ROSA® 膝システムを使用したロボット支援膝関節補綴手術における臨床結果と放射線学的結果
2022年5月3日 更新者：Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
ROSA® 膝システムを使用したロボット支援膝補綴手術における臨床結果と放射線学的結果。
ロボット支援を使用しない従来の人工関節手術とROSA®膝関節人工関節手術ロボット支援を使用した後の患者の臨床結果と放射線学的結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PS 人工膝関節を必要とする変形性膝関節症
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 拘束されたプロテーゼの必要性
- 金属アレルギー
- 神経学的障害。
- 認識機能障害
- 同意を与えていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の非ロボット支援型人工膝関節手術
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アクティブコンパレータ：ROSA® システムロボット支援人工膝関節手術
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ROSA® (Zimmer-Biomet) システムを使用したロボット支援人工膝関節手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROSA® (Zimmer-Biomet) 人工膝関節手術用ロボット支援システムの有用性
時間枠：手術後6ヶ月
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下肢の機械的なアライメントを修正する
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動性
時間枠：手術後1年
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可動範囲（度）
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手術後1年
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外科医間の手技の再現性
時間枠：術中
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機械的なアライメントを度単位で再現
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術中
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患者満足度
時間枠：手術後1年
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患者の満足度を 1 から 10 までの数値で表したもの
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手術後1年
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回復までの時間
時間枠：手術後1年
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数か月で患者自身が手術前よりも良くなったと感じるまでの時間
|
手術後1年
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自宅退院までの時間
時間枠：1ヶ月
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手術から退院までの数日間の入院
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1ヶ月
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痛みのコントロール
時間枠：手術後1年
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの測定
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手術後1年
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手術室（OR）でのテクニックのタイミング
時間枠：術中
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外科医間の再現性を数分で測定するタイミング
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術中
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インプラントの安定性
時間枠：手術後1年
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内反/外反不安定性の存在
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手術後1年
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合併症
時間枠：手術後1年
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重度/軽度の合併症
|
手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD、Clinical Assistant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22/081-EC_P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メール連絡先
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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