RET-positiivisen, pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohdistetun hoidon testaus
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus karboplatiinista ja pemetreksedistä ilman selperkatinibia tai ilman selperkatinibia osallistujilla, joilla on ei-squamous RET-fuusiopositiivinen vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja taudin eteneminen aikaisemmalla RET-ohjatulla hoidolla (keuhkojen MAP-study )
Tämä vaiheen II keuhko-MAP-hoitokoe testaa, toimivatko karboplatiini ja pemetreksedi selperkatinibin kanssa tai ilman sitä pienentämään kasvaimia potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vaihe IV tai ei ole reagoinut aiempaan RET-suunnaiseen hoitoon.
Kemoterapialääkkeet, kuten karboplatiini ja pemetreksedi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Selperkatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Selperkatinibin antaminen yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa voi auttaa vähentämään syövän kasvun ja leviämisen mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa tutkijan arvioimaa etenemisvapaata eloonjäämistä (IA-PFS) osallistujilla, joilla on RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) hankitun selektiivisen RET-estäjän resistenssin kanssa satunnaistettuna karboplatiiniin ja pemetreksediin joko selperkatinibin kanssa tai ilman sitä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, onko selperkatinibin yhdistelmällä yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa ensimmäisen hoitojakson aikana hyväksyttävä toksisuusaste.
II. Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta käsivarsissa. III. Vertaa tutkijan arvioimaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) (täydellinen tai osittain vahvistettu vaste) haarojen välillä.
IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu käsivarsien välillä. V. Arvioida tutkijan arvioiman vasteen kesto vasteen saaneiden keskuudessa kussakin hoitohaarassa.
KÄÄNTÄMISLÄÄKEtieteen TAVOITTEET:
I. Kerää, prosessoi ja tallentaa soluvapaa deoksiribonukleiinihappo (cfDNA) lähtötilanteessa, etenemisvaiheessa ja hoidon lopussa tulevaa kehitystä varten ehdotuksen arvioimiseksi kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) kattavan seuraavan sukupolven sekvensoinnin arvioimiseksi.
II. Luodaan kudos-/verivarasto osallistujilta, joilla on refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana ja pemetreksedia IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat myös selperkatinibia suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (BID), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
ARM B: Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja pemetreksedi IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla oli sairauden eteneminen, seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 3 vuoden välein. Potilaita, joilla ei ole taudin etenemistä, seurataan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Weaverville, North Carolina, Yhdysvallat, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava vaihe IV tai uusiutuva sairaus
Osallistujat on määrätty S1900F:ään kudoksen ja/tai veren biomarkkerianalyysin perusteella ja heillä on oltava RET-fuusiopositiivinen NSCLC, kuten tässä on määritelty:
- Osallistujilla on oltava RET-fuusiopositiivinen NSCLC, joka on määritetty Foundation Medicine (FMI) -kudosmäärityksellä tai muilla kasvainpohjaisilla määrityksillä, kuten seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), polymeraasiketjureaktio (PCR) tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH). tai cfDNA-verimäärityksellä LUNGMAP-seulontaprotokollan mukaisesti. Osallistujien, joilla on aiemmin testattu RET-fuusiopositiivinen NSCLC LUNGMAP:n ulkopuolella, on myös toimitettava kudos FMI:n keskustestaukseen LUNGMAP-seulontaprotokollan mukaisesti. Osallistujat, joilla on pelkkä IHC:n havaitsema RET-fuusio, eivät ole kelvollisia. Testaus on suoritettava laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC), College of American Pathologists (CAP) tai vastaava sertifikaatti. LUNGMAP:n ulkopuolella tehdyissä testeissä havaittujen RET-fuusioiden läsnäolon on täytynyt vahvistaa tutkimuksen biomarkkerin tarkistuspaneelin
Osallistujien on oltava negatiivisia kaikkien muiden validoitujen onkogeenisten tekijöiden suhteen, jotka voivat aiheuttaa resistenssin selperkatinibihoidolle. Tämä sisältää EGFR-herkistävät mutaatiot, EGFR T790M -mutaatiot, ALK-geenifuusiot, ROS1-geenifuusion, KRAS-aktivoivat mutaatiot, BRAF V600E -mutaatiot ja MET-eksonin 14 ohittavat mutaatiot tai korkean tason monistumisen ja ilmentymisen
- HUOMAA: EGFR-, ALK-, ROS-, KRAS- ja BRAF-testit suoritetaan osana LUNGMAP-seulonta/esiseulonta FoundationOne-testiä. Jos aikaisempia tietoja ei ole saatavilla, FMI-testien tulokset on hankittava ennen osatutkimuksen satunnaistamista.
- Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/CT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua. Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista. Keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta. Ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista. Kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella. Osallistujien, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on aiemmassa sädehoitoportissa, on osoitettava selvästi etenevä sairaus (hoitavan tutkijan mielestä) ennen satunnaistamista
- Osallistujilla on oltava aivojen CT- tai MRI-skannaus keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien on täytynyt saada ja kehittyä sairauden eteneminen anti-RET-estäjän hoidon aikana tai sen jälkeen. Anti-RET-inhibiittorihoidon on oltava viimeisin hoitomuoto
- Osallistujien on täytynyt edetä (hoitavan lääkärin mielestä) viimeisimmän hoitolinjan mukaan
- Osallistujien on oltava toipuneet (=< luokka 1) kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista. Osallistujat eivät saa olla saaneet sädehoitoa 14 päivän aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla on vaihe IV tai uusiutuva sairaus, osallistuja ei saa olla saanut platinapohjaista kemoterapiahoitoa. Osallistujilla, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa vain vaiheen I-III sairauteen (eli osallistuja ei ole saanut hoitoa vaiheen IV tai uusiutuvan taudin vuoksi), taudin eteneminen platinapohjaisella kemoterapialla ei saa olla tapahtunut yhden vuoden (365 päivän) kuluessa viimeinen päivämäärä, jolloin osallistuja sai kyseisen hoidon. Aiempi anti-PD-1/PD-L1-hoito yksin tai yhdistelmänä (esim. nivolumabi, pembrolitsumabi tai durvalumabi) on sallittu
- Osallistujille on tehtävä EKG (EKG) 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista. On ehdotettu, että paikallinen kardiologi tarkistaa korjatun QT-ajan Friderician korjauskaavan (QTcF) intervalleilla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^3/ul, saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^3/ul saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Hemoglobiini >= 9 g/dl, saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Seerumin bilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (IULN) ja joko alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 x IULN 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista (jos sekä ALAT että ASAT tehdään, molempien tulee olla < 2 x IULN). Osallistujilla, joilla on maksametastaaseja, bilirubiinin ja joko ALAT:n tai ASAT:n on oltava = < 5 x IULN (jos sekä ALT että ASAT tehdään, molempien on oltava = < 5 x IULN)
- Osallistujilla on oltava seerumin kreatiniini =< IULN TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava otettu ja käsitelty 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyvyn tila 0-1 dokumentoitu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien on toimitettava esitutkimushistoria ja fyysinen koe 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa 28 päivän aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla tiedetään HIV-infektion, ovat kelpoisia, jos he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa viimeisimmässä viruskuormatestissä ja 6 kuukauden sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista.
- Osallistujien on kyettävä nielemään kapselit
- Osallistujien tulee suostua siihen, että verinäytteet lähetetään kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varalta.
- Osallistujille on myös tarjottava osallistumista pankkitoimintaan ja korrelatiivisiin tutkimuksiin näytteiden keräämistä ja tulevaa käyttöä varten.
- Osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, ovat kelpoisia niin kauan kuin heidän neurologinen tai psykologinen tilansa ei estä heidän turvallista osallistumistaan tutkimukseen (esim. pillereiden kulutuksen seuranta ja haittatapahtumien ilmoittaminen tutkijalle).
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla leptomeningeaalista sairautta, selkäytimen kompressiota tai metastaaseja aivoissa, ellei (1) etäpesäkkeitä ole hoidettu paikallisesti ja ne ovat pysyneet kliinisesti hallinnassa ja oireettomina vähintään 14 päivää hoidon jälkeen ja ennen osatutkimuksen satunnaistamista, JA (2) osallistujalla ei ole jäljellä olevaa neurologista toimintahäiriötä ja hän on ollut poissa kortikosteroideista vähintään 24 tuntia ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat eivät saa olla saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa, tyrosiinikinaasi-inhibiittoria [TKI], immunoterapiaa tai tutkimuslääkettä) 14 päivän aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Hormonien samanaikainen käyttö muihin kuin syöpään liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen ja hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää
- Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Osallistujilla ei saa olla ollut suurta leikkausta 14 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista. Osallistujien tulee olla täysin toipuneet aiemman leikkauksen vaikutuksista hoitavan tutkijan mielestä
- Osallistujilla ei saa olla mitään asteen III/IV sydänsairautta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti (eli osallistujilla, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta), epästabiilia anginaa. pectoris ja sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Henkilöiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka yksityiskohdat annetaan osana suostumusprosessia. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on todennäköisesti siittiöitä sisältävä siemenneste, katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos , ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (karboplatiini, pemetreksedi, selperkatinibi)
Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja pemetreksedi IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat myös selperkatinibia PO BID ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (karboplatiini, pemetreksedi)
Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja pemetreksedi IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Alatutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot on todettu paikallisella tarkastelulla tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Verrataan haarojen välillä käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä tasolla 0,10, kun havaitaan 55 PFS-tapahtumaa, tai enimmäisseurantaajalla (15 kuukauden kertymisen päättymisestä).
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Tapahtuma-aikojen mediaanien luottamusvälit arvioidaan Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Pisteestimaattien osalta maamerkkiaikoina niihin liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan Greenwoodin kaavalla ja perustuu eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin.
Näiden tulosten vaarasuhteet arvioidaan käyttämällä Cox Proportional Hazards -regressiota.
|
Alatutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot on todettu paikallisella tarkastelulla tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeamman ei-hematologisen toksisuuden ja asteen 4 tai korkeamman hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (1 sykli = 21 päivää)
|
Ensimmäisen syklin aikana (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Alatutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Tapahtuma-aikojen mediaanien luottamusvälit arvioidaan Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Pisteestimaattien osalta maamerkkiaikoina vastaava 95 % CI lasketaan Greenwoodin kaavalla ja perustuu eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin.
Näiden tulosten vaarasuhteet arvioidaan käyttämällä Cox Proportional Hazards -regressiota.
|
Alatutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen dokumentointipäivämäärästä (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema vastauksen saaneiden osallistujien keskuudessa (CR tai PR), arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Tapahtuma-aikojen mediaanien luottamusvälit arvioidaan Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Pisteestimaattien osalta maamerkkiaikoina vastaava 95 % CI lasketaan Greenwoodin kaavalla ja perustuu eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin.
Näiden tulosten vaarasuhteet arvioidaan käyttämällä Cox Proportional Hazards -regressiota.
|
Ensimmäisen vastauksen dokumentointipäivämäärästä (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema vastauksen saaneiden osallistujien keskuudessa (CR tai PR), arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasir Y Elamin, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1900F (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-02517 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .