribonucleico libre de células (cfDNA) al inicio, la progresión y el final del tratamiento para el desarrollo futuro de una propuesta para evaluar la secuenciación integral de próxima generación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).

II. Establecer un depósito de tejido/sangre de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) refractario.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y pemetrexed IV durante 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también selpercatinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos y pemetrexed IV durante 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad son objeto de seguimiento cada 6 meses durante 2 años y luego a los 3 años. Los pacientes que no tuvieron progresión de la enfermedad son seguidos cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener enfermedad en etapa IV o recurrente.

  • Los participantes deben haber sido asignados a S1900F según el análisis de biomarcadores de tejido o sangre y se determinó que tienen NSCLC con fusión RET positiva como se define aquí:

    • Los participantes deben tener NSCLC con fusión RET positiva según lo determinado por el ensayo de tejido de Foundation Medicine (FMI) u otros ensayos basados ​​en tumores, como la secuenciación de próxima generación (NGS), la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la hibridación in situ fluorescente (FISH) , o por análisis de sangre cfDNA como se describe en el Protocolo de detección LUNGMAP. Los participantes previamente evaluados y determinados para tener NSCLC con fusión RET positiva fuera de LUNGMAP, también deben enviar tejido para la prueba central de FMI en el Protocolo de detección de LUNGMAP. Los participantes con fusiones RET detectadas solo por IHC no son elegibles. Las pruebas deben realizarse en un laboratorio con la Ley de mejora del laboratorio clínico (CLIA), la Organización internacional de estandarización (ISO)/Comisión electrotécnica internacional (IEC), el Colegio de patólogos estadounidenses (CAP) o una certificación similar. La presencia de fusiones RET detectadas en pruebas realizadas fuera de LUNGMAP debe haber sido confirmada por el panel de revisión de biomarcadores del estudio

  • Los participantes deben ser negativos para todos los impulsores oncogénicos validados adicionales que podrían causar resistencia al tratamiento con selpercatinib. Esto incluye mutaciones sensibilizantes de EGFR, mutaciones de EGFR T790M, fusiones del gen ALK, fusión del gen ROS1, mutaciones activadoras de KRAS, mutación BRAF V600E y mutaciones de omisión del exón 14 de MET o amplificación y expresión de alto nivel

    • NOTA: Las pruebas de EGFR, ALK, ROS, KRAS y BRAF se realizan como parte de la prueba FoundationOne de detección/preselección LUNGMAP. Si no hay datos anteriores disponibles, los resultados de las pruebas FMI deben obtenerse antes de la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible documentada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada puede usarse para documentar solo enfermedades no medibles a menos que sea de calidad diagnóstica. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Los derrames pleurales, la ascitis y los parámetros de laboratorio no son aceptables como única evidencia de enfermedad. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor. Los participantes cuya única enfermedad medible se encuentre dentro de un puerto de radioterapia anterior deben demostrar una enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes de la aleatorización.
  • Los participantes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes deben haber recibido y desarrollado progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento con inhibidores anti-RET. La terapia anti-inhibidor de RET debe ser la terapia más reciente
  • Los participantes deben haber progresado (en opinión del médico tratante) siguiendo la línea de terapia más reciente
  • Los participantes deben haberse recuperado (=< grado 1) de cualquier efecto secundario de la terapia anterior. Los participantes no deben haber recibido radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Para los participantes con enfermedad en etapa IV o recurrente, el participante no debe haber recibido un régimen de quimioterapia basado en platino. Para los participantes cuya terapia sistémica previa fue solo para la enfermedad en estadio I-III (es decir, el participante no recibió ningún tratamiento para la enfermedad en estadio IV o recurrente), la progresión de la enfermedad en la quimioterapia basada en platino no debe haber ocurrido dentro de un año (365 días) desde la última fecha en que el participante recibió esa terapia. Se permite el tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1, solo o en combinación (p. ej., nivolumab, pembrolizumab o durvalumab).
  • Los participantes deben realizarse un electrocardiograma (ECG) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Se sugiere que un cardiólogo local revise los intervalos QT corregidos por la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^3/uL obtenido en los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^3/uL obtenido dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio
  • Hemoglobina >= 9 g/dL obtenida dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio
  • Bilirrubina sérica =< límite superior institucional de la normalidad (IULN) y alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 x IULN dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio (si se realizan tanto ALT como AST, ambos deben sea ​​< 2 x NIU). Para los participantes con metástasis hepáticas, la bilirrubina y la ALT o la AST deben ser =< 5 x IULN (si se realizan tanto ALT como AST, ambas deben ser =< 5 x IULN)
  • Los participantes deben tener una creatinina sérica =< el IULN O un aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 50 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haber sido extraída y procesada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod 0-1 documentado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio
  • Los participantes deben proporcionar el historial previo al estudio y el examen físico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes deben poder tragar cápsulas.
  • Los participantes deben aceptar que se envíen muestras de sangre para el ADN tumoral circulante (ctDNA)
  • También se debe ofrecer a los participantes la participación en el banco y en los estudios correlativos para la recolección y uso futuro de especímenes.
  • Los participantes con capacidad de toma de decisiones disminuida son elegibles siempre que su condición neurológica o psicológica no impida su participación segura en el estudio (p. ej., seguimiento del consumo de píldoras e informe de eventos adversos al investigador)
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener enfermedad leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas localmente y hayan permanecido clínicamente controladas y asintomáticas durante al menos 14 días después del tratamiento y antes de la aleatorización del subestudio, Y (2) el participante no tiene disfunción neurológica residual y ha estado sin corticosteroides durante al menos 24 horas antes de la aleatorización del subestudio
  • Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico anterior (quimioterapia sistémica, inhibidor de la tirosina cinasa [TKI], inmunoterapia o fármaco en investigación) en los 14 días anteriores a la aleatorización del subestudio.
  • Los participantes no deben estar planeando recibir quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal simultánea para el tratamiento del cáncer mientras reciben tratamiento en este estudio. El uso simultáneo de hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes y terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía mayor en los 14 días anteriores a la aleatorización del subestudio. Los participantes deben haberse recuperado completamente de los efectos de una cirugía previa según la opinión del investigador tratante.
  • Los participantes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (es decir, participantes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física o que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias), angina inestable pectoris e infarto de miocardio dentro de los 6 meses, o arritmia cardíaca grave no controlada
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (carboplatino, pemetrexed, selpercatinib)
Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos y pemetrexed IV durante 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también selpercatinib PO BID en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Selpercatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • Inhibidor de quinasa RET LOXO-292
  • Retevmo
  • OMS 10967
Droga: Pemetrexed
Dado IV
Otros nombres:
  • MTA
  • Antifolato multiobjetivo
  • Pemfexy
Comparador activo: Brazo B (carboplatino, pemetrexed)
Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos y pemetrexed IV durante 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Pemetrexed
Dado IV
Otros nombres:
  • MTA
  • Antifolato multiobjetivo
  • Pemfexy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se comparará entre los brazos mediante una prueba de rango logarítmico unilateral al nivel de 0,10 tras la observación de 55 eventos de SLP o con una duración máxima de seguimiento (desde el cierre de la acumulación de 15 meses). Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza sobre la mediana de los tiempos de los eventos se estimarán utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. Para las estimaciones puntuales en momentos clave, el intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado se calculará mediante la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos instantáneos para estos resultados se calcularán mediante una regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Desde la fecha de aleatorización del subestudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión evaluada por revisión local o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad no hematológica de grado 3 o superior y toxicidad hematológica de grado 4 o superior
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (1 ciclo = 21 días)
Durante el primer ciclo (1 ciclo = 21 días)
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del subestudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza sobre la mediana de los tiempos de los eventos se estimarán utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. Para las estimaciones puntuales en momentos clave, el IC del 95 % asociado se calculará mediante la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos instantáneos para estos resultados se calcularán mediante una regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Desde la fecha de aleatorización del subestudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Duración de la respuesta evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta (CR o PR), evaluada hasta 3 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza sobre la mediana de los tiempos de los eventos se estimarán utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. Para las estimaciones puntuales en momentos clave, el IC del 95 % asociado se calculará mediante la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos instantáneos para estos resultados se calcularán mediante una regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta (CR o PR), evaluada hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1900F (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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