Resultados clínicos y radiológicos en cirugía protésica de rodilla asistida por robot con sistema de rodilla ROSA®
3 de mayo de 2022 actualizado por: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Resultados clínicos y radiológicos en cirugía protésica de rodilla asistida por robot con sistema de rodilla ROSA®.
Comparación de resultados clínicos y radiológicos de pacientes tras cirugía protésica convencional sin asistencia robótica y cirugía protésica de Rodilla ROSA® con asistencia robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla que requiere prótesis de rodilla PS
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Requiere Prótesis Restringida
- Alergia a los metales
- Desórdenes neurológicos.
- Deterioro cognitivo
- No dar consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cirugía protésica de rodilla convencional no asistida por robot
|
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Comparador activo: Sistema ROSA® Cirugía protésica de rodilla asistida por robot
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Cirugía protésica de rodilla asistida por robot con el sistema ROSA® (Zimmer-Biomet)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad del sistema de asistencia robótica ROSA® (Zimmer-Biomet) para cirugía protésica de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Alineación mecánica correcta de miembros inferiores
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Rango de movimiento en grados
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1 año después de la cirugía
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Reproducibilidad de la técnica entre cirujanos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Reproducción de la alineación mecánica en grados
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Intraoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Satisfacción del paciente en una escala numérica del 1 al 10
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1 año después de la cirugía
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tiempo para sentirse los propios pacientes mejor que antes de la cirugía en meses
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1 año después de la cirugía
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Tiempo hasta el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estancia hospitalaria en días entre la cirugía y el alta a domicilio
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1 mes
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Medición del dolor con Escala Analógica Visual (EVA)
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1 año después de la cirugía
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Temporización de la técnica en el quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo en minutos para medir la reproducibilidad entre cirujanos
|
Intraoperatorio
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Presencia de inestabilidad en varo/valgo
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1 año después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Complicaciones mayores/menores
|
1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22/081-EC_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Contacto de correo electrónico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .