Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования таргетного лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с положительным результатом RET

5 июля 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы II карбоплатина и пеметрекседа с селперкатинибом или без него у участников с неплоскоклеточным RET Fusion-позитивным немелкоклеточным раком легкого IV стадии и прогрессированием заболевания на фоне предшествующей направленной терапии RET (дополнительное исследование Lung-MAP) )

В ходе этой фазы II испытания лечения Lung-MAP проверяется, действуют ли карбоплатин и пеметрексед с селперкатинибом или без него на уменьшение размеров опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с положительным результатом слияния RET, который находится на стадии IV или не ответил на предыдущую направленную терапию RET. Химиотерапевтические препараты, такие как карбоплатин и пеметрексед, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Селперкатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Применение селперкатиниба в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом может помочь снизить вероятность роста и распространения рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (IA-PFS) по оценке исследователя у участников с RET-слиянием немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) с приобретенной селективной резистентностью к ингибитору RET, рандомизированных для карбоплатина и пеметрекседа с селперкатинибом или без него.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, имеет ли комбинация селперкатиниба в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом в течение первого цикла лечения приемлемую степень токсичности.

II. Оценить частоту и тяжесть токсичности в руках. III. Сравнить частоту объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя (полный или частичный подтвержденный ответ) между группами.

IV. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между группами. V. Оценить продолжительность ответа, оцененного исследователем, среди ответивших в каждой группе лечения.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Собрать, обработать и сохранить бесклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (вкДНК) на исходном уровне, при прогрессировании и в конце лечения для будущей разработки предложения по оценке комплексного секвенирования следующего поколения циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК).

II. Создать репозиторий тканей/крови участников с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают карбоплатин внутривенно (в/в) в течение 30 минут и пеметрексед в/в в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также назначали селперкатиниб перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут и пеметрексед внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов с прогрессированием заболевания осматривают каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем через 3 года. Пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания, наблюдают каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь стадию IV или рецидив заболевания

  • Участники должны быть отнесены к группе S1900F на основании анализа биомаркеров ткани и/или крови и иметь положительный результат слияния RET, как определено здесь:

    • Участники должны иметь RET-слияние-положительный НМРЛ, как определено с помощью тканевого анализа Foundation Medicine (FMI) или других анализов на основе опухолей, таких как секвенирование следующего поколения (NGS), полимеразная цепная реакция (PCR) или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) , или с помощью анализа крови вкДНК, как указано в протоколе скрининга LUNGMAP. Участники, ранее протестированные на RET-слияние с положительным НМРЛ вне LUNGMAP, также должны представить ткань для центрального тестирования FMI по протоколу скрининга LUNGMAP. Участники со слияниями RET, обнаруженными только с помощью IHC, не имеют права. Тестирование должно проводиться в лаборатории с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), Международной организацией по стандартизации (ISO)/Международной электротехнической комиссией (IEC), Коллегией американских патологоанатомов (CAP) или аналогичной сертификацией. Наличие слияний RET, обнаруженных в тестах, проведенных вне LUNGMAP, должно быть подтверждено группой по анализу биомаркеров исследования.

  • Участники должны иметь отрицательный результат на все дополнительные подтвержденные онкогенные факторы, которые могут вызвать резистентность к лечению селперкатинибом. Сюда входят сенсибилизирующие мутации EGFR, мутации EGFR T790M, слияния генов ALK, слияния генов ROS1, мутации, активирующие KRAS, мутации BRAF V600E и пропускающие мутации экзона 14 MET или высокоуровневая амплификация и экспрессия.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Тестирование EGFR, ALK, ROS, KRAS и BRAF выполняется в рамках скрининга/предварительного скрининга LUNGMAP FoundationOne. Если предварительные данные недоступны, результаты тестирования FMI должны быть получены до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться для документирования только не поддающихся измерению заболеваний, если только она не имеет диагностического качества. Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до рандомизации субисследования. Плевральные выпоты, асцит и лабораторные показатели не являются единственными признаками заболевания. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до рандомизации субисследования. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли. Участники, чье единственное измеримое заболевание находится в пределах предыдущего порта лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до рандомизации.
  • Участники должны пройти КТ или МРТ головного мозга для оценки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение 42 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники должны были получить и развить прогрессирование заболевания во время или после лечения ингибиторами RET. Терапия ингибиторами RET должна быть самой последней терапией.
  • Участники должны были прогрессировать (по мнению лечащего врача) после самой последней линии терапии.
  • Участники должны были выздороветь (=< степень 1) от любых побочных эффектов предшествующей терапии. Участники не должны получать лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации подисследования.
  • Для участников со стадией IV или рецидивирующим заболеванием участник не должен получать схему химиотерапии на основе платины. Для участников, чья предыдущая системная терапия проводилась только для лечения стадии I-III (т. е. участник не получал никакого лечения для стадии IV или рецидива заболевания), прогрессирование заболевания на химиотерапии на основе платины не должно происходить в течение одного года (365 дней) от последняя дата, когда участник получил эту терапию. Разрешена предшествующая терапия анти-PD-1/PD-L1, отдельно или в комбинации (например, ниволумаб, пембролизумаб или дурвалумаб).
  • Участники должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 28 дней до рандомизации подисследования. Рекомендуется, чтобы местный кардиолог рассмотрел интервалы QT, скорректированные по формуле коррекции Фридериции (QTcF).
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^3/мкл, полученное в течение 28 дней до рандомизации субисследования
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^3/мкл, полученное в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования
  • Гемоглобин >= 9 г/дл, полученный в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования
  • Билирубин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (ВГН) и либо аланинаминотрансфераза (АЛТ), либо аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 x ВГН в течение 28 дней до рандомизации подисследования (если проводятся и АЛТ, и АСТ, оба должны быть < 2 x IULN). Для участников с метастазами в печень билирубин и либо АЛТ, либо АСТ должны быть =< 5 x IULN (если и ALT, и AST назначаются, оба должны быть =< 5 x IULN)
  • У участников должен быть уровень креатинина в сыворотке крови =< IULN ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >= 50 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1, документально подтвержденный в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники должны предоставить анамнез перед исследованием и медицинский осмотр в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ на супрессивной терапии в течение 28 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, при условии, что они проходят эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 6 месяцев до рандомизации подисследования.
  • Участники должны уметь глотать капсулы
  • Участники должны согласиться на предоставление образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
  • Участникам также должно быть предложено участие в банковских операциях и соответствующих исследованиях по сбору и будущему использованию образцов.
  • Участники с нарушением способности принимать решения имеют право на участие, если их неврологическое или психологическое состояние не препятствует их безопасному участию в исследовании (например, отслеживание приема таблеток и сообщение исследователю о нежелательных явлениях).
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть лептоменингеального заболевания, компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда: (1) метастазы подвергались местному лечению и оставались клинически контролируемыми и бессимптомными в течение как минимум 14 дней после лечения и до рандомизации подисследования, И (2) участник не имеет остаточной неврологической дисфункции и не принимал кортикостероиды в течение как минимум 24 часов до рандомизации подисследования.
  • Участники не должны получать какую-либо предыдущую системную терапию (системную химиотерапию, ингибитор тирозинкиназы [TKI], иммунотерапию или исследуемый препарат) в течение 14 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники не должны планировать одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака во время лечения в рамках этого исследования. Допустимо одновременное использование гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулин при диабете и заместительная гормональная терапия).
  • Участники не должны иметь предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Участники не должны были переносить серьезную операцию в течение 14 дней до рандомизации подисследования. По мнению лечащего исследователя, участники должны полностью оправиться от последствий предшествующей операции.
  • У участников не должно быть сердечных заболеваний III/IV степени, как это определено критериями Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (т. pectoris и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперму, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (карбоплатин, пеметрексед, селперкатиниб)
Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут и пеметрексед в/в в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам также назначают селперкатиниб перорально два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Селперкатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЛОХО-292
  • Ингибитор киназы RET LOXO-292
  • Ретевмо
  • ВОЗ 10967
Лекарство: Пеметрексед
Учитывая IV
Другие имена:
  • МТА
  • Многоцелевой антифолат
  • Пемфекси
Активный компаратор: Группа B (карбоплатин, пеметрексед)
Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут и пеметрексед в/в в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Пеметрексед
Учитывая IV
Другие имена:
  • МТА
  • Многоцелевой антифолат
  • Пемфекси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного местным осмотром, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Группы будут сравниваться с использованием одностороннего логарифмического рангового теста на уровне 0,10 при наблюдении за 55 событиями ВБП или при максимальной продолжительности наблюдения (с момента завершения накопления 15 месяцев). Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Доверительные интервалы относительно среднего времени события будут оцениваться с использованием метода Брукмейера-Кроули. Для точечных оценок в ориентировочное время соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) будет рассчитываться с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания. Отношения рисков для этих исходов будут оцениваться с использованием регрессии пропорциональных рисков Кокса.
С даты рандомизации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного местным осмотром, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев негематологической токсичности 3 степени или выше и гематологической токсичности 4 степени или выше
Временное ограничение: Во время первого цикла (1 цикл = 21 день)
Во время первого цикла (1 цикл = 21 день)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота объективных ответов по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации субисследования до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Доверительные интервалы относительно среднего времени события будут оцениваться с использованием метода Брукмейера-Кроули. Для точечных оценок в ориентировочное время соответствующий 95% ДИ будет рассчитываться с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания. Отношения рисков для этих исходов будут оцениваться с использованием регрессии пропорциональных рисков Кокса.
С даты рандомизации субисследования до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
Продолжительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первого документирования ответа (полный ответ [ПО] или частичный ответ [ЧО]) до даты первого документирования прогрессирования или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа (ПО или ЧО), оценено до 3 годы
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Доверительные интервалы относительно среднего времени события будут оцениваться с использованием метода Брукмейера-Кроули. Для точечных оценок в ориентировочное время соответствующий 95% ДИ будет рассчитываться с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания. Отношения рисков для этих исходов будут оцениваться с использованием регрессии пропорциональных рисков Кокса.
С даты первого документирования ответа (полный ответ [ПО] или частичный ответ [ЧО]) до даты первого документирования прогрессирования или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа (ПО или ЧО), оценено до 3 годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1900F (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-02517 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться